Fase III klinisk undersøgelse af VC005-tabletter hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

(1）Patienten forstår og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF) og har villighed og evne til at gennemføre de regelmæssige besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre eksperimentelle procedurer, som kræves af programmet. (2) Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF. (3) Opfyld Hanifin-Rajka diagnostiske kriterier ved screening og har atopisk dermatitis (AD) symptomer i mindst 1 år før baseline. (4) Ved screening og baseline opfylder kriterierne for moderat svær AD baseret på investigatorens vurdering af 3 af følgende: Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score ≥12; Psoriasis Area Severity Index (IGA) score ≥3; AD involvering i ≥10 % af kropsoverfladearealet (BSA). (5) Nylig (inden for 1 år før screening) topisk behandling for AD med utilstrækkelig eller intolerant klinisk respons, som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

(1) Manglende evne til at sluge testlægemidlet eller refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, ekstrakorporal galde-shunt eller tilstedeværelsen af ​​en gastrointestinal lidelse (f. absorption af lægemidlet; (2) Aktuel eller historie med lymfoproliferative lidelser eller tilstedeværelse af tegn eller symptomer, der tyder på mulige lymfoproliferative lidelser i lymfoidt væv, herunder lymfadenopati eller splenomegali; maligniteter af enhver art eller en anamnese med malignitet inden for de 5 år forud for screening (undtagen fuldstændigt resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen eller ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden eller papillært karcinom i skjoldbruskkirtlen) ; (3) Patienter med tidligere tromboemboli (herunder dyb venetrombose, lungeemboli, arteriel trombose osv.) eller andre højrisikogrupper, der er tilbøjelige til tromboemboli; (4) Patienter med en historie med herpesvirusinfektion inden for den sidste måned eller dem med tilbagevendende episoder af herpes zoster (≥2), dissemineret herpes zoster, dissemineret herpes simplex eller dem, for hvem herpes zoster eller herpes simplex infektioner ikke kan udelukkes på dette tidspunkt;