Vaiheen III kliininen tutkimus VC005-tableteista aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Sisällön kriteerit:

(1) Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti informed Consent Form (ICF) -lomakkeen, ja hänellä on halu ja kyky suorittaa ohjelman edellyttämät säännölliset käynnit, hoitosuunnitelmat, laboratoriotutkimukset ja muut kokeelliset toimenpiteet. (2) Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤75 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä. (3) Täytä Hanifin-Rajka diagnostiset kriteerit seulonnassa ja sinulla on atooppisen dermatiitin (AD) oireita vähintään 1 vuoden ajan ennen lähtötasoa. (4) Täyttää seulonnassa ja lähtötilanteessa kohtalaisen vaikean AD:n kriteerit, jotka perustuvat tutkijan arvioon kolmesta seuraavista: Ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥12;Psoriasis Area Severity Index (IGA) -pistemäärä ≥ 3;AD-osallistuminen ≥10 %:ssa kehon pinta-alasta (BSA). (5) Äskettäinen (yhden vuoden sisällä ennen seulontaa) AD:n paikallishoito, jossa on riittämätön tai sietämätön kliininen vaste, tutkijan määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

(1) Kyvyttömyys niellä testilääkettä tai huonovointinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, kehonulkoinen sappishuntti tai maha-suolikanavan häiriö (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai lyhytsuolen oireyhtymä) tai muu imeytymishäiriö, joka häiritsee imeytymishäiriötä lääkkeen imeytyminen; (2) Nykyiset tai aiemmat lymfoproliferatiiviset sairaudet tai merkkejä tai oireita, jotka viittaavat mahdollisiin lymfoidikudoksen lymfoproliferatiivisiin sairauksiin, mukaan lukien lymfadenopatia tai splenomegalia; kaikenlaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana (paitsi täysin resektoitu in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-metastaattinen ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä tai kilpirauhasen papillaarinen karsinooma) ; (3) Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolia (mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia, valtimotromboosi jne.) tai muut korkean riskin ryhmät, jotka ovat alttiita tromboembolialle; (4) Potilaat, joilla on ollut herpesvirusinfektio viimeisen kuukauden aikana tai joilla on toistuvia herpes zoster -jaksoja (≥2), disseminoitunut herpes zoster, disseminoitunut herpes simplex tai potilaat, joilla herpes zoster- tai herpes simplex -infektiota ei voida sulkea pois tällä hetkellä;