Клиническое исследование фазы III таблеток VC005 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Критерии включения:

(1) Пациент понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия (ICF), а также имеет желание и возможность выполнять регулярные посещения, планы лечения, лабораторные анализы и другие экспериментальные процедуры, требуемые программой. (2) Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤75 лет на момент подписания МКФ. (3) Соответствовать диагностическим критериям Ханифина-Райки при скрининге и иметь симптомы атопического дерматита (АД) в течение как минимум 1 года до исходного уровня. (4) При скрининге и на исходном уровне соответствует критериям умеренной степени тяжести БА, основанным на оценке исследователя 3 из следующих показателей: индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥12; балл индекса тяжести псориаза (IGA) ≥3; вовлечение АД в ≥10% площади поверхности тела (ППТ). (5) Недавнее (в течение 1 года до скрининга) местное лечение АД с неадекватным или непереносимым клиническим ответом, по определению исследователя.

Критерии исключения:

(1) Неспособность проглотить тестируемый препарат или рефрактерная тошнота и рвота, мальабсорбция, экстракорпоральный билиарный шунт или наличие желудочно-кишечного расстройства (например, болезни Крона, язвенного колита или синдрома короткой кишки) или другого состояния мальабсорбции, которое мешает всасывание препарата; (2) Лимфопролиферативные заболевания в настоящее время или в анамнезе или наличие признаков или симптомов, указывающих на возможные лимфопролиферативные заболевания лимфоидной ткани, включая лимфаденопатию или спленомегалию; злокачественные новообразования любого типа или любые злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением полностью резецированной карциномы шейки матки in situ, неметастатического плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или папиллярного рака щитовидной железы) ; (3) Пациенты с предшествующей тромбоэмболией (включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, артериальный тромбоз и т. д.) или другие группы высокого риска, склонные к тромбоэмболии; (4) Пациенты с историей герпесвирусной инфекции в течение последнего 1 месяца или пациенты с рецидивирующими эпизодами опоясывающего герпеса (≥2), диссеминированного опоясывающего герпеса, диссеминированного простого герпеса или те, у кого нельзя исключить инфекции опоясывающего герпеса или простого герпеса. в это время;