Estudo clínico de fase III de comprimidos VC005 em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

Critérios de inclusão:

(1）O paciente compreende e assina voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e tem vontade e capacidade para realizar as visitas regulares, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos experimentais exigidos pelo programa. (2) Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤75 anos no momento da assinatura do TCLE. (3) Atender aos critérios diagnósticos de Hanifin-Rajka na triagem e apresentar sintomas de dermatite atópica (DA) por pelo menos 1 ano antes da consulta inicial. (4) Na triagem e no início do estudo, atende aos critérios para DA moderadamente grave com base na avaliação do investigador de 3 dos seguintes: Pontuação do índice de gravidade e área de eczema (EASI) ≥12; Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (IGA) ≥3; em ≥10% da área de superfície corporal (BSA). (5) Tratamento tópico recente (dentro de 1 ano antes da triagem) para DA com resposta clínica inadequada ou intolerante, conforme determinado pelo investigador

Critérios de exclusão:

(1) Incapacidade de engolir o medicamento em teste ou náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar extracorpórea ou presença de um distúrbio gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto) ou outra condição de má absorção que interfira com o absorção da droga; (2) Atual ou história de distúrbios linfoproliferativos ou presença de sinais ou sintomas sugestivos de possíveis distúrbios linfoproliferativos do tecido linfóide, incluindo linfadenopatia ou esplenomegalia; malignidades de qualquer tipo, ou história de qualquer malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto para carcinoma in situ completamente ressecado do colo do útero ou carcinoma espinocelular não metastático ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma papilar da glândula tireoide) ; (3) Pacientes com tromboembolismo prévio (incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose arterial, etc.) ou outros grupos de alto risco propensos a tromboembolismo; (4) Pacientes com histórico de infecção pelo vírus do herpes no último mês ou aqueles com episódios recorrentes de herpes zoster (≥2), herpes zoster disseminado, herpes simples disseminado ou aqueles para os quais as infecções por herpes zoster ou herpes simples não podem ser excluídas Neste momento;