Stereotaktisk kropsstrålebehandling til lungelæsioner med markørløs sporing (MLT) på VERO® SBRT-systemet (SBRT_LOV)
Observationsstudie af stereootaktisk kropsstrålebehandling til lungelæsioner med markørløs sporing (MLT) på VERO® SBRT-systemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) leverer en ablativ dosis af stråling til tumorer med høj præcision. Denne teknik tilbyder et alternativ til kirurgi for lungelæsioner. Bevægelsen af disse tumorer repræsenterer et klinisk problem og en teknologisk udfordring. UZ Brussel fra VUB udviklede med støtte fra Hercules-fonden (bevilling til tung forskningsinfrastruktur) i samarbejde med Brainlab AG en vejrtrækningssynkroniseret strålingsteknik på VERO SBRT-systemet, hvor strålingsstrålen følger det bevægelige mål (dynamisk tumorsporing) ). Implantation af en markør i tumoren er derfor obligatorisk for dens visualisering, men udelukker patienter med dårlig lungefunktion. Desuden er placeringen af en sådan implanteret fiducial markør kontraindiceret for omkring 30 % af patienterne og kan være forbundet med komplikationer såsom pneumothorax og blødning.
Derfor udgav Brainlab® for nylig en opdatering af VERO SBRT-systemet, der tillader "Markerless Tracking" (MLT). Denne markørløse teknik er i øjeblikket ved at blive implementeret på stråleterapiafdelingen i UZ Brussel for lungelæsioner. Inden for Spearhead Strategic Research Program "Samfundsmæssig fordel ved Markerless Stereotactic Body Radiotherapy: a Statistical Support based on Quantitative Imaging", sigter efterforskerne på at evaluere implementeringen af denne teknik med fokus på patientresultater og klinisk gennemførlighed. For at gøre det planlægger de en observationsundersøgelse, der vil dokumentere gennemførligheden og resultatet af patienter med lungelæsioner behandlet med markørløs sporing på VERO SBRT-systemet på stråleterapiafdelingen i UZ Brussel.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære NSCLC-patienter, stadium T1-2bN0M0 (TNM 8. udgave)
- Oligometastatiske patienter med ≤ 3 lungemetastaser; SBRT som primær behandling eller som konsoliderende behandling efter induktionskemoterapi;
- >= 18 år
Patienter vil blive rekrutteret via den behandlende stråleterapeut
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Markørløs sporing
|
|
|
ITV tilgang
|
|
|
Markørbaseret sporing
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
Samlet overlevelse
|
op til 5 år
|
|
Hyppighed af patienter behandlet med markørløs og markørbaseret teknik
Tidsramme: 1 uge
|
Sammenligning af patientkarakteristika mellem markørbaseret og markørløs teknik
|
1 uge
|
|
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 1 år
|
lokal kontrol ved 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter med akut toksicitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0)
|
op til 6 måneder
|
|
Antal patienter med sen toksicitet
Tidsramme: op til 5 år
|
ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0)
|
op til 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mark De Ridder, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Ledende efterforsker: Christine Collen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBRT_LOV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .