Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku zmian w płucach ze śledzeniem bez znaczników (MLT) w systemie VERO® SBRT (SBRT_LOV)
Badanie obserwacyjne stereotaktycznej radioterapii zmian w płucach ze śledzeniem bez znaczników (MLT) w systemie VERO® SBRT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) dostarcza ablacyjną dawkę promieniowania do guzów z dużą precyzją. Technika ta stanowi alternatywę dla operacji w przypadku zmian w płucach. Ruch tych guzów stanowi problem kliniczny i wyzwanie technologiczne. UZ Brussel VUB opracował przy wsparciu fundacji Hercules (dotacja na ciężką infrastrukturę badawczą) we współpracy z Brainlab AG technikę promieniowania zsynchronizowanego z oddychaniem w systemie VERO SBRT, gdzie wiązka promieniowania podąża za ruchomym celem (dynamiczne śledzenie guza ). Wszczepienie markera w guz jest zatem obowiązkowe w celu jego wizualizacji, ale wyklucza pacjentów ze słabą funkcją płuc. Ponadto umieszczenie takiego wszczepionego znacznika referencyjnego jest przeciwwskazane u około 30% pacjentów i może wiązać się z powikłaniami, takimi jak odma opłucnowa i krwawienie.
Dlatego firma Brainlab® wydała niedawno aktualizację systemu VERO SBRT, która umożliwia „Śledzenie bez znaczników” (MLT). Ta technika bez znaczników jest obecnie wdrażana na Oddziale Radioterapii UZ Brussel w leczeniu zmian w płucach. W ramach strategicznego programu badawczego Spearhead „Korzyści społeczne wynikające z radioterapii stereotaktycznej bez znaczników: wsparcie statystyczne oparte na obrazowaniu ilościowym” badacze mają na celu ocenę wdrożenia tej techniki, koncentrując się na wynikach leczenia pacjentów i wykonalności klinicznej. W tym celu planują badanie obserwacyjne, które udokumentuje wykonalność i wyniki leczenia pacjentów ze zmianami w płucach metodą śledzenia bez znaczników w systemie VERO SBRT na Oddziale Radioterapii UZ w Brukseli.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwotnym NSCLC, stopień T1-2bN0M0 (TNM wydanie 8)
- Pacjenci z skąpoprzerzutami i ≤ 3 przerzutami do płuc; SBRT jako leczenie podstawowe lub jako leczenie konsolidujące po chemioterapii indukcyjnej;
- >= 18 lat
Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem radioterapeuty prowadzącego leczenie
-
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Śledzenie bez znaczników
|
|
|
Podejście ITV
|
|
|
Śledzenie oparte na znacznikach
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów leczonych techniką bez markerów i techniką opartą na markerach
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Porównanie charakterystyki pacjenta pomiędzy techniką opartą na markerach i techniką bez markerów
|
1 tydzień
|
|
Lokalna kontrola nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
|
kontrola lokalna po 1 roku
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z ostrą toksycznością
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.0)
|
do 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z późną toksycznością
Ramy czasowe: do 5 lat
|
zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.0)
|
do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Przeżycie wolne od chorób
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark De Ridder, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Główny śledczy: Christine Collen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBRT_LOV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .