Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиотерапия тела при поражениях легких с безмаркерным отслеживанием (MLT) на системе VERO® SBRT (SBRT_LOV)

3 декабря 2024 г. обновлено: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Наблюдательное исследование стереотаксической лучевой терапии поражений легких с безмаркерным отслеживанием (MLT) на системе VERO® SBRT

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) обеспечивает абляционную дозу облучения опухоли с высокой точностью. Этот метод предлагает альтернативу хирургическому вмешательству при поражениях легких. УЗ Брюссель ВУБ разработал при поддержке фонда Hercules (грант на тяжелую исследовательскую инфраструктуру) в сотрудничестве с Brainlab AG методику синхронизированного с дыханием излучения на системе VERO SBRT, при которой луч излучения следует за движущейся мишенью (динамическое отслеживание опухоли). ). Таким образом, имплантация маркера в опухоль обязательна для ее визуализации, но исключает пациентов с плохой функцией легких. Поэтому компания Brainlab® недавно выпустила обновление системы VERO SBRT, позволяющее осуществлять «безмаркерное отслеживание». Этот безмаркерный метод в настоящее время применяется в отделении лучевой терапии УЗ Брюсселя при поражениях легких. Поэтому мы планируем обсервационное исследование, которое задокументирует результаты и целесообразность лечения пациентов с поражениями легких, получавших лечение с помощью безмаркерного отслеживания с помощью системы VERO SBRT в отделении лучевой терапии в УЗ Брюсселе.

Обзор исследования

Подробное описание

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) обеспечивает абляционную дозу облучения опухоли с высокой точностью. Этот метод предлагает альтернативу хирургическому вмешательству при поражениях легких. Перемещение этих опухолей представляет собой клиническую и технологическую проблему. УЗ Брюссель ВУБ разработал при поддержке фонда Hercules (грант на тяжелую исследовательскую инфраструктуру) в сотрудничестве с Brainlab AG методику синхронизированного с дыханием излучения на системе VERO SBRT, при которой луч излучения следует за движущейся мишенью (динамическое отслеживание опухоли). ). Таким образом, имплантация маркера в опухоль обязательна для ее визуализации, но исключает пациентов с плохой функцией легких. Более того, установка такого имплантированного реперного маркера противопоказана примерно 30% пациентов и может быть связана с такими осложнениями, как пневмоторакс и кровотечение.

Поэтому компания Brainlab® недавно выпустила обновление системы VERO SBRT, позволяющее осуществлять «безмаркерное отслеживание» (MLT). Этот безмаркерный метод в настоящее время применяется в отделении лучевой терапии УЗ Брюсселя при поражениях легких. В рамках программы стратегических исследований «Социальная польза от безмаркерной стереотаксической лучевой терапии тела: статистическая поддержка, основанная на количественной визуализации», исследователи стремятся оценить реализацию этого метода, уделяя особое внимание результатам лечения пациентов и клинической осуществимости. Для этого они планируют обсервационное исследование, которое будет документировать осуществимость и результаты лечения пациентов с поражениями легких с помощью безмаркерного отслеживания с помощью системы VERO SBRT в отделении лучевой терапии в УЗ Брюсселе.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussel, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с поражением легких или первичным раком легких

Описание

Критерии включения:

  1. Первичные больные НМРЛ, стадия T1-2bN0M0 (8-е издание TNM)
  2. Олигометастатические пациенты с <3 метастазами в легких; SBRT в качестве основного лечения или в качестве консолидированного лечения после индукционной химиотерапии;
  3. >= 18 лет
  4. Пациенты будут набираться через лечащего радиотерапевта.

    -

    Критерии исключения:

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Безмаркерное отслеживание
  • Общий объем опухоли при MLT (GTV_MLT): поражение очерчено на стабильной фазе выдоха 4DCT.
  • Планирование целевого объема для MLT (PTV_MLT): GTV + изотропное расширение 8 мм.
  • 3 x 17 Гр для периферического НМРЛ
  • 4 х 12 Гр при центральном НМРЛ или на расстоянии < 1 см от грудной стенки
  • 8 x 7,5 Гр, если при заранее определенной дозе НМРЛ ограничения органов риска не могут быть соблюдены
  • 5 х 8,5 Гр при олигометастазах
Подход ITV
  • Общий объем опухоли (GTV): поражение, очерченное на десяти фазах 4DCT.
  • Внутренний целевой объем (ITV): распространяйте все GTV на стабильной фазе выдоха 4DCT.
  • Планирование целевого объема для ITV (PTV_ITV): ITV + изотропное расширение 5 мм.
  • 3 x 17 Гр для периферического НМРЛ
  • 4 х 12 Гр при центральном НМРЛ или на расстоянии < 1 см от грудной стенки
  • 8 x 7,5 Гр, если при заранее определенной дозе НМРЛ ограничения органов риска не могут быть соблюдены
  • 5 х 8,5 Гр при олигометастазах
Маркерное отслеживание
  • Общий объем опухоли для отслеживания (GTV_Track): поражение, очерченное на стабильной фазе выдоха 4DCT.
  • Планирование целевого объема для отслеживания (PTV_Track): GTV + изотропное расширение 5 мм.
  • 3 x 17 Гр для периферического НМРЛ
  • 4 х 12 Гр при центральном НМРЛ или на расстоянии < 1 см от грудной стенки
  • 8 x 7,5 Гр, если при заранее определенной дозе НМРЛ ограничения органов риска не могут быть соблюдены
  • 5 х 8,5 Гр при олигометастазах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
Общая выживаемость
до 5 лет
Доля пациентов, пролеченных с помощью безмаркерной и маркерной методики
Временное ограничение: 1 неделя
Сравнение характеристик пациентов при использовании маркерной и безмаркерной методики
1 неделя
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 1 год
местный контроль через 1 год
1 год
Число больных с острой токсичностью
Временное ограничение: до 6 месяцев
в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.0)
до 6 месяцев
Число больных с поздней токсичностью
Временное ограничение: до 5 лет
в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.0)
до 5 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: до 5 лет
Выживание без болезней
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mark De Ridder, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Главный следователь: Christine Collen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться