Estudio clínico de fase III de tabletas VC005 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

(1）El paciente comprende y firma voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (CIF), y tiene la voluntad y capacidad para completar las visitas regulares, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos experimentales requeridos por el programa. (2) Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥18 y ≤75 años al momento de la firma de la CIF. (3) Cumplir con los criterios de diagnóstico de Hanifin-Rajka en la selección y tener síntomas de dermatitis atópica (EA) durante al menos 1 año antes del inicio. (4) En la selección y al inicio, cumple con los criterios de EA moderadamente grave según la evaluación del investigador de 3 de los siguientes: puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) ≥12; puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (IGA) ≥3; afectación de la EA en ≥10% de la superficie corporal (BSA). (5) Tratamiento tópico reciente (dentro del año anterior a la selección) para la EA con respuesta clínica inadecuada o intolerante, según lo determine el investigador.

Criterios de exclusión:

(1) Incapacidad para tragar el fármaco de prueba o náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar extracorpórea o presencia de un trastorno gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome del intestino corto) u otra condición de malabsorción que interfiera con la absorción de la droga; (2) Actual o antecedentes de trastornos linfoproliferativos o presencia de signos o síntomas que sugieran posibles trastornos linfoproliferativos del tejido linfoide, incluida linfadenopatía o esplenomegalia; neoplasias malignas de cualquier tipo, o antecedentes de cualquier neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección (excepto carcinoma in situ completamente resecado del cuello uterino o carcinoma de células escamosas o de células basales no metastásico de la piel o carcinoma papilar de la glándula tiroides) ; (3) Pacientes con tromboembolismo previo (incluida trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis arterial, etc.) u otros grupos de alto riesgo propensos al tromboembolismo; (4) Pacientes con antecedentes de infección por el virus del herpes en el último mes o aquellos con episodios recurrentes de herpes zoster (≥2), herpes zoster diseminado, herpes simple diseminado o aquellos para quienes no se pueden excluir las infecciones por herpes zóster o herpes simple. en este momento;