Radioterapia corporal estereotáxica para lesões pulmonares com rastreamento sem marcadores (MLT) no sistema VERO® SBRT (SBRT_LOV)
Estudo observacional de radioterapia corporal estereotáxica para lesões pulmonares com rastreamento sem marcadores (MLT) no sistema VERO® SBRT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) fornece uma dose ablativa de radiação aos tumores, com alta precisão. Esta técnica oferece uma alternativa à cirurgia para lesões pulmonares. A movimentação desses tumores representa um problema clínico e um desafio tecnológico. A UZ Brussel do VUB desenvolveu com o apoio da fundação Hercules (subvenção para infraestrutura de pesquisa pesada) em colaboração com a Brainlab AG uma técnica de radiação sincronizada com respiração no sistema VERO SBRT, onde o feixe de radiação segue o alvo em movimento (rastreamento dinâmico de tumor ). A implantação de um marcador no tumor é, portanto, obrigatória para a sua visualização, mas excluindo pacientes com função pulmonar deficiente. Além disso, a colocação desse marcador fiducial implantado é contraindicada para cerca de 30% dos pacientes e pode estar associada a complicações como pneumotórax e sangramento.
Portanto, a Brainlab® lançou recentemente uma atualização do sistema VERO SBRT que permite o "Markerless Tracking" (MLT). Esta técnica sem marcadores está atualmente sendo implementada no Departamento de Radioterapia da UZ Brussel para lesões pulmonares. Dentro do Programa de Pesquisa Estratégica Spearhead "Benefício social da radioterapia corporal estereotáxica sem marcadores: um suporte estatístico baseado em imagens quantitativas", os investigadores pretendem avaliar a implementação desta técnica com foco nos resultados do paciente e na viabilidade clínica. Para isso, planejam um estudo observacional que documentará a viabilidade e o resultado de pacientes com lesões pulmonares tratadas com rastreamento sem marcadores no sistema VERO SBRT no Departamento de Radioterapia da UZ Brussel.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes primários com NSCLC, estágio T1-2bN0M0 (TNM 8ª edição)
- Pacientes oligometastáticos com ≤ 3 metástases pulmonares; SBRT como tratamento primário ou como tratamento consolidativo após quimioterapia de indução;
- >= 18 anos
Os pacientes serão recrutados através do radioterapeuta responsável pelo tratamento
-
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Rastreamento sem marcador
|
|
|
Abordagem ITV
|
|
|
Rastreamento baseado em marcador
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
|
Sobrevida geral
|
até 5 anos
|
|
Taxa de pacientes tratados com técnica sem marcadores e baseada em marcadores
Prazo: 1 semana
|
Comparando as características do paciente entre a técnica baseada em marcadores e a técnica sem marcadores
|
1 semana
|
|
Controle local do tumor
Prazo: 1 ano
|
controle local em 1 ano
|
1 ano
|
|
Número de pacientes com toxicidade aguda
Prazo: até 6 meses
|
de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 4.0)
|
até 6 meses
|
|
Número de pacientes com toxicidade tardia
Prazo: até 5 anos
|
de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 4.0)
|
até 5 anos
|
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: até 5 anos
|
Sobrevivência livre de doenças
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark De Ridder, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Christine Collen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBRT_LOV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .