運動パフォーマンスと回復に対するレスベラトロール補給の効果
損傷を与える等慣性スクワットプロトコルに応じた筋肉損傷および心血管機能の機能的および全身的マーカーに対するレスベラトロール補給の効果
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、ランダム化されたカウンターバランス型クロスオーバー反復測定設計を利用します。 参加者は、運動生理学介入およびコラボレーション (EPIC) ラボを合計 13 回訪問します。
6.2 各訪問の手順: 訪問 1 (V1): インフォームドコンセントと適格性スクリーニングで構成されます。 参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した個人は、身体活動準備質問票 (PAR-Q+)、病歴質問票 (MHQ)、およびカフェイン摂取質問票 (CCQ) を使用してスクリーニングされ、研究への参加資格が決定されます。 資格のある参加者は、静脈穿刺が成功する可能性を判断するために、認定された瀉血専門医による検査も行われます。 その後、適格な参加者は、オンラインランダム化ツールを使用して、バランスの取れた方法で Verisperse® レスベラトロール (VRES) またはプラセボ (PLA) に対応する 2 つの治療グループ (n=10/グループ) にランダム化されます。 参加者は、事前に承認されたオプションのリストからスナックを選択することもできます。 これに続いて、参加者は訪問 2 (V2) を予定されます。訪問 2 (V2) は、V1 から少なくとも 24 時間後に行われます。
訪問 2 (V2): 参加者は、少なくとも 12 時間前からアルコールを控えた絶食状態 (8 時間以上) で V2 に到着します。 到着したら、参加者は提供されたサンプルカップに 4 オンス以下の量を排尿して水分補給評価を完了します。 次に、参加者は静脈血サンプルを提供して、クレアチンキナーゼと C 反応性タンパク質のベースライン全身濃度を決定します。 次に、参加者は生体電気インピーダンス分析 (BIA) を通じて、身長、体重、体組成の人体測定評価を完了します。 参加者は、BIA のために靴とすべての装飾品を外すよう求められます。 生体電気インペンデンス分析に伴うリスクや不快感はありません。 次に、参加者は、血流媒介拡張(FMD)の評価を完了する前に、静かで薄暗い研究室で半横臥位で 15 分間休息します。 その後、参加者には、活動的可動域 (AROM)、疼痛圧閾値 (PPT)、筋肉痛 (MS)、知覚回復スケール (PRS)、最大自発的等尺性運動に慣れる前に、選択した標準化されたスナック (エネルギー バー) が提供されます。収縮 (MVIC)、垂直ジャンプ (VJ) の評価、および等慣性スクワット プロトコル (ISP) (抵抗で 6 回の繰り返しを 3 セット) .067kg/mm2)。 ISP に続いて、参加者はオンライン MyFitnessPal アプリケーションに慣れます。
訪問 3 ~ 5 (V3 ~ V5): V3 ~ V5 に到着すると、参加者は ISP についてのさらなる習熟を完了する前に、V2 と同じ標準化されたウォームアップを受けます。 V3 ~ V5 の手順はすべて同じです。 V2 と V5 の間の間隔は 24 時間以上、72 時間以下になります。
訪問 6 (V6): 研究室に到着すると、参加者は睡眠の質に関するアンケート (SQQ) に記入し、水分補給状態を評価するために尿サンプルを提供し、クレアチンキナーゼ (CK) のベースライン測定値を確立するために運動前の静脈血サンプルを提供します。 )およびC反応性タンパク質(CRP)。 次に、参加者は筋肉の厚さ (MT) とエコー強度 (EI) の PRE 超音波評価を完了し、その後 FMD 評価を行います。 その後、参加者には好みの標準化されたスナック (エネルギー バー) が提供され、V2 と同じ標準化されたウォームアップを完了した後、AROM、PPT、MS、PRS、MVIC、および VJ の PRE 評価を完了します。 その後、参加者は心拍数モニターを装着し、ISP を完了します。その後、3 分間のサイクルベースのクールダウン期間、静脈血サンプル、および MT、EI、AROM、PPT、MS、PRS、 MVIC および VJ は運動直後 (IP)。 適切な回復を可能にするために、MVIC と VJ は 5 分間隔で行われます。
訪問 7 ~ 9 (V7 ~ V9): V7 ~ V9 は本質的に同一であり、それぞれ V6 から 24、48、および 72 時間後に発生します。 各実験試験 (V7 ~ V9) の研究室に到着すると、参加者は睡眠の質に関するアンケート (SQQ) に記入し、水分補給状態を評価するために尿サンプルを提供し、クレアチンのベースライン測定値を確立するために運動前の静脈血サンプルを提供します。キナーゼ (CK) および C 反応性タンパク質 (CRP)。 次に、参加者は筋肉の厚さ (MT) とエコー強度 (EI) の超音波評価を完了し、その後 FMD 評価を行います。 参加者は、AROM、PPT、MS、PRS、MVIC、および VJ の評価を完了する前に、V2 と同じ標準化されたウォームアップを完了します。 適切な回復を可能にするために、MVIC と VJ は 5 分間隔で行われます。
訪問 10 (V10): V10 は V9 の 32 日後に行われ、V6 と同じ方法で実施されます。
訪問 11 ~ 13 (V11 ~ V13): V11 ~ V13 は、V10 のそれぞれ 24、48、および 72 時間後に発生します。 V11~V13はV7~V9と同様に実施されます)
同意とスクリーニング 研究を開始する前に、研究への参加に関心のある個人は、EPIC 研究室に出頭してインフォームド・コンセント文書を確認し、署名するよう求められます。 参加に同意した参加者は、PAR-Q+、MHQ、および CCQ によって資格があるかどうか審査されます。 参加者は、希望する電子メールと携帯電話番号を記録する連絡フォームに記入することも求められます。
水分補給状態の評価 研究室に到着すると、参加者にはサンプル カップが渡され、トイレに持って行き、水分補給を評価できるように尿サンプルを採取します。 尿サンプルを提供した後、研究チームのメンバーは、参加者が十分に水分を摂取していることを確認するために、屈折計を使用して尿比重(USG)を測定します(1.002~1.025)。 脱水状態 (>1.025) の場合は、16 オンスの水を摂取するよう求められ、摂取後 15 分待ってから再検査を受けます。 水分過剰(<1.002)の場合、訪問のスケジュールが変更されます。 水分補給状態は、V2 および各実験試験 (V6 ~ V13) のために研究室に到着するとすぐにチェックされます。 尿サンプルは UCF のポリシーに従って廃棄されます。
静脈血サンプルの採取 V2、PRE-、IP、24H、48H、および 72H の血液サンプルは、表在前腕静脈から採取した 21 ゲージ、1 1/4 インチのバキュテナー採血針または 23 ゲージのバタフライ針を使用して採取します。 参加者の一方の腕に針を挿入する試みは最大 2 回失敗し、参加者の許可を得て、反対側の腕に最後の 3 回目の試みが行われます。 静脈穿刺が 3 回失敗すると、採血は終了します。 採血を妨げる採血装置の問題は研究から除外される理由にはならず、残りの研究を続ける参加者に影響を与えることはありません。 すべての採血は無菌条件下で行われます。 リスクを最小限に抑えるため、針を挿入する前に、針が挿入される皮膚領域を消毒用アルコールワイプで洗浄し、準備します。 採血後、穿刺部位を包帯で覆います。
各時点 (V2 および V6 ~ V13) で合計 8 mL (小さじ 2 未満) の血液が 4 mL BD Vacutainer™ 血清分離チューブ (SST) 1 本と 4 mL K2EDTA 血漿チューブ (EDTA) 1 本に採取されます。
4 mL SST チューブに採取された血液サンプルは、C 反応性タンパク質 (CRP) およびクレアチンキナーゼ (CK) の血清濃度を測定するために使用されます。 血清チューブを 10 回反転し、室温で 30 分間凝固させた後、4000 rpm で 10 分間遠心分離します。 遠心分離後、血清を小分けし、収集後 1 時間以内に -80°C で凍結します。
EDTA チューブに採取された血液サンプルは、穏やかに 10 回反転され、同日の分析のために室温に放置されます。 EDTA 全血サンプルは、BIO 224、20 号館 (生物科学) の細胞運動生理学研究室 (CEPL) にある自動血液分析装置 (Sysmex XN-450 自動血液分析装置) を使用して社内で直接分析されます。 サンプル分析物には、ヘマトクリット、ヘモグロビン、平均赤血球体積(MCV)、平均赤血球ヘモグロビン(MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC)、総量(白血球と赤血球)と差分(リンパ球、単球、顆粒球)が含まれます。 、血小板)細胞数。
標準化されたウォームアップ すべてのパフォーマンス評価の前に、参加者は動的なウォームアップを完了する必要があります。 参加者は、サイクル エルゴメーターを使用して、75 ワットの設定抵抗で自分で選択したペースで 5 分間ペダルをこぐことから始めます。 次に、参加者は自重スクワットを 10 回、自重ウォーキングランジを 10 回、ダイナミックなストレートレッグキックを 10 回、ダイナミックなウォーキング大腿四頭筋ストレッチを 10 回実行します。
睡眠の質に関するアンケート 参加者は、過去 24 時間以内の睡眠と睡眠の質に関する質問で構成される、7 つの質問からなる簡単な睡眠アンケートに記入するよう求められます。 参加者は、各実験トライアル (V6 ~ V13) に到着したらすぐに SQQ を完了します。 食事と食事記録 参加者は、自分の携帯電話またはコンピュータ デバイスの「MyFitnessPal」アプリケーションを使用して、2 つの別々の 5 日間の食事記録を維持するように求められます。 参加者は、ET1 と ET2 の 24 時間前に各 5 日間の記録を開始し、72 時間のフォローアップ訪問 (訪問) が完了するまでの 5 日間、すべての飲食摂取量を可能な限り追跡して記録を維持するように求められます。それぞれ9と13)。 さらに、参加者には、2 つの 5 日間の期間中の飲食摂取量を可能な限り一定に保ち、2 つの期間間の主要栄養素(脂肪、炭水化物、タンパク質)の摂取量を可能な限り一致させることが求められます。 飲食の摂取量を自発的に報告することを拒否した参加者は、研究から除外されます。
評価 人体計測的評価: V2 中に、参加者は身長、体重、体組成の人体計測的評価を完了します。 身長と体重は、スタディオメーターとスケール(Health-o-meter Professional Patient Weighing Scale、Model 500 KL、Pelstar、Alsip、IL、USA)を使用して評価されます。 体組成は、生体電気インピーダンス分析 (BIA; InBody 770、Biospace Co., Ltd.) を使用して評価されます。 ソウル、韓国)または生体電気インピーダンス分光分析装置(Sozo、米国カリフォルニア州カールズバッド)。 この評価では、参加者は膀胱を空にし、靴、靴下、すべての装飾品を外すように求められます。 また、USG分析によると、8時間絶食し、十分に水分を補給するよう求められます。 BIA 分析に伴うリスクや不快感はありません。
血流媒介拡張(FMD) FMD の手順とプロトコルの標準化は、確立されたガイドライン (40) に従って行われます。 テスト前に、被験者は静かで薄暗い研究室で半横臥位で15分間休息します。 自動上腕動脈血圧計(IntelliSense® Professional Monitor、OMRON Healthcare Inc.、イリノイ州レイクフォレスト)を使用して、左腕の安静時収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)および心拍数(HR)を測定します。 平均動脈圧 (MAP) は、次の式を使用して末梢血管抵抗を決定するために計算されます: {MAP=[0.33×(SBP-DBP)]+DBP}。 上腕動脈の直径と血流速度は、(5)MHz のリニアアレイトランスデューサーを使用した二重高解像度ドップラー超音波(GE Logiq P9、GE Healthcare、シカゴ、イリノイ州)によって測定されます。 急速膨張システムを備えた腕止血帯カフ (Hokanson E20; D.E. Hokanson Inc., Bellevue, WA)は、反応性充血および上腕動脈口蹄疫の評価のために、肘前窩のすぐ遠位の右前腕の周囲に配置されます。 上腕動脈の安定したイメージングは、フォーム位置決め補助具とトランスデューサー安定化クランプを使用して達成されます。
上腕動脈 FMD は、10 分間のプロトコルを使用して継続的に測定および記録されます。 ベースライン直径と血流速度は 2 分間記録されます。 次に、止血帯のカフを約 240 mmHg まで膨張させ、上腕動脈を 5 分間閉塞します。 カフの収縮後、直径と血流速度の変化を評価するために記録が 3 分間継続されます。 すべての超音波設定は一貫した状態に保たれ、測定は同じ技術者 (ダフナー氏) によって行われます。 スキャンは、市販のビデオ キャプチャ ソフトウェア (Snagit、TechSmith Corp.、ミシガン州、米国) を使用して超音波システムから直接記録され、オンライン ファイル ドライブに保存されます。 オフライン分析は、エッジ検出および壁追跡ソフトウェア (FMD Studio、Cardiovascular Suite、Quipu、Pisa) を使用して実行されます。 データ処理に続いて、すべてのマクロおよび微小血管機能パラメーターは、Microsoft Excel のカスタム ビジュアル ベーシック マクロを使用して計算されます (3)。 FMDは、各実験試験中のV2中とPRE、24時間、48時間、および72時間に評価されます。
超音波測定 (MT および EI) 大腿直筋 (RF)、内側広筋 (VM)、および外側広筋 (VL) MT および EI の評価は、B モード超音波 (GE Logiq、General Electric Medical Systems、ミルウォーキー) を使用して右脚で行われます。 、ウィスコンシン州、米国)およびリニアアレイプローブ(L4-12t、4.2-13.0) MHz、視野 38.4 mm、GE Healthcare、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国)。 すべての超音波測定は、12 MHz、ゲイン 50 dB、深さ 5 cm、およびダイナミック レンジ 72 で実行されます。 水溶性の透過ジェルを皮膚に塗布して音響結合を強化します。 各筋肉の 3 つの画像が矢状面でキャプチャされます。 RF 画像は、膝蓋骨の上縁と鼠径ひだの中心の間の距離の半分の位置で撮影されます。 VM 画像は、鼠径ひだの中心と大腿骨の内側上顆の近位 3 インチの間で撮影されます。 VL 画像は、大転子と膝蓋骨の上縁の間の距離の半分の位置で撮影されます。 超音波画像は、Girts によって記載された手順に従って、ImageJ ソフトウェア (バージョン 1.53v.、米国メリーランド州ベセスダの国立衛生研究所) を使用して分析されます。 他。 (41)。 MT と EI は、各実験試験中の PRE、IP、24 時間、48 時間、および 72 時間に評価されます。
アクティブ可動域 (AROM) AROM は、標準化されたウォームアップに続いて、参加者が足を完全に支えてパッド入りのテスト テーブル上でうつ伏せの姿勢で評価されます。 右膝の AROM を評価するために手持ち式ゴニオメーターが使用されます。 角度計は、固定アームが大腿骨の大転子と整列し、移動アームが足首の外果と整列して、大腿骨の外側上顆に固定されます。 参加者は、各エンドポイントを 2 秒間保持したまま、可動範囲全体で膝を最大完全伸展から最大完全屈曲まで動かすように指示されます。 AROM を決定するために、2 つの連続した測定の平均が使用されます。 AROM は、各実験試験中の PRE、IP、24H、48H、および 72H で評価されます。
疼痛圧閾値 PPT は、AROM 評価の直後に評価されます。このとき、参加者はパッド入りのテーブルの端に座り、上肢はサポートされ、下肢は自由にぶら下がっています。 1 cm のゴムチップが付いた手持ちの 15 kg の圧力計を使用して、超音波評価と同じ位置の RF、VM、および VL に圧力が加えられ、参加者が最初に痛みを感じたと報告するまで 1 kg/s の速度で増加します。この時点でアルゴリズム計は皮膚から取り外されます。 PPT は、各場所での 2 回目の PPT 測定が取得される前に、各サイトで 1 回評価されます。 痛みの発症時のアルゴメーター値が記録され、2 つの測定値の平均が PPT を示すために使用されます。 PPT は、各実験試験中の PRE、IP、24H、48H、および 72H で評価されます。
知覚回復スケール (PRS) PRS は、下肢 (腰から下) の全体的な回復感として評価され、MS テストの直前に参加者が膝の角度 140 度で立っているときに実行されます。 参加者は、100mm VAS での回復レベルを 0 から 100 の範囲でランク付けするよう求められます。0 はまったく回復せず、100 は非常によく回復します。 PRS は、各実験試験中の PRE、IP、24 時間、48 時間、および 72 時間に評価されます。
筋肉痛 (MS) MS は、下肢 (腰から下) の全体的な痛みとして評価され、MVIC テストの直前に参加者が膝の角度 140 度で立っているときに実行されます。 参加者は、100mm VAS 上で下肢全体の MS レベルを 0 から 100 の範囲でランク付けするよう求められます。0 はまったく痛みがないこと、100 は想像できる限り最も強い痛みです。 MS は、各実験試験中の PRE、IP、24H、48H、および 72H で評価されます。
最大随意等尺性収縮 (MVIC) および力の発達速度 (RFD) の MVIC 評価は、固定バーを備えた特殊な等尺性スクワット ラックとプラットフォーム内で完了します。 各参加者のバーの高さは、参加者の膝角度が 140 度になる高さに設定されます。 バーの高さは V2 中に確立され、その後のすべての MVIC 評価で標準化されます。 各 MVIC 評価は、3 x 5 秒の最大等尺性収縮で構成されます。 収縮ごとに、参加者は、典型的なハイバーバックスクワットの動作パターンと同じ方法で、膝と股関節を 5 秒間伸ばし、バーに対して最大限に上向きに進むように指示されます。 各収縮は研究者からの口頭での指示に従って開始され、各収縮の 5 秒間ずっと一貫した口頭での励ましが提供されます。 回復を可能にするために、収縮ごとに 1 分間の休息が与えられます。 最も高いピーク力を含む収縮は参加者の MVIC として示され、そこから筋収縮の開始によって決定される力の発現速度 (RFD) が 0 ~ 250 ミリ秒で記録されます。 MVIC と RFD は、各実験試験中の PRE、IP、24 時間、48 時間、および 72 時間で評価されます。
垂直ジャンプ プロトコル (VJ) 垂直方向の反動ジャンプは、MVIC に使用されるのと同じフォース プレートで評価されます。 参加者は、間に 1 分間の休憩を挟んで 3 回の垂直ジャンプ試技を受けます。 参加者は腰に手を当ててできるだけ高くジャンプするように指示されます。 3 回の試行で達成された最高値は、参加者の垂直ジャンプの最大高さを示すために使用されます。 VJ は、各実験試験中の PRE、IP、24H、48H、および 72H で評価されます。
等慣性スクワット プロトコル (ISP) ISP は、Desmotec 等慣性トレーニング デバイス (D11 evo、Desmotec、ビエラ、イタリア) を使用して実施されます。 ISP 中に、参加者の力とパワー出力は、足下の 2 つのフォース プレートを介して Desmotec デバイスによって測定されます。 参加者は、従来のバックスクワットで通常使用されるのと同じ幅で足を広げて立位を維持し、腕を前で反対側の肩に交差させ、ISP 評価のたびにその姿勢を維持することが求められます。 その後、参加者は、製造元の指示に従って、ウエストストラップに接続されたフライホイールケーブルを介してデスモテックデバイスに固定されます。 適切に固定したら、参加者間で一貫したケーブルの緊張を確保するために、手持ちスケール (ROMECH、ペイズリー、英国) を使用してケーブルの張力を 15kg に設定します。 各参加者のケーブルの長さは V2 中に記録され、その後のすべての評価のために標準化されます。 ISP は、0.067kg/mm2 の等慣性抵抗での最大繰り返し 10 回の 6 セットで構成されます。 各セットの直前に、参加者は差し迫った等慣性運動のリズムに備えるために、低労力の「フリー反復」を 2 回完了します。 参加者は、動作の同心円(上向き)段階では、膝と股関節を完全に伸展させ、足の指の付け根で体を揺らすことで最大限の努力をするように指示されますが、偏心(下向き)段階では、可能な限りブレーキ力を遅らせるように指示されます。一瞬。 2 つの高さ調節可能なスタンドに取り付けられたロープは、参加者の後ろに水平に配置され、参加者の臀部がそっと触れたときに膝の角度が約 90 度になる高さで、動きの偏心 (下向き) フェーズの終了の基準を提供します。 。 ロープの高さは V2 中に確立され、その後のすべての ISP で標準化されます。 参加者は、研究者から一貫して口頭で励まされながら、収縮のたびにそのスクワットの深さを繰り返し、各セットの全期間を通じて最大限の努力をするように指示されます。
標準化されたクールダウン ISP に続いて、参加者は、75 ワットの設定抵抗で、自分で選択したペースでサイクルエルゴメーターを 3 分間ペダルをこぐことで、ダイナミックなクールダウンを完了する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Trevor Dufner
- 電話番号:701-205-8690
- メール:trevor.dufner@ucf.edu
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32816
- 募集
- University of Central Florida EPIC Lab
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コンタクト:
- Adam Wells. Dr.
- 電話番号:407-823-3906
- メール:adam.wells@ucf.edu
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主任研究者:
- Trevor Dufner
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 18~40歳の男性
- 健康であり、PAR-Q+ および MHQ によって判断された身体活動の準備ができている。
- 参加者は、レクリエーション活動を行うことが求められます (ACSM 基準に従って週に少なくとも 150 分の運動を行うと定義されています)。
- 参加者は、週に 3 回のレジスタンス トレーニング セッションと少なくとも 1 回の下半身セッションによって定義される、少なくとも 6 か月間積極的にレジスタンス トレーニングを行っていることが求められます。
- 参加者は、研究への登録期間中、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)のバナナの摂取を控える意思がなければなりません。
- 参加者は、研究調査員が研究結果を混乱させるとみなしている栄養補助食品(クレアチンなど)を積極的に控える必要があります。 現在サプリメントを摂取している人は、研究手順を開始する前に28日間の休薬を受ける意思がなければなりません。
- 参加者は、カフェイン摂取量が 300 mg/日未満 (1 日あたりコーヒー 3 杯またはレッドブル 16 オンス缶 2 本に相当) を摂取し、研究期間中一貫したカフェイン摂取量を維持する意欲がなければなりません。
- 参加者は、携帯電話またはコンピュータを介してオンラインの MyFitnessPal アプリケーションにアクセスし、研究期間中アプリケーションをダウンロードして維持する意欲が求められます。
- 研究者が評価を行う参加者の能力を制限する可能性があるとみなした過去または現在の下半身の損傷がないこと。
- ET1 と ET2 の前の 14 日間は下半身の抵抗トレーニングを控える意思がある
除外基準:
• 個人はこの研究に参加することに同意しません。
- 身体的な運動を行うことができない(MHQおよびPAR Q+によって判断される)。 それは、PAR-Q + の質問に「はい」と答えること、または調査チームが参加者が安全にプロトコルを完了することができないと判断した筋骨格損傷、腰痛、慢性痛などの既存の症状があることです。
- 現在、週に少なくとも 150 分の身体活動に参加していない。
- 現在レジスタンストレーニングを受けていない(対象基準内で定義されている)
- 現在、パフォーマンスを向上させる薬を服用している(健康と活動のアンケートから決定)
- 現在、身体能力を向上させることが知られている栄養補助食品を摂取しており、研究手順を開始する前の少なくとも28日間は補助食品の摂取を控える意思がない。
- パフォーマンスに影響を与えると考えられるあらゆる種類の処方薬または市販薬を定期的に服用している、または医療が必要な慢性疾患を患っている。
- 過去 3 か月以内にニコチンまたはタバコを使用したことがある。
- 研究への登録中はいつでも、バナナまたは NSAIDS の摂取を報告してください。
- 1 日あたりのカフェイン摂取量が 300 mg/day-1 を超えていることを報告する
- ET1 および ET2 の訪問で下肢の筋肉痛がある場合は報告してください。
- 研究者が判断した過去または現在の下半身の損傷により、参加者の評価を実行する能力が制限される可能性があります。
- 提供された標準化されたスナックや食事を完全に摂取できない、または摂取したくない。
- 研究の食事制限を遵守できない、または遵守したくない。
- 提供される 2 つのエネルギー バーのいずれかに対して食物アレルギーがある。
- 2 回の 5 日間の食事記録期間中のすべての飲食摂取量を報告できない、または報告したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レスベラトロールの補給
1日1回(起床直後)500mg(2カプセル)のVeriSperse®レスベラトロール(VRES)を17日間補給
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レスベラトロール サプリメントは、明確にラベルが貼られたボトルに入ったカプセルの形で提供されます。
参加者は、17日間、目覚めたらすぐに、割り当てられたサプリメント2カプセル(500mg)を少なくとも8オンスの水と一緒に摂取するように指示されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日1回(起床直後)500mg(2カプセル)のプラセボ(マルトデキストリン)を17日間摂取
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プラセボはサプリメントであり、明確にラベルが貼られたボトルに入ったカプセルの形で提供されます。
参加者は、17日間、目覚めたらすぐに、割り当てられたサプリメント2カプセル(500mg)を少なくとも8オンスの水と一緒に摂取するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血サンプル採取 - クレアチンキナーゼ
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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血液サンプルは、21 ゲージのバキュテナーまたは 23 ゲージのバタフライ針を使用して、V2、PRE-、IP、24H、48H、および 72H に表在前腕静脈から採取されます。
一方のアームで 2 回まで失敗し、許可があれば反対側のアームで 3 回目の試行が行われます。
3 回失敗すると抽選は終了します。
採血装置の問題によって参加者が研究から除外されることはありません。
全ての採取は無菌条件に従い、挿入前に皮膚を消毒し、挿入後に穿刺部位に包帯を巻く。
合計 8mL の血液 (小さじ 2 杯よりわずかに少ない) が、各時点 (V2 および V6 ~ V13) で 1 つの 4mL BD Vacutainer™ SST に収集されます。
血清チューブを逆さにし、室温で 30 分間凝固させ、4000 rpm で 10 分間遠心分離し、等分して、1 時間以内に -80°C で凍結します。
血清はクレアチンキナーゼ (CK) 濃度を測定するために使用され、U/L として表示されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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静脈血サンプルの採取 - C 反応性タンパク質
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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V2、PRE-、IP、24H、48H、および 72H の血液サンプルは、21 ゲージのバキュテナーまたは 23 ゲージのバタフライ針を使用して表在前腕静脈から採取されます。
失敗した試行はアームごとに最大 2 回まで許可され、合意があれば反対側のアームで 3 回目の試行が許可されます。
3 回失敗すると抽選は終了します。
採血装置の問題によって参加者が研究から失格になることはありません。
採血はすべて無菌条件に従い、挿入前に皮膚を消毒し、穿刺部位を包帯で覆います。
合計 8mL の血液 (小さじ 2 杯よりわずかに少ない) が、各時点 (V2 および V6 ~ V13) で 1 つの 4mL BD Vacutainer™ SST に収集されます。
血清チューブを逆さにし、室温で 30 分間凝固させ、4000 rpm で 10 分間遠心分離し、等分し、採取後 1 時間以内に -80°C で凍結します。
血清は、C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度を測定するために使用されます。
そしてU/Lで発表されました。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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静脈血サンプルの採取 - CBC
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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V2、PRE-、IP、24H、48H、および 72H の血液サンプルは、21 ゲージのバキュテナー針または 23 ゲージのバタフライ針を使用して表在前腕静脈から採取されます。
失敗した試行はアームごとに最大 2 回まで許可され、合意があれば反対側のアームで 3 回目の試行が許可されます。
3 回失敗すると採血は終了します。
採血装置に問題があるからといって、参加者が研究を続けることができないわけではありません。
採血はすべて無菌手順に従い、挿入前に皮膚を消毒し、穿刺部位を包帯で覆います。
合計 8mL の血液 (小さじ 2 杯よりわずかに少ない) が、各時点 (V2 および V6 ~ V13) で 1 本の 4mL K2EDTA プラズマ チューブ (EDTA) に収集されます。
EDTA サンプルは、Sysmex XN-450 自動血液分析装置を使用して同日分析され、細胞運動生理学研究室の社内でヘマトクリット、ヘモグロビン、MCV、MCH、MCHC、総血球数および分別血球数、血小板の測定に使用されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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血流媒介拡張 (FMD)
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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被験者はテスト前に、静かで薄暗い研究室で半横臥位で15分間休息します。
自動血圧計は、左腕の安静時収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および心拍数 (HR) を測定し、平均動脈圧 (MAP) を計算します。
上腕動脈の直径と血流速度は、5 MHz トランスデューサーを備えた二重ドップラー超音波 (GE Logiq P9) を使用して評価されます。
反応性充血を誘発するために止血帯を右前腕の周囲に配置します。
ベースライン測定は 2 分間記録され、続いて 240 mmHg での動脈閉塞が 5 分間、そして収縮後 3 分間記録されます。
超音波設定は一貫したままであり、スキャンは同じ技術者によって実行され、ビデオ キャプチャ ソフトウェア (Snagit) を介して保存されます。
オフライン分析では FMD Studio を使用し、Microsoft Excel のカスタム マクロを介してパラメーターを計算します。
FMD は V2 および PRE で評価されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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超音波測定(MTおよびEI)
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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B モード超音波 (GE Logiq、General Electric Medical Systems、米国ウィスコンシン州ミルウォーキー)リニアアレイプローブ(L4-12t、4.2-13.0)
MHz)。
測定は、12 MHz、ゲイン 50 dB、深さ 5 cm、ダイナミック レンジ 72 で実行されます。
水溶性ゲルは音響結合を強化します。
各筋肉の 3 つの画像が矢状面でキャプチャされます。
RF 画像は上膝蓋骨と鼠径ひだの中間で撮影され、VM 画像は大腿骨内側上顆の 3 インチ近位で撮影され、VL 画像は大転子と上膝蓋骨の中間で撮影されます。
画像は ImageJ ソフトウェア (v1.53v、
NIH、ベセスダ、メリーランド州)、Girts らに続いて。 (41)。
MT と EI は、各実験試験の PRE、IP、24H、48H、および 72H で評価されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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アクティブ可動域 (AROM)
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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AROM は、標準化されたウォームアップに続いて、参加者が足を完全に支えてパッド入りのテスト テーブル上でうつ伏せの姿勢で評価されます。
右膝の AROM を評価するために手持ち式ゴニオメーターが使用されます。
角度計は、固定アームが大腿骨の大転子と整列し、移動アームが足首の外果と整列して、大腿骨の外側上顆に固定されます。
参加者は、各エンドポイントを 2 秒間保持したまま、可動範囲全体で膝を最大完全伸展から最大完全屈曲まで動かすように指示されます。
AROM を決定するために、2 つの連続した測定の平均が使用されます。
AROM は、各実験試験中の PRE、IP、24H、48H、および 72H で評価されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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痛みの圧力閾値
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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PPT は、AROM 評価の直後に評価されます。参加者はパッド入りのテーブルの端に座って、上肢を支え、下肢を自由にぶら下げます。
1 cm のゴムチップが付いた手持ちの 15 kg の圧力計を使用して、超音波評価と同じ位置の RF、VM、および VL に圧力が加えられ、参加者が最初に痛みを感じたと報告するまで 1 kg/s の速度で増加します。この時点でアルゴリズム計は皮膚から取り外されます。
PPT は、各場所での 2 回目の PPT 測定が取得される前に、各サイトで 1 回評価されます。
痛みの発症時のアルゴメーター値が記録され、2 つの測定値の平均が PPT を示すために使用されます。
PPT は、各実験試験中の PRE、IP、24H、48H、および 72H で評価されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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知覚回復スケール (PRS)
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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PRS は、下肢 (腰から下) の全体的な回復感として評価され、MS 検査の直前に参加者が膝の角度 140 度で立っているときに実行されます。
参加者は、100mm VAS での回復レベルを 0 から 100 の範囲でランク付けするよう求められます。0 はまったく回復せず、100 は非常によく回復します。
PRS は、各実験試験中の PRE、IP、24 時間、48 時間、および 72 時間に評価されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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筋肉痛 (MS)
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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MS は、下肢 (腰から下) の全体的な痛みとして評価され、MVIC テストの直前に参加者が膝の角度 140 度で立っているときに実行されます。
参加者は、100mm VAS 上で下肢全体の MS レベルを 0 から 100 の範囲でランク付けするよう求められます。0 はまったく痛みがないこと、100 は想像できる限り最も強い痛みです。
MS は、各実験試験中の PRE、IP、24H、48H、および 72H で評価されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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最大随意等尺性収縮 (MVIC) と力の発達速度 (RFD)
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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MVIC 評価は、固定バーを備えた特殊なアイソメトリック スクワット ラックを使用して実施されます。
バーの高さは、V2 中に設定され、その後のすべての評価で標準化され、参加者の膝角度が 140 度になるように調整されます。
各 MVIC セッションには、3 x 5 秒の最大等尺性収縮が含まれます。参加者は、ハイバー バック スクワットを模倣して、膝と腰を伸ばしてバーに対して上向きに運動します。
陣痛は口頭での指示によって開始され、一貫した励ましが全体を通して提供されます。
陣痛の間には1分間の休憩が与えられます。
記録された最高ピーク力は参加者の MVIC を表し、そこから力の発現速度 (RFD) が収縮開始から 0 ~ 250 ミリ秒で決定されます。
MVIC と RFD は、各試験中の PRE、IP、24 時間、48 時間、および 72 時間に評価されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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垂直ジャンププロトコル (VJ)
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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垂直方向の反動ジャンプは、MVIC に使用されるのと同じフォース プレートで評価されます。
参加者は、間に 1 分間の休憩を挟んで 3 回の垂直ジャンプ試技を受けます。
参加者は腰に手を当ててできるだけ高くジャンプするように指示されます。
3 回の試行で達成された最高値は、参加者の垂直ジャンプの最大高さを示すために使用されます。
VJ は、各実験試験中の PRE、IP、24H、48H、および 72H で評価されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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等慣性スクワット プロトコル (ISP)
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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ISP は、Desmotec 等慣性トレーニング デバイス (D11 evo、Desmotec、Biella、Italy) を使用して実施され、足下のフォース プレートを介して力と出力が測定されます。
参加者は伝統的なバックスクワットを模倣した姿勢で立ち、腕を反対側の肩に交差させ、この姿勢をずっと維持します。
一貫性を保つために、ハンドヘルドスケール (ROMECH、ペイズリー、英国) を使用してケーブル張力を 15kg に設定し、デバイスにストラップで固定します。
ケーブル長は V2 中に記録され、その後の評価のために標準化されます。
ISP は、0.067kg/mm² の等慣性抵抗での 10 回の最大反復の 6 セットで構成され、その前にリズムを確立するための 2 つの低労力の「フリー反復」が続きます。
参加者は、水平ロープを深度マーカーとして使用して(膝角度約 90°)、同心円相では最大限の努力をして完全伸展に達し、偏心相ではブレーキを最後の瞬間まで遅らせます。
同心力と偏心力とパワーはセットごとに平均化されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水分補給状態
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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研究室に到着すると、参加者には水分補給を評価するためにトイレに持っていくサンプルカップが渡され、尿サンプルが提供されます。
尿サンプルを提供した後、研究チームのメンバーは、参加者が十分に水分を摂取していることを確認するために、屈折計を使用して尿比重(USG)を測定します(1.002~1.025)。
脱水状態 (>1.025) の場合は、16 オンスの水を摂取するよう求められ、摂取後 15 分待ってから再検査を受けます。
水分過剰(<1.002)の場合、訪問のスケジュールが変更されます。
水分補給状態は、V2 および各実験試験 (V6 ~ V13) のために研究室に到着するとすぐにチェックされます。
尿サンプルは UCF のポリシーに従って廃棄されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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睡眠の質に関するアンケート
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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参加者は、過去 24 時間以内の睡眠と睡眠の質に関する質問で構成される簡単な 7 つの質問からなる睡眠アンケートに記入するよう求められます。
参加者は各実験トライアル (V6 ~ V13) に到着したらすぐに SQQ を完了します。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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食事と食事記録
時間枠:訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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参加者は、自分の携帯端末またはコンピューター デバイスの「MyFitnessPal」アプリケーションを使用して、2 つの別々の 5 日間の食事記録を維持するように求められます。
参加者は、ET1 と ET2 の 24 時間前に各 5 日間の記録を開始し、72 時間のフォローアップ訪問 (訪問) が完了するまでの 5 日間、すべての飲食摂取量を可能な限り追跡して記録を維持するように求められます。それぞれ9と13)。
さらに、参加者には、2 つの 5 日間の期間中の飲食摂取量を可能な限り一定に保ち、2 つの期間間の主要栄養素(脂肪、炭水化物、タンパク質)の摂取量を可能な限り一致させることが求められます。
飲食の摂取量を自発的に報告することを拒否した参加者は、研究から除外されます。
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訪問 2 と訪問 6 ~ 13 回 = 約 8 週間
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人体計測的評価:
時間枠:訪問 2
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V2 では、参加者は身長、体重、体組成の人体測定評価を完了します。
身長と体重は、スタディオメーターとスケール(Health-o-meter Professional Patient Weighing Scale、Model 500 KL、Pelstar、Alsip、IL、USA)を使用して評価されます。
体組成は、生体電気インピーダンス分析 (BIA; InBody 770、Biospace Co., Ltd.) を使用して評価されます。
ソウル、韓国)または生体電気インピーダンス分光分析装置(Sozo、米国カリフォルニア州カールズバッド)。
この評価では、参加者は膀胱を空にし、靴、靴下、すべての装飾品を外すように求められます。
また、USG分析によると、8時間絶食し、十分に水分を補給するよう求められます。
BIA 分析に伴うリスクや不快感はありません。
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訪問 2
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。