중등도~중증 아토피성 피부염 성인 환자를 대상으로 VC005 정제에 대한 제3상 임상 연구
중등도~중증 아토피성 피부염 성인 환자를 대상으로 VC005 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaojuan Lai
- 전화번호: 15358160458
- 이메일: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital for Skin Diseases
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수석 연구원:
- qianjin Lu
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연락하다:
- Jin Nie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 환자는 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하며, 프로그램에서 요구하는 정기 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 실험 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다. (2) ICF 서명 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자. (3) 스크리닝 시 Hanifin-Rajka 진단 기준을 충족하고 기준선 이전 최소 1년 동안 아토피성 피부염(AD) 증상이 있는 경우. (4) 선별검사 및 기준시점에서 다음 중 3가지에 대한 연구자의 평가를 기반으로 중등도 AD 기준을 충족합니다. 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥12; 건선 부위 중증도 지수(IGA) 점수 ≥3;AD 관련 신체 표면적(BSA)의 ≥10%. (5) 조사자가 결정한 바에 따라 부적절하거나 불내성인 임상 반응이 있는 AD에 대한 최근(스크리닝 전 1년 이내) 국소 치료
제외 기준:
(1) 시험약을 삼킬 수 없거나 난치성 오심, 구토, 흡수장애, 체외담도단락, 위장장애(크론병, 궤양성대장염, 단장증후군 등) 또는 기타 흡수장애 상태로 인해 시험약을 삼킬 수 없는 경우 약물 흡수; (2) 림프증식성 장애의 현재 또는 병력, 또는 림프절병증 또는 비장종대를 포함하여 림프 조직의 가능한 림프증식성 장애를 암시하는 징후 또는 증상의 존재; 모든 종류의 악성종양 또는 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양의 병력(완전히 절제된 자궁경부 상피내암종, 비전이성 편평세포종, 피부 기저세포암종, 갑상선 유두암종 제외) ; (3) 혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 동맥혈전증 등 포함) 병력이 있거나 혈전색전증이 발생하기 쉬운 기타 고위험군 환자. (4) 최근 1개월 이내에 헤르페스 바이러스 감염의 병력이 있거나 대상포진(≥2), 파종성 대상포진, 파종성 단순포진이 재발한 환자 또는 대상포진, 단순포진 감염을 배제할 수 없는 환자 이때;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VC005 저용량군
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VC005 저용량군 반복투여
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실험적: VC005 고용량군
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VC005 고용량군 반복투여
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위약 비교기: VC005 위약군
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VC005 위약군 반복투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주차에 기준선보다 습진 부위 및 중증도 지수(EASI 75)가 최소 75% 감소한 피험자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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