Badanie kliniczne III fazy tabletek VC005 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Kryteria włączenia:

(1) Pacjent rozumie i dobrowolnie podpisuje Formularz świadomej zgody (ICF) oraz ma chęć i możliwość uczestniczenia w regularnych wizytach, planach leczenia, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach eksperymentalnych wymaganych w programie. (2) Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤75 lat w momencie podpisania ICF. (3) Spełniają kryteria diagnostyczne Hanifina-Rajki podczas badania przesiewowego i mają objawy atopowego zapalenia skóry (AZS) przez co najmniej 1 rok przed wartością wyjściową. (4) Na etapie badań przesiewowych i na początku badania spełnia kryteria średnio ciężkiego AZS na podstawie oceny badacza 3 z następujących kryteriów: wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥12; wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (IGA) ≥ 3; zajęcie AD w ≥10% powierzchni ciała (BSA). (5) Niedawne (w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym) miejscowe leczenie AZS z niewystarczającą lub nietolerancyjną odpowiedzią kliniczną, według oceny badacza

Kryteria wykluczenia:

(1) Niemożność połknięcia badanego leku lub oporne na leczenie nudności i wymioty, zespół złego wchłaniania, pozaustrojowy przeciek żółciowy lub obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita) lub inny stan złego wchłaniania zakłócający wchłanianie leku; (2) Choroby limfoproliferacyjne obecne lub w przeszłości lub obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na możliwe choroby limfoproliferacyjne tkanki limfatycznej, w tym powiększenie węzłów chłonnych lub powiększenie śledziony; jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów lub raka brodawkowatego tarczycy) ; (3) Pacjenci z wcześniejszą chorobą zakrzepowo-zatorową (w tym zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, zakrzepicą tętniczą itp.) lub pacjenci z innych grup wysokiego ryzyka podatnych na chorobę zakrzepowo-zatorową; (4) Pacjenci, u których w ciągu ostatniego miesiąca wystąpiło zakażenie wirusem opryszczki lub pacjenci z nawracającymi epizodami półpaśca (≥2), półpaśca rozsianego, półpaśca rozsianego lub pacjenci, u których nie można wykluczyć półpaśca lub zakażenia wirusem opryszczki pospolitej w tym czasie;