Fáze III klinické studie tablet VC005 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria zahrnutí:

(1) Pacient rozumí a dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu (ICF) a má ochotu a schopnost dokončit pravidelné návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další experimentální postupy požadované programem. (2) Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 a ≤75 let v době podpisu ICF. (3) Při screeningu splnit diagnostická kritéria Hanifin-Rajka a mít příznaky atopické dermatitidy (AD) alespoň 1 rok před výchozí hodnotou. (4) Při screeningu a výchozím stavu splňuje kritéria pro středně těžkou AD na základě zkoušejícího hodnocení 3 z následujících: Ekzémová plocha a skóre indexu závažnosti (EASI) ≥12;Skóre indexu závažnosti psoriázy (IGA) ≥3;Postižení AD v ≥10 % tělesného povrchu (BSA). (5) Nedávná (do 1 roku před screeningem) lokální léčba AD s neadekvátní nebo netolerantní klinickou odpovědí, jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení:

(1) Neschopnost spolknout testovaný lék nebo refrakterní nevolnost a zvracení, malabsorpce, mimotělní biliární zkrat nebo přítomnost gastrointestinální poruchy (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva) nebo jiný malabsorpční stav, který narušuje absorpce léčiva; (2) Lymfoproliferativní poruchy v současnosti nebo v anamnéze nebo přítomnost známek nebo symptomů naznačujících možné lymfoproliferativní poruchy lymfoidní tkáně, včetně lymfadenopatie nebo splenomegalie; malignity jakéhokoli druhu nebo jakákoli malignita v anamnéze během 5 let před screeningem (kromě kompletně resekovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo papilárního karcinomu štítné žlázy) ; (3) Pacienti s předchozí tromboembolií (včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, arteriální trombózy atd.) nebo jiné vysoce rizikové skupiny náchylné k tromboembolii; (4) Pacienti s anamnézou infekce herpes virem během posledního 1 měsíce nebo pacienti s opakovanými epizodami herpes zoster (≥2), diseminovaný herpes zoster, diseminovaný herpes simplex nebo ti, u kterých nelze vyloučit infekce herpes zoster nebo herpes simplex v této době;