Klinische Phase-III-Studie mit VC005-Tabletten bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

(1）Der Patient versteht und unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, die im Rahmen des Programms erforderlichen regelmäßigen Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen experimentellen Verfahren durchzuführen. (2) Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF. (3) Erfüllen Sie die Hanifin-Rajka-Diagnosekriterien beim Screening und haben Sie mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn Symptome einer atopischen Dermatitis (AD). (4) Erfüllt beim Screening und zu Studienbeginn die Kriterien für mittelschwere Alzheimer-Krankheit, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes in drei der folgenden Kategorien: Eczema Area and Severity Index (EASI)-Wert ≥12; Psoriasis Area Severity Index (IGA)-Wert ≥3; AD-Beteiligung in ≥10 % der Körperoberfläche (BSA). (5) Aktuelle (innerhalb eines Jahres vor dem Screening) topische Behandlung von AD mit unzureichendem oder intolerantem klinischem Ansprechen, wie vom Prüfer festgestellt

Ausschlusskriterien:

(1) Unfähigkeit, das Testmedikament zu schlucken oder therapieresistente Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, extrakorporaler biliärer Shunt oder das Vorliegen einer Magen-Darm-Störung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Kurzdarmsyndrom) oder einer anderen Malabsorptionserkrankung, die das Testmedikament beeinträchtigt Absorption des Arzneimittels; (2) aktuelle oder frühere lymphoproliferative Störungen oder Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen, die auf mögliche lymphoproliferative Störungen des Lymphgewebes hinweisen, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie; bösartige Erkrankungen jeglicher Art oder eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (mit Ausnahme des vollständig resezierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder des nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut oder des papillären Schilddrüsenkarzinoms) ; (3) Patienten mit früherer Thromboembolie (einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, arterieller Thrombose usw.) oder anderen Hochrisikogruppen, die zu Thromboembolien neigen; (4) Patienten mit einer Herpesvirus-Infektion in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Monats oder Patienten mit wiederkehrenden Episoden von Herpes Zoster (≥ 2), disseminiertem Herpes Zoster, disseminiertem Herpes simplex oder Patienten, bei denen Herpes Zoster- oder Herpes simplex-Infektionen nicht ausgeschlossen werden können zu diesem Zeitpunkt;