中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象としたVC005錠剤の第III相臨床研究
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるVC005錠の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：xiaojuan Lai
- 電話番号：15358160458
- メール：lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital for Skin Diseases
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主任研究者：
- qianjin Lu
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コンタクト：
- Jin Nie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、定期的な来院、治療計画、臨床検査、およびプログラムで必要とされるその他の実験手順を完了する意欲と能力を持っています。 (2) ICF署名時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性の患者。 (3) スクリーニング時にハニフィン・ラジカ診断基準を満たしており、ベースライン前に少なくとも 1 年間アトピー性皮膚炎（AD）の症状がある。 (4) スクリーニング時およびベースライン時に、以下のうち 3 つの治験責任医師の評価に基づいて中等度重篤な AD の基準を満たしている: 湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコア ≥12; 乾癬面積重症度指数 (IGA) スコア ≥3; AD の関与体表面積 (BSA) の 10% 以上。 （5）最近（スクリーニング前1年以内）に行われたADに対する局所治療で、臨床反応が不十分または不寛容であると研究者が判断した場合
除外基準:
(1) 被験薬を飲み込むことができない、または難治性の吐き気や嘔吐、吸収不良、体外胆道シャント、または胃腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群）もしくは治験を妨げるその他の吸収不良状態の存在。薬物の吸収。 (2) リンパ増殖性疾患の現在もしくは病歴、またはリンパ節腫脹もしくは脾腫を含むリンパ組織のリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候もしくは症状の存在。あらゆる種類の悪性腫瘍、またはスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（完全切除された子宮頸部上皮内癌、非転移性皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、または甲状腺乳頭癌を除く） ; (3) 過去に血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓症などを含む）を患っている患者、または血栓塞栓症を起こしやすいその他の高リスク群。 (4) 過去1ヶ月以内にヘルペスウイルス感染歴のある患者、または帯状疱疹(2回以上)、播種性帯状疱疹、播種性単純ヘルペスを繰り返している患者、または帯状疱疹もしくは単純ヘルペス感染を否定できない患者現時点では;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VC005 低用量群
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VC005 低用量群反復投与
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実験的：VC005 高用量群
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VC005 高用量群反復投与
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プラセボコンパレーター：VC005 プラセボ群
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VC005 プラセボ群反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週目にベースラインから湿疹面積および重症度指数（EASI 75）の少なくとも75%減少を達成した被験者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：qianjin Lu、Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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