Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les lésions pulmonaires avec suivi sans marqueur (MLT) sur le système VERO® SBRT (SBRT_LOV)
Étude observationnelle de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les lésions pulmonaires avec suivi sans marqueur (MLT) sur le système VERO® SBRT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) délivre une dose ablative de rayonnement aux tumeurs, avec une grande précision. Cette technique offre une alternative à la chirurgie des lésions pulmonaires. Le mouvement de ces tumeurs représente un problème clinique et un défi technologique. L'UZ Brussel de la VUB a développé avec le soutien de la fondation Hercules (subvention pour infrastructures de recherche lourdes) en collaboration avec Brainlab AG une technique de rayonnement respiratoire synchronisé sur le système VERO SBRT, où le faisceau de rayonnement suit la cible en mouvement (suivi dynamique des tumeurs). ). L'implantation d'un marqueur dans la tumeur est donc obligatoire pour sa visualisation mais excluant les patients ayant une mauvaise fonction pulmonaire. De plus, la mise en place d'un tel marqueur fiduciaire implanté est contre-indiquée pour environ 30 % des patients et peut être associée à des complications telles qu'un pneumothorax et des saignements.
C'est pourquoi Brainlab® a récemment publié une mise à jour du système VERO SBRT qui permet le « Markerless Tracking » (MLT). Cette technique sans marqueur est actuellement mise en œuvre au service de radiothérapie de l'UZ Brussel pour les lésions pulmonaires. Dans le cadre du programme de recherche stratégique Spearhead « Bénéfice sociétal de la radiothérapie corporelle stéréotaxique sans marqueur : un support statistique basé sur l'imagerie quantitative », les enquêteurs visent à évaluer la mise en œuvre de cette technique en se concentrant sur les résultats pour les patients et la faisabilité clinique. Pour ce faire, ils prévoient une étude observationnelle qui documentera la faisabilité et les résultats des patients présentant des lésions pulmonaires traitées avec un suivi sans marqueur sur le système VERO SBRT du service de radiothérapie de l'UZ Brussel.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'un CPNPC primaire, stade T1-2bN0M0 (TNM 8e édition)
- Patients oligométastatiques avec ≤ 3 métastases pulmonaires ; SBRT comme traitement primaire ou comme traitement de consolidation après une chimiothérapie d'induction ;
- >= 18 ans
Les patients seront recrutés via le radiothérapeute traitant
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Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suivi sans marqueur
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Approche ITV
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Suivi basé sur des marqueurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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La survie globale
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jusqu'à 5 ans
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Taux de patients traités avec une technique sans marqueur et basée sur des marqueurs
Délai: 1 semaine
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Comparaison des caractéristiques des patients entre la technique basée sur des marqueurs et celle sans marqueurs
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1 semaine
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Contrôle local des tumeurs
Délai: 1 an
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contrôle local à 1 an
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1 an
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Nombre de patients présentant une toxicité aiguë
Délai: jusqu'à 6 mois
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selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.0)
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jusqu'à 6 mois
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Nombre de patients présentant une toxicité tardive
Délai: jusqu'à 5 ans
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selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.0)
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jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark De Ridder, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chercheur principal: Christine Collen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBRT_LOV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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