Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for lungelesjoner med markørløs sporing (MLT) på VERO® SBRT-systemet (SBRT_LOV)
Observasjonsstudie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling for lungelesjoner med markørløs sporing (MLT) på VERO® SBRT-systemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) leverer en ablativ stråledose til svulster, med høy presisjon. Denne teknikken tilbyr et alternativ til kirurgi for lungelesjoner. Bevegelsen av disse svulstene representerer et klinisk problem og en teknologisk utfordring. UZ Brussel ved VUB utviklet med støtte fra Hercules-stiftelsen (stipend til tung forskningsinfrastruktur) i samarbeid med Brainlab AG en pustesynkronisert strålingsteknikk på VERO SBRT-systemet, hvor strålingsstrålen følger det bevegelige målet (dynamisk tumorsporing) ). Implantasjon av en markør i svulsten er derfor obligatorisk for visualiseringen, men ekskluderer pasienter med dårlig lungefunksjon. Dessuten er plassering av en slik implantert fidusiell markør kontraindisert for ca. 30 % av pasientene og kan være assosiert med komplikasjoner som pneumothorax og blødning.
Derfor ga Brainlab® nylig ut en oppdatering av VERO SBRT-systemet som tillater "Markerless Tracking" (MLT). Denne markørløse teknikken blir for tiden implementert ved stråleterapiavdelingen i UZ Brussel for lungelesjoner. Innenfor Spearhead Strategic Research Program "Societal Benefit of Markerless Stereotactic Body Radiotherapy: a Statistical Support based on Quantitative Imaging", tar etterforskerne sikte på å evaluere implementeringen av denne teknikken med fokus på pasientresultater og klinisk gjennomførbarhet. For å gjøre det planlegger de en observasjonsstudie som vil dokumentere gjennomførbarheten og resultatet av pasienter med lungelesjoner behandlet med markørløs sporing på VERO SBRT-systemet ved stråleterapiavdelingen i UZ Brussel.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primære NSCLC-pasienter, stadium T1-2bN0M0 (TNM 8. utgave)
- Oligometastatiske pasienter med ≤ 3 lungemetastaser; SBRT som primærbehandling eller som konsoliderende behandling etter induksjonskjemoterapi;
- >= 18 år
Pasienter vil bli rekruttert via behandlende stråleterapeut
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Markørløs sporing
|
|
|
ITV-tilnærming
|
|
|
Markørbasert sporing
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Samlet overlevelse
|
opptil 5 år
|
|
Hyppighet av pasienter behandlet med markørløs og markørbasert teknikk
Tidsramme: 1 uke
|
Sammenligning av pasientkarakteristikker mellom markørbasert og markørløs teknikk
|
1 uke
|
|
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 1 år
|
lokal kontroll ved 1 år
|
1 år
|
|
Antall pasienter med akutt toksisitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.0)
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall pasienter med sen toksisitet
Tidsramme: opptil 5 år
|
i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.0)
|
opptil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mark De Ridder, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hovedetterforsker: Christine Collen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBRT_LOV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .