- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06722885
Стереотаксическая радиотерапия тела при поражениях легких с безмаркерным отслеживанием (MLT) на системе VERO® SBRT (SBRT_LOV)
Наблюдательное исследование стереотаксической лучевой терапии поражений легких с безмаркерным отслеживанием (MLT) на системе VERO® SBRT
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) обеспечивает абляционную дозу облучения опухоли с высокой точностью. Этот метод предлагает альтернативу хирургическому вмешательству при поражениях легких. Перемещение этих опухолей представляет собой клиническую и технологическую проблему. УЗ Брюссель ВУБ разработал при поддержке фонда Hercules (грант на тяжелую исследовательскую инфраструктуру) в сотрудничестве с Brainlab AG методику синхронизированного с дыханием излучения на системе VERO SBRT, при которой луч излучения следует за движущейся мишенью (динамическое отслеживание опухоли). ). Таким образом, имплантация маркера в опухоль обязательна для ее визуализации, но исключает пациентов с плохой функцией легких. Более того, установка такого имплантированного реперного маркера противопоказана примерно 30% пациентов и может быть связана с такими осложнениями, как пневмоторакс и кровотечение.
Поэтому компания Brainlab® недавно выпустила обновление системы VERO SBRT, позволяющее осуществлять «безмаркерное отслеживание» (MLT). Этот безмаркерный метод в настоящее время применяется в отделении лучевой терапии УЗ Брюсселя при поражениях легких. В рамках программы стратегических исследований «Социальная польза от безмаркерной стереотаксической лучевой терапии тела: статистическая поддержка, основанная на количественной визуализации», исследователи стремятся оценить реализацию этого метода, уделяя особое внимание результатам лечения пациентов и клинической осуществимости. Для этого они планируют обсервационное исследование, которое будет документировать осуществимость и результаты лечения пациентов с поражениями легких с помощью безмаркерного отслеживания с помощью системы VERO SBRT в отделении лучевой терапии в УЗ Брюсселе.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичные больные НМРЛ, стадия T1-2bN0M0 (8-е издание TNM)
- Олигометастатические пациенты с <3 метастазами в легких; SBRT в качестве основного лечения или в качестве консолидированного лечения после индукционной химиотерапии;
- >= 18 лет
Пациенты будут набираться через лечащего радиотерапевта.
-
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Безмаркерное отслеживание
|
|
|
Подход ITV
|
|
|
Маркерное отслеживание
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
|
Общая выживаемость
|
до 5 лет
|
|
Доля пациентов, пролеченных с помощью безмаркерной и маркерной методики
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравнение характеристик пациентов при использовании маркерной и безмаркерной методики
|
1 неделя
|
|
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
местный контроль через 1 год
|
1 год
|
|
Число больных с острой токсичностью
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.0)
|
до 6 месяцев
|
|
Число больных с поздней токсичностью
Временное ограничение: до 5 лет
|
в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.0)
|
до 5 лет
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: до 5 лет
|
Выживание без болезней
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mark De Ridder, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Главный следователь: Christine Collen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBRT_LOV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .