- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06723119
Влияние добавок ресвератрола на эффективность тренировок и восстановление
Влияние добавок ресвератрола на функциональные и системные маркеры повреждения мышц и сердечно-сосудистой функции в ответ на повреждающий протокол изоинерционных приседаний
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный противосбалансированный дизайн перекрестных повторных измерений. Участники совершят в общей сложности 13 посещений лаборатории вмешательства и сотрудничества в области физиологии упражнений (EPIC).
6.2 Процедуры каждого отдельного визита: Визит 1 (V1): будет состоять из информированного согласия и проверки пригодности. Лица, предоставившие письменное информированное согласие на участие, будут проверены с использованием опросника готовности к физической активности (PAR-Q+), опросника по истории болезни (MHQ) и опросника по потреблению кофеина (CCQ), чтобы определить право на участие в исследовании. Подходящие участники также будут осмотрены сертифицированным флеботомистом, чтобы определить вероятность успешной венепункции. Подходящие участники впоследствии будут рандомизированы сбалансированным образом на две группы лечения (n=10/группа), соответствующие либо Verisperse® Resveratrol (VRES), либо плацебо (PLA), с использованием онлайн-инструмента рандомизации. Участники также выберут закуски из списка заранее одобренных вариантов. После этого участникам будет назначено посещение 2 (V2), которое произойдет как минимум через 24 часа после V1.
Визит 2 (V2): Участники прибудут на V2 натощак (≥8 часов), воздерживаясь от употребления алкоголя в течение как минимум 12 часов до этого. По прибытии участники проведут оценку гидратации, помочившись в предоставленную чашку для образца объемом не более 4 унций. Затем участники предоставят образец венозной крови для определения исходных системных концентраций креатинкиназы и С-реактивного белка. Затем участники проведут антропометрическую оценку роста, веса и состава тела с помощью анализа биоэлектрической импедансности (BIA). Участникам будет предложено снять обувь и все украшения для BIA. Анализ биоэлектрической импедансности не несет никаких рисков или дискомфорта. Затем участники будут отдыхать в тихой, тускло освещенной лаборатории в полулежачем положении в течение 15 минут, прежде чем завершить оценку дилатации, опосредованной потоком (FMD). Затем участникам будет предоставлена стандартная закуска по выбору (энергетический батончик) перед ознакомлением с активным диапазоном движений (AROM), порогом болевого давления (PPT), болезненностью мышц (MS), шкалой воспринимаемого восстановления (PRS), максимальной произвольной изометрической нагрузкой. оценка сокращения (MVIC) и вертикального прыжка (VJ), а также протокол изоинерционных приседаний (ISP) (3 подхода по 6 повторений с сопротивлением 0,067 кг/мм2). Вслед за интернет-провайдером участники познакомятся с онлайн-приложением MyFitnessPal.
Посещения 3-5 (V3-V5): По прибытии на V3-V5 участники пройдут стандартную разминку, идентичную V2, перед завершением дополнительного ознакомления с интернет-провайдером. Все процедуры для V3-V5 будут идентичны. V2-V5 будут разделены минимум 24 часами, но не более 72 часами.
Визит 6 (V6). По прибытии в лабораторию участники заполнят анкету о качестве сна (SQQ), предоставят образец мочи для оценки состояния гидратации и предоставят образец венозной крови перед тренировкой для установления базовых показателей креатинкиназы (CK). ) и С-реактивный белок (СРБ). Затем участники пройдут ультразвуковую оценку толщины мышц (MT) и интенсивности эха (EI) PRE с последующей оценкой ящура. Затем участникам будут предоставлены стандартные закуски (энергетические батончики) по их выбору, и они пройдут стандартную разминку, идентичную V2, прежде чем пройти предварительные оценки AROM, PPT, MS, PRS, MVIC и VJ. Затем участники будут оснащены монитором сердечного ритма и пройдут ISP, после чего последует 3-минутный период охлаждения на основе цикла, взят образец венозной крови и последующие оценки MT, EI, AROM, PPT, MS, PRS, MVIC и VJ сразу после тренировки (IP). MVIC и VJ будут разделены 5 минутами, чтобы обеспечить адекватное восстановление.
Визиты 7-9 (V7-V9): V7-V9 будут идентичны по своей природе и произойдут через 24, 48 и 72 часа после V6 соответственно. По прибытии в лабораторию для участия в каждом экспериментальном исследовании (V7–V9) участники заполнят анкету о качестве сна (SQQ), предоставят образец мочи для оценки состояния гидратации и предоставят образец венозной крови перед тренировкой для установления базовых показателей уровня креатина. киназа (СК) и С-реактивный белок (СРБ). Затем участники пройдут ультразвуковую оценку толщины мышц (MT) и интенсивности эха (EI), а затем оценку ящура. Затем участники пройдут стандартизированную разминку, идентичную V2, прежде чем завершить оценку AROM, PPT, MS, PRS, MVIC и VJ. MVIC и VJ будут разделены 5 минутами, чтобы обеспечить адекватное восстановление.
Визит 10 (В10): Визит 10 произойдет через 32 дня после В9 и будет проводиться так же, как и В6.
Визиты 11-13 (V11-V13): V11-V13 произойдет через 24, 48 и 72 часа после V10 соответственно. V11-V13 будет проводиться аналогично V7-V9)
Согласие и проверка. Перед началом исследования лицам, заинтересованным в участии в исследовании, будет предложено явиться в лабораторию EPIC, чтобы просмотреть и подписать документ об информированном согласии. Участники, давшие согласие на участие, затем будут проверены на соответствие критериям через PAR-Q+, MHQ и CCQ. Участникам также будет предложено заполнить контактную форму, в которой будут указаны предпочтительный адрес электронной почты и номер мобильного телефона.
Оценка состояния гидратации. По прибытии в лабораторию участникам будет выдана чашка для образца, которую они смогут взять с собой в туалет и сдать образец мочи, чтобы можно было оценить гидратацию. После предоставления образца мочи член исследовательской группы измерит удельный вес мочи (УЗГ) с помощью рефрактометра, чтобы убедиться в эугидратации участников (1,002–1,025). В случае обезвоживания (>1,025) их попросят выпить 16 унций воды и пройти повторное тестирование через 15 минут после приема. Если гипергидратация (<1,002), их визиты будут перенесены. Статус гидратации будет проверяться сразу по прибытии в лабораторию для V2 и каждого экспериментального исследования (V6-V13). Образцы мочи будут утилизированы в соответствии с политикой UCF.
Сбор проб венозной крови. Образцы крови на V2, PRE-, IP, 24H, 48H и 72H будут получены с использованием иглы для забора крови вакутейнер 21 калибра, 1¼ дюйма или иглы-бабочки 23 калибра, взятой из поверхностной вены предплечья. Будет сделано максимум 2 безуспешные попытки ввести иглу в одну из рук участника и, с его разрешения, будет предпринята третья и последняя попытка в противоположную руку. Три неудачные попытки венепункции приведут к прекращению забора крови. Проблемы с устройствами для взятия крови, которые препятствуют взятию крови, не являются основанием для исключения из исследования и не влияют на продолжение участия участников в оставшейся части исследования. Все заборы крови будут проводиться в асептических условиях. Чтобы свести к минимуму риски, перед введением иглы участок кожи, куда вводится игла, очищается и обрабатывается дезинфицирующей спиртовой салфеткой. После забора крови место прокола закрывают повязкой.
В каждый момент времени (V2 и V6-V13) будет собрано в общей сложности 8 мл (чуть менее 2 чайных ложек) крови в одну пробирку для разделения сыворотки BD Vacutainer™ объемом 4 мл (SST) и одну пробирку для плазмы K2EDTA объемом 4 мл (EDTA).
Образцы крови, собранные в пробирку SST объемом 4 мл, будут использоваться для определения концентрации в сыворотке С-реактивного белка (СРБ) и креатинкиназы (КК). Пробирки с сывороткой переворачивают десять раз и дают возможность свернуться при комнатной температуре в течение 30 минут, а затем центрифугируют в течение 10 минут при 4000 об/мин. После центрифугирования сыворотку отбирают на аликвоты и замораживают при -80°C в течение одного часа после сбора.
Образцы крови, собранные в пробирку с ЭДТА, осторожно переворачивают десять раз и оставляют при комнатной температуре для анализа в тот же день. Образцы цельной крови с ЭДТА будут анализироваться непосредственно на предприятии с использованием автоматического гематологического анализатора (автоматический гематологический анализатор Sysmex XN-450), расположенного в Лаборатории клеточной физиологии упражнений (CEPL) в BIO 224, корпус 20 (биологические науки). Анализируемые образцы будут включать гематокрит, гемоглобин, средний корпускулярный объем (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина (MCHC), а также общий (лейкоциты и эритроциты) и дифференциальный (лимфоциты, моноциты и гранулоциты). , тромбоциты) количество клеток.
Стандартизированная разминка Перед проведением всех оценок результатов участникам необходимо будет выполнить динамическую разминку. Участники начнут с педалирования на велоэргометре в течение 5 минут в выбранном ими темпе с установленным сопротивлением 75 Вт. Затем участники выполнят десять приседаний с собственным весом, десять выпадов при ходьбе с собственным весом, десять динамических ударов ногами прямыми ногами и десять динамических растяжек квадрицепсов при ходьбе.
Анкета качества сна Участникам будет предложено заполнить краткую анкету из 7 вопросов, состоящую из вопросов, касающихся их сна и качества сна за последние 24 часа. Участники заполняют SQQ сразу по прибытии на каждое экспериментальное испытание (V6-V13). Диета и журнал диеты. Участникам будет предложено вести два отдельных 5-дневных журнала диеты, используя приложение «MyFitnessPal» на своем сотовом или компьютерном устройстве. Участникам будет предложено начинать каждый 5-дневный журнал за 24 часа до ET1 и ET2 и вести журнал, отслеживая все потребление еды и напитков, насколько это возможно, в течение 5 дней до завершения последующих 72-часовых посещений (посещений). 9 и 13 соответственно). Кроме того, участникам будет предложено сохранять потребление еды и напитков в течение двух 5-дневных периодов как можно более последовательным и максимально сопоставлять потребление макронутриентов (жиров, углеводов и белков) между двумя периодами. Участники, отказывающиеся добровольно сообщать о потреблении продуктов питания и напитков, будут исключены из исследования.
Оценки Антропометрические оценки: В ходе V2 участники пройдут антропометрическую оценку роста, веса и состава тела. Рост и вес будут оцениваться с помощью ростомера и весов (профессиональные весы для взвешивания пациентов Health-o-meter, модель 500 KL, Pelstar, Alsip, IL, США). Состав тела будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA; InBody 770, Biospace Co, Ltd. Сеул, Корея) или анализатор биоэлектрической импедансной спектроскопии (Sozo; Карлсбад, Калифорния, США). Для этой оценки участникам будет предложено опорожнить мочевой пузырь и снять обувь, носки и все украшения. Их также попросят голодать в течение восьми часов и употреблять достаточное количество жидкости, как показал анализ УЗИ. Анализ BIA не несет никаких рисков или дискомфорта.
Поток-опосредованная дилатация (FMD) Стандартизация процедур и протоколов FMD будет проводиться в соответствии с установленными рекомендациями (40). Перед тестированием испытуемые будут отдыхать в тихой, тускло освещенной лаборатории в полулежачем положении в течение 15 минут. Автоматическая сфигмоманометрия плечевой артерии (IntelliSense® Professional Monitor, OMRON Healthcare Inc., Лейк-Форест, Иллинойс) будет использоваться для измерения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) в состоянии покоя на левой руке. Среднее артериальное давление (MAP) будет рассчитываться для определения периферического сосудистого сопротивления с использованием следующего уравнения: {MAP=[0,33×(САД-ДАД)]+ДАД}. Диаметр плечевой артерии и скорость кровотока будут измеряться с помощью дуплексного допплеровского ультразвукового исследования высокого разрешения (GE Logiq P9, GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс) с использованием линейного преобразователя (5) МГц. Манжета-жгут на руку с системой быстрого надувания (Hokanson E20; D.E. Hokanson Inc., Белвью, Вашингтон) будет располагаться вокруг правого предплечья, непосредственно дистальнее локтевой ямки для оценки реактивной гиперемии и ящура плечевой артерии. Стабильная визуализация плечевой артерии будет достигаться с использованием пенопластовых приспособлений для позиционирования и стабилизирующего зажима датчика.
Ящур плечевой артерии будет непрерывно измеряться и записываться с использованием 10-минутного протокола. Базовый диаметр и скорость крови будут записываться в течение двух минут. Затем манжету жгута накачивают примерно до 240 мм рт. ст., чтобы перекрыть плечевую артерию на пять минут. После сдувания манжеты запись будет продолжаться в течение трех минут для оценки изменений диаметра и скорости крови. Все настройки ультразвука будут одинаковыми, а измерения будет выполнять один и тот же техник (г-н Дафнер). Сканирование будет записываться непосредственно с ультразвуковой системы с использованием коммерческого программного обеспечения для захвата видео (Snagit, TechSmith Corp., Мичиган, США) и сохраняться на онлайн-файле. Автономный анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения для обнаружения краев и отслеживания стен (FMD Studio, Cardiovasual Suite, Quipu, Pisa). После обработки данных все параметры макро- и микрососудистой функции будут рассчитаны с использованием пользовательского визуального базового макроса в Microsoft Excel (3). Ящур будет оцениваться во время V2 и PRE, через 24, 48 и 72 часа во время каждого экспериментального испытания.
Ультразвуковые измерения (MT и EI). Прямая мышца бедра (RF), медиальная широкая мышца бедра (VM) и латеральная широкая мышца бедра (VL). Оценка MT и EI будет проводиться на правой ноге с использованием ультразвука B-режима (GE Logiq, General Electric Medical Systems, Милуоки). , Висконсин, США) и датчик с линейной решеткой (L4-12t, 4,2-13,0 МГц, поле зрения 38,4 мм, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, США). Все ультразвуковые измерения будут выполняться на частоте 12 МГц, усилении 50 дБ, глубине 5 см и динамическом диапазоне 72. Для усиления акустической связи на кожу наносится водорастворимый трансмиссионный гель. Три изображения каждой мышцы будут сняты в сагиттальной плоскости. Радиочастотные изображения будут получены на половине расстояния между верхним краем надколенника и центром паховой складки. Изображения ВМ будут получены между центром паховой складки и на расстоянии 3 дюймов проксимальнее медиального надмыщелка бедренной кости. Изображения ВЛ будут получены на половине расстояния между большим вертелом и верхним краем надколенника. Ультразвуковые изображения будут анализироваться с использованием программного обеспечения ImageJ (версия 1.53v., Национальные институты здравоохранения, Бетесда, Мэриленд, США) в соответствии с процедурами, описанными Гиртсом. И др. (41). MT и EI будут оцениваться на PRE, IP, 24, 48 и 72 часах во время каждого экспериментального испытания.
Активный диапазон движений (AROM) AROM будет оцениваться после стандартной разминки, когда участники находятся в положении лежа на тестовом столе с мягкой подкладкой и полностью поддерживают ноги. Для оценки AROM правого колена будет использоваться ручной гониометр. Гониометр закрепляют на латеральном надмыщелке бедренной кости, при этом неподвижный рычаг находится на одной линии с большим вертелом бедренной кости, а подвижный рычаг — на уровне латеральной лодыжки голеностопного сустава. Участникам будет предложено перемещать колено от максимального полного разгибания по всему диапазону движения до максимального полного сгибания, удерживая каждую конечную точку в течение двух секунд. Для определения AROM будет использоваться среднее значение двух последовательных измерений. AROM будет оцениваться через PRE, IP, 24, 48 и 72 часа во время каждого экспериментального испытания.
Порог болевого давления PPT будет оцениваться сразу после оценки AROM, когда участники сидели на конце мягкого стола, поддерживая верхние ноги и свободно свешивая голени. С помощью ручного долориметра массой 15 кг с резиновым наконечником толщиной 1 см к РЧ, ВМ и ВЛ будет оказываться давление в местах, идентичных тем, что были при ультразвуковых исследованиях, увеличиваясь со скоростью 1 кг/с до тех пор, пока участники впервые не сообщат о чувстве боли, при в какой момент альгометр будет удален от кожи. PPT будет оцениваться один раз на каждом объекте, прежде чем будет получено второе измерение PPT в каждом месте. Значение альгометра в момент возникновения боли будет записано, и для обозначения PPT будет использовано среднее значение двух измерений. PPT будет оцениваться через PRE, IP, 24 часа, 48 часов и 72 часа во время каждого экспериментального испытания.
Шкала воспринимаемого восстановления (PRS) PRS будет оцениваться как общее ощущение восстановления в нижних конечностях (ниже талии) и выполняться, когда участник стоит под углом колена 140 градусов непосредственно перед тестированием рассеянного склероза. Участникам будет предложено оценить свой уровень восстановления по 100-миллиметровой ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие восстановления, а 100 — очень хорошее восстановление. PRS будет оцениваться через PRE, IP, 24, 48 и 72 часа во время каждого экспериментального испытания.
Мышечная болезненность (MS) MS будет оцениваться как общее ощущение болезненности в нижних конечностях (ниже талии) и выполняться, когда участник стоит под углом колена 140 градусов непосредственно перед тестированием MVIC. Участникам будет предложено оценить уровень рассеянного склероза во всех нижних конечностях по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 100 — максимальную боль, которую можно себе представить. MS будет оцениваться через PRE, IP, 24 часа, 48 часов и 72 часа во время каждого экспериментального испытания.
Оценка максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) и скорости развития силы (RFD) MVIC будет проводиться внутри специализированной стойки для изометрических приседаний и платформы с неподвижным грифом. Высота планки для каждого участника будет установлена на высоте, обеспечивающей угол наклона коленей участника в 140 градусов. Высота столбца будет установлена во время V2 и стандартизирована для всех последующих оценок MVIC. Каждая оценка MVIC будет состоять из максимальных изометрических сокращений 3 x 5 секунд. Для каждого сокращения участникам будет предложено максимально двигаться вверх к перекладине, разгибая колени и бедра на 5 секунд, аналогично типичному приседанию на спине с высокой перекладиной. Каждое сокращение будет инициироваться по устной подсказке исследователя, и последовательное словесное поощрение будет предоставляться в течение всех 5 секунд каждого сокращения. Между каждой схваткой предоставляется одна минута отдыха для восстановления. Сокращение, содержащее наибольшую пиковую силу, будет обозначаться как MVIC участника, из которого будет записываться скорость развития силы (RFD) на уровне 0–250 мс, что определяется началом мышечного сокращения. MVIC и RFD будут оцениваться через PRE, IP, 24, 48 и 72 часа во время каждого экспериментального испытания.
Протокол вертикального прыжка (VJ). Вертикальные прыжки с встречным движением будут оцениваться на тех же силовых пластинах, которые используются для MVIC. Участникам предстоит выполнить 3 прыжка в высоту с перерывом в 1 минуту между ними. Участникам будет предложено прыгнуть как можно выше, положив руки на бедра. Наивысшее значение, достигнутое в трех испытаниях, будет использоваться для обозначения максимальной высоты вертикального прыжка участника. VJ будет оцениваться на PRE, IP, 24, 48 и 72 часах во время каждого экспериментального испытания.
Протокол изоинерционных приседаний (ISP). ISP будет проводиться с использованием изоинерционного тренировочного устройства Desmotec (D11 evo, Desmotec, Biella, Италия). Во время ISP сила и выходная мощность участника будут измеряться устройством Desmotec с помощью двух силовых пластин под ногами. Участникам будет предложено сохранять положение стоя, поставив ноги на ширину, идентичную той, которая обычно используется во время традиционного приседания на спине, скрестить руки перед собой к противоположному плечу и сохранять это положение для каждой оценки ISP. Затем участники будут пристегнуты к устройству Desmotec с помощью троса маховика, соединенного с поясным ремнем в соответствии с инструкциями производителя. После правильного закрепления натяжение троса будет установлено на уровне 15 кг с помощью портативных весов (ROMECH, Пейсли, Великобритания), чтобы обеспечить постоянное натяжение троса между участниками. Итоговая длина кабеля каждого участника будет записана во время V2 и стандартизирована для всех последующих оценок. ISP будет состоять из 6 подходов по 10 максимальных повторений с изоинерционным сопротивлением 0,067 кг/мм2. Непосредственно перед каждым подходом участники выполняют два «свободных повторения» с низким усилием, чтобы подготовить участника к ритму предстоящего изоинерционного движения. Участникам будет дано указание прилагать максимальные усилия во время концентрической (вверх) фазы движения, полностью выпрямляя колени и бедра и покачиваясь на подушечках стоп, но откладывать тормозное усилие во время эксцентрической (вниз) фазы до последнего возможного момента. момент. Веревка, прикрепленная к двум регулируемым по высоте стойкам, будет расположена горизонтально позади участника, чтобы обеспечить ориентир для конца эксцентрической (нисходящей) фазы движения на высоте, которая вызывает угол колена ~ 90 градусов при мягком прикосновении ягодиц участника. . Высота веревки будет установлена во время V2 и стандартизирована для каждого последующего интернет-провайдера. Участникам будет предложено повторять эту глубину приседаний для каждого сокращения и прилагать максимальные усилия на протяжении всей продолжительности каждого подхода, при этом исследователь постоянно устно поощряет их.
Стандартизированная заминка. В соответствии с ISP участники должны будут выполнить динамическую заминку, крутя педали на велоэргометре в течение 3 минут в выбранном ими темпе с установленным сопротивлением 75 Вт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trevor Dufner
- Номер телефона: 701-205-8690
- Электронная почта: trevor.dufner@ucf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32816
- Рекрутинг
- University of Central Florida EPIC Lab
-
Контакт:
- Adam Wells. Dr.
- Номер телефона: 407-823-3906
- Электронная почта: adam.wells@ucf.edu
-
Главный следователь:
- Trevor Dufner
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Мужчина в возрасте от 18 до 40 лет.
- Здоров и готов к физической активности, как определено PAR-Q+ и MHQ.
- Участники должны будут вести рекреационную активность (согласно стандартам ACSM, как минимум 150 минут упражнений в неделю).
- Участники должны будут активно тренироваться с отягощениями в течение как минимум 6 месяцев, что определяется 3 тренировками с отягощениями в неделю, по крайней мере, с одним занятием для нижней части тела.
- Участники должны быть готовы воздерживаться от употребления бананов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на время их участия в исследовании.
- Участники должны быть готовы воздерживаться от пищевых добавок, которые, по мнению исследователей, искажают результаты исследования (например, креатин). Те, кто в настоящее время принимает добавки, должны быть готовы пройти 28-дневную «отмывку» перед началом процедур исследования.
- Участники должны потреблять <300 мг·день-1 (что эквивалентно 3 чашкам кофе в день или 2 банкам Redbull по 16 унций) и быть готовыми поддерживать постоянное потребление кофеина на протяжении всего исследования.
- Участники должны будут иметь доступ к онлайн-приложению MyFitnessPal через мобильный телефон или компьютер и быть готовы загрузить и поддерживать приложение на протяжении всего исследования.
- Отсутствие предыдущих или текущих травм нижней части тела, которые, по мнению следователей, потенциально ограничивают способность участника выполнять оценку.
- Готов воздержаться от тренировок с отягощениями для нижней части тела в течение 14 дней, предшествующих ET1 и ET2.
Критерии исключения:
• Лицо не дает согласия на участие в этом исследовании.
- Неспособность выполнять физические упражнения (определяется по MHQ и PAR Q+). Это означает ответ «Да» на любой вопрос по PAR-Q + или наличие ранее существовавшего состояния, такого как скелетно-мышечная травма, боль в спине, хроническая боль и т. д., которое, по мнению следственной группы, не позволит участнику безопасно завершить протокол.
- В настоящее время не занимается физической активностью хотя бы 150 минут в неделю.
- В настоящее время не тренируется с отягощениями (как определено в критериях включения)
- В настоящее время принимаете какие-либо препараты, повышающие работоспособность (определяется по опроснику о состоянии здоровья и активности)
- В настоящее время принимает пищевую добавку, которая, как известно, улучшает физическую работоспособность, и не желает воздерживаться от приема добавки в течение как минимум 28 дней до начала процедур исследования.
- Регулярный прием любых рецептурных или безрецептурных лекарств, которые, как считается, влияют на работоспособность, или наличие каких-либо хронических заболеваний, требующих медицинской помощи.
- Употребляли никотин или табак в любое время в течение последних трех месяцев.
- Сообщайте об употреблении бананов или НПВП в любое время во время вашего участия в исследовании.
- Сообщите о ежедневном потреблении кофеина >300 мг·день-1.
- Сообщайте о любых болях в мышцах нижних конечностей при посещениях ET1 и ET2.
- Предыдущие или текущие травмы нижней части тела, по мнению следователей, потенциально ограничивают способность участника выполнять оценку.
- Невозможность или нежелание употреблять предоставленные стандартизированные закуски и блюда в полном объеме.
- Невозможность или нежелание придерживаться диетических ограничений исследования.
- У вас пищевая аллергия на любой из двух предоставленных энергетических батончиков.
- Неспособность или нежелание сообщать обо всем потреблении продуктов питания и напитков в течение двух 5-дневных периодов журнала диеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка ресвератрола
Один раз в день (сразу после пробуждения) прием 500 мг (2 капсулы) ресвератрола VeriSperse® (VRES) в течение 17 дней.
|
Добавка ресвератрола будет поставляться в форме капсул в бутылке с четкой маркировкой.
Участникам будет предложено употреблять 2 капсулы (500 мг) назначенной им добавки, запивая не менее 8 унциями воды сразу после пробуждения в течение 17 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день (сразу после пробуждения) прием 500 мг (2 капсулы) плацебо (мальтодекстрин) в течение 17 дней.
|
Плацебо будет поставляться в виде капсул в бутылке с четкой маркировкой.
Участникам будет предложено употреблять 2 капсулы (500 мг) назначенной им добавки, запивая не менее 8 унциями воды сразу после пробуждения в течение 17 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов венозной крови - креатинкиназа
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
Образцы крови будут получены на V2, PRE-, IP, 24, 48 и 72 часах с использованием вакутейнера 21 калибра или иглы-бабочки 23 калибра из поверхностной вены предплечья.
Делается до двух неудачных попыток в одну руку и с разрешения третья попытка в противоположную руку.
Три неудачные попытки аннулируют розыгрыш.
Проблемы с устройствами для взятия крови не исключают участников из исследования.
Все заборы будут проводиться в асептических условиях: перед введением кожа дезинфицируется, а место прокола после этого перевязывается.
В каждый момент времени (V2 и V6-V13) в один BD Vacutainer™ SST объемом 4 мл будет собрано в общей сложности 8 мл крови (чуть меньше 2 чайных ложек).
Пробирки с сывороткой переворачивают, свертывают при комнатной температуре в течение 30 минут, центрифугируют в течение 10 минут при 4000 об/мин, отбирают аликвоты и замораживают при -80°C в течение одного часа.
Сыворотка будет использоваться для определения концентрации креатинкиназы (КК), представленной в единицах/л.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Сбор образцов венозной крови - С-реактивный белок
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
Образцы крови на V2, PRE-, IP, 24H, 48H и 72H будут получены с использованием вакутейнера 21 калибра или иглы-бабочки 23 калибра из поверхностной вены предплечья.
Разрешается максимум 2 неудачные попытки на каждую руку, при этом третья попытка разрешается в противоположной группе, если это согласовано.
Три неудачные попытки аннулируют розыгрыш.
Проблемы с устройствами для взятия крови не лишают участников права участвовать в исследовании.
Все заборы крови проводятся в асептических условиях: перед введением кожа дезинфицируется, а место прокола закрывается повязкой.
В каждый момент времени (V2 и V6-V13) в один BD Vacutainer™ SST объемом 4 мл будет собрано в общей сложности 8 мл крови (чуть меньше 2 чайных ложек).
Пробирки с сывороткой переворачивают, свертывают при комнатной температуре в течение 30 минут, центрифугируют в течение 10 минут при 4000 об/мин, отбирают аликвоты и замораживают при -80°C в течение одного часа после сбора.
Сыворотка будет использоваться для определения концентрации С-реактивного белка (СРБ).
и представлен на U/L.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Сбор образцов венозной крови - CBC
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
Образцы крови на V2, PRE-, IP, 24H, 48H и 72H будут получены с использованием иглы вакутейнера 21 калибра или иглы-бабочки 23 калибра из поверхностной вены предплечья.
Разрешается максимум две неудачные попытки на каждую руку, с третьей попыткой на противоположной руке, если это согласовано.
Три неудачные попытки прекратят взятие крови.
Проблемы с устройствами для взятия крови не лишают участников права продолжать исследование.
Все заборы крови будут проводиться с соблюдением асептических процедур: перед введением кожа дезинфицируется, а место прокола покрывается повязкой.
В каждый момент времени (V2 и V6-V13) будет собрано в общей сложности 8 мл крови (чуть менее 2 чайных ложек) в одну плазменную пробирку с K2EDTA (ЭДТА) емкостью 4 мл.
Образцы ЭДТА будут проанализированы в тот же день с использованием автоматического гематологического анализатора Sysmex XN-450 и использованы для измерения гематокрита, гемоглобина, MCV, MCH, MCHC, общего и дифференциального количества клеток крови и тромбоцитов в лаборатории клеточной физиологии упражнений.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Поток-опосредованная дилатация (FMD)
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
Перед тестированием испытуемые должны отдохнуть в тихой, тускло освещенной лаборатории в полулежачем положении в течение 15 минут.
Автоматическая сфигмоманометрия измеряет систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) в состоянии покоя и частоту сердечных сокращений (ЧСС) на левой руке, а также рассчитывает среднее артериальное давление (САД).
Диаметр плечевой артерии и скорость кровотока будут оцениваться с помощью дуплексного допплеровского ультразвукового исследования (GE Logiq P9) с датчиком 5 МГц.
Вокруг правого предплечья накладывают манжетку-жгут, чтобы вызвать реактивную гиперемию.
Исходные измерения будут записываться в течение 2 минут, затем 5 минут артериальной окклюзии при 240 мм рт. ст. и 3 минуты после дефляции.
Настройки ультразвука останутся неизменными: сканы выполняются одним и тем же специалистом и сохраняются с помощью программного обеспечения для захвата видео (Snagit).
Для автономного анализа будет использоваться FMD Studio, параметры которого рассчитываются с помощью пользовательских макросов в Microsoft Excel.
Ящур будет оцениваться на уровне V2 и PRE.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Ультразвуковые измерения (MT и EI)
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
Толщина мышц прямой мышцы бедра (RF), медиальной широкой мышцы бедра (VM) и латеральной широкой мышцы бедра (VL) и интенсивность эхосигнала (EI) будут оцениваться на правой ноге с помощью ультразвука в B-режиме (GE Logiq, General Electric Medical Systems, Милуоки, Висконсин, США) с линейным датчиком (L4-12t, 4,2-13,0
МГц).
Измерения будут проводиться на частоте 12 МГц, усилении 50 дБ, глубине 5 см и динамическом диапазоне 72.
Водорастворимый гель усилит акустическую связь.
Три изображения каждой мышцы будут сняты в сагиттальной плоскости.
Радиочастотные изображения будут сделаны на полпути между верхней надколенником и паховой складкой, изображения ВМ на 3 дюйма проксимальнее медиального надмыщелка бедренной кости, а изображения ВЛ на полпути между большим вертелом и верхней надколенником.
Изображения будут анализироваться с помощью программного обеспечения ImageJ (v1.53v,
НИЗ, Бетесда, Мэриленд) по данным Girts et al. (41).
MT и EI будут оцениваться на PRE, IP, 24, 48 и 72 часах для каждого экспериментального испытания.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Активный диапазон движения (AROM)
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
Оценка AROM будет проводиться после стандартной разминки, когда участники находятся в положении лежа на мягком тестовом столе с полностью поддерживаемыми ногами.
Для оценки AROM правого колена будет использоваться ручной гониометр.
Гониометр закрепляют на латеральном надмыщелке бедренной кости, при этом неподвижный рычаг находится на одной линии с большим вертелом бедренной кости, а подвижный рычаг — на уровне латеральной лодыжки голеностопного сустава.
Участникам будет предложено перемещать колено от максимального полного разгибания по всему диапазону движения до максимального полного сгибания, удерживая каждую конечную точку в течение двух секунд.
Для определения AROM будет использоваться среднее значение двух последовательных измерений.
AROM будет оцениваться через PRE, IP, 24, 48 и 72 часа во время каждого экспериментального испытания.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
PPT будет оцениваться сразу после оценки AROM, когда участники сидели на конце мягкого стола, опираясь на верхнюю часть ног, а голени свободно свисали.
С помощью ручного долориметра массой 15 кг с резиновым наконечником толщиной 1 см к РЧ, ВМ и ВЛ будет оказываться давление в местах, идентичных тем, что были при ультразвуковых исследованиях, увеличиваясь со скоростью 1 кг/с до тех пор, пока участники впервые не сообщат о чувстве боли, при в какой момент альгометр будет удален от кожи.
PPT будет оцениваться один раз на каждом объекте, прежде чем будет получено второе измерение PPT в каждом месте.
Значение альгометра в момент возникновения боли будет записано, и для обозначения PPT будет использовано среднее значение двух измерений.
PPT будет оцениваться через PRE, IP, 24 часа, 48 часов и 72 часа во время каждого экспериментального испытания.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Воспринимаемая шкала восстановления (PRS)
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
PRS будет оцениваться как общее ощущение восстановления в нижних конечностях (нижняя часть талии) и выполняться, когда участник стоит под углом колена 140 градусов непосредственно перед тестированием рассеянного склероза.
Участникам будет предложено оценить свой уровень восстановления по 100-миллиметровой ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие восстановления, а 100 — очень хорошее восстановление.
PRS будет оцениваться через PRE, IP, 24, 48 и 72 часа во время каждого экспериментального испытания.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Мышечная болезненность (МС)
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
МС будет оцениваться как общее ощущение болезненности в нижних конечностях (ниже талии) и проводиться, когда участник стоит под углом в коленях 140 градусов непосредственно перед тестированием MVIC.
Участникам будет предложено оценить уровень рассеянного склероза во всех нижних конечностях по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 100 — максимальную боль, которую можно себе представить.
MS будет оцениваться через PRE, IP, 24 часа, 48 часов и 72 часа во время каждого экспериментального испытания.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) и скорость развития силы (RFD)
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
Оценка MVIC будет проводиться с использованием специализированной стойки для изометрических приседаний с неподвижной перекладиной.
Высота планки, установленная во время V2 и стандартизированная для всех последующих оценок, позволит участникам выровнять угол колена в 140 градусов.
Каждая сессия MVIC будет включать в себя максимальные изометрические сокращения 3 x 5 секунд, во время которых участники будут двигаться вверх к перекладине, разгибая колени и бедра, имитируя приседания с высокой перекладиной на спине.
Схватки инициируются устной подсказкой с последовательным поощрением на протяжении всего процесса.
Между схватками предоставляется одна минута отдыха.
Самая высокая зарегистрированная пиковая сила будет представлять собой MVIC участника, на основе которого будет определяться скорость развития силы (RFD) через 0–250 мс от начала сокращения.
MVIC и RFD будут оцениваться в PRE, IP, 24, 48 и 72 часах во время каждого испытания.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Протокол вертикального прыжка (VJ)
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
Вертикальные прыжки с встречным движением будут оцениваться на тех же силовых пластинах, которые используются для MVIC.
Участникам предстоит выполнить 3 прыжка в высоту с перерывом в 1 минуту между ними.
Участникам будет предложено прыгнуть как можно выше, положив руки на бедра.
Наивысшее значение, достигнутое в трех испытаниях, будет использоваться для обозначения максимальной высоты вертикального прыжка участника.
VJ будет оцениваться на PRE, IP, 24, 48 и 72 часах во время каждого экспериментального испытания.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Протокол изоинерционных приседаний (ISP)
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
ISP будет проводиться с использованием изоинерционного тренажера Desmotec (D11 evo, Desmotec, Biella, Италия) с измерением силы и мощности с помощью силовых пластин под ногами.
Участники будут стоять в положении, имитирующем традиционное приседание на спине, скрестив руки на противоположных плечах, и сохранять эту позу на протяжении всего упражнения.
Для обеспечения единообразия они будут прикреплены к устройству с натяжением троса, установленным на 15 кг, с использованием портативных весов (ROMECH, Пейсли, Великобритания).
Длина кабеля будет записана во время V2 и стандартизирована для последующих оценок.
ISP состоит из 6 подходов по 10 максимальных повторений с изоинерционным сопротивлением 0,067 кг/мм², которым предшествуют два «свободных повторения» с низкими усилиями для установления ритма.
Участники приложат максимальное усилие во время концентрической фазы, достигая полного выпрямления, и отложат торможение во время эксцентрической фазы до последнего момента, используя горизонтальную веревку в качестве маркера глубины (угол колена ~90°).
Концентрическая и эксцентрическая сила и мощность будут усреднены за подход.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус гидратации
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
По прибытии в лабораторию участникам будет предоставлена чашка для образцов, которую они смогут взять с собой в туалет и сдать образец мочи, чтобы можно было оценить уровень гидратации.
После предоставления образца мочи член исследовательской группы измерит удельный вес мочи (УЗГ) с помощью рефрактометра, чтобы убедиться в эугидратации участников (1,002–1,025).
В случае обезвоживания (>1,025) их попросят выпить 16 унций воды и пройти повторное тестирование через 15 минут после приема.
Если гипергидратация (<1,002), их визиты будут перенесены.
Статус гидратации будет проверяться сразу по прибытии в лабораторию для V2 и каждого экспериментального исследования (V6-V13).
Образцы мочи будут утилизированы в соответствии с политикой UCF.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Анкета качества сна
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
Участникам будет предложено заполнить краткую анкету из 7 вопросов, состоящую из вопросов, касающихся их сна и качества сна за последние 24 часа.
Участники заполняют SQQ сразу по прибытии на каждое экспериментальное испытание (V6–V13).
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Диета и журнал диеты
Временное ограничение: Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
Участникам будет предложено вести два отдельных 5-дневных журнала диеты с помощью приложения «MyFitnessPal» на своем сотовом или компьютерном устройстве.
Участникам будет предложено начинать каждый 5-дневный журнал за 24 часа до ET1 и ET2 и вести журнал, отслеживая все потребление еды и напитков, насколько это возможно, в течение 5 дней до завершения последующих 72-часовых посещений (посещений). 9 и 13 соответственно).
Кроме того, участникам будет предложено сохранять потребление еды и напитков в течение двух 5-дневных периодов как можно более последовательным и максимально сопоставлять потребление макронутриентов (жиров, углеводов и белков) между двумя периодами.
Участники, отказывающиеся добровольно сообщать о потреблении продуктов питания и напитков, будут исключены из исследования.
|
Посещение 2 и посещение 6–13 примерно = 8 недель.
|
|
Антропометрические оценки:
Временное ограничение: Посетите 2
|
Во время V2 участники пройдут антропометрическую оценку роста, веса и состава тела.
Рост и вес будут оцениваться с помощью ростомера и весов (профессиональные весы для взвешивания пациентов Health-o-meter, модель 500 KL, Pelstar, Alsip, IL, США).
Состав тела будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA; InBody 770, Biospace Co, Ltd.
Сеул, Корея) или анализатор биоэлектрической импедансной спектроскопии (Sozo; Карлсбад, Калифорния, США).
Для этой оценки участникам будет предложено опорожнить мочевой пузырь и снять обувь, носки и все украшения.
Их также попросят голодать в течение восьми часов и употреблять достаточное количество жидкости, как показал анализ УЗИ.
Анализ BIA не несет никаких рисков или дискомфорта.
|
Посетите 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .