Fase III klinisk studie av VC005 tabletter hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Inkluderingskriterier:

(1） Pasienten forstår og signerer frivillig på Informed Consent Form (ICF), og har vilje og evne til å fullføre de vanlige besøkene, behandlingsplanene, laboratorietester og andre eksperimentelle prosedyrer som kreves av programmet. (2) Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for signering av ICF. (3) Oppfyll Hanifin-Rajka diagnostiske kriterier ved screening og ha atopisk dermatitt (AD) symptomer i minst 1 år før baseline. (4) Ved screening og baseline, oppfyller kriteriene for moderat alvorlig AD basert på etterforskerens vurdering av 3 av følgende: Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score ≥12; Psoriasis Area Severity Index (IGA) score ≥3; AD involvering i ≥10 % av kroppens overflateareal (BSA). (5) Nylig (innen 1 år før screening) topikal behandling for AD med utilstrekkelig eller intolerant klinisk respons, bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

(1) Manglende evne til å svelge testmedikamentet eller refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstrakorporeal biliær shunt eller tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller korttarmsyndrom) eller annen malabsorpsjonstilstand som forstyrrer absorpsjon av stoffet; (2) Nåværende eller historie med lymfoproliferative lidelser eller tilstedeværelse av tegn eller symptomer som tyder på mulige lymfoproliferative lidelser i lymfoidvev, inkludert lymfadenopati eller splenomegali; maligniteter av noe slag, eller en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntatt fullstendig resekert karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen) ; (3) Pasienter med tidligere tromboemboli (inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, arteriell trombose osv.) eller andre høyrisikogrupper utsatt for tromboemboli; (4) Pasienter med en historie med herpesvirusinfeksjon i løpet av den siste måneden eller de med tilbakevendende episoder av herpes zoster (≥2), disseminert herpes zoster, disseminert herpes simplex, eller de som ikke kan utelukke herpes zoster eller herpes simplex infeksjoner på dette tidspunktet;