- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06723119
레스베라트롤 보충이 운동 성능 및 회복에 미치는 영향
손상된 등관성 스쿼트 프로토콜에 대한 반응으로 근육 손상 및 심혈관 기능의 기능적 및 전신 마커에 대한 레스베라트롤 보충의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구에서는 무작위 카운터 균형 교차 반복 측정 설계를 활용합니다. 참가자는 운동 생리학 중재 및 협력(EPIC) 연구실을 총 13회 방문하게 됩니다.
6.2 각 개별 방문 절차: 1차 방문(V1): 사전 동의 및 적격성 심사로 구성됩니다. 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 개인은 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+), 병력 설문지(MHQ) 및 카페인 소비 설문지(CCQ)를 사용하여 선별되어 연구 참여 자격을 결정합니다. 자격을 갖춘 참가자는 또한 성공적인 정맥 천자의 가능성을 결정하기 위해 공인 채혈 전문의의 검사를 받게 됩니다. 이후 적격 참가자는 온라인 무작위 도구를 사용하여 Verisperse® Resveratrol(VRES) 또는 위약(PLA)에 해당하는 두 치료 그룹(n=10/그룹)으로 균형 잡힌 방식으로 무작위 배정됩니다. 참가자들은 또한 사전 승인된 옵션 목록에서 원하는 간식을 선택하게 됩니다. 이후 참가자는 V1 이후 최소 24시간 후에 방문 2(V2)가 예정됩니다.
방문 2(V2): 참가자는 최소 12시간 동안 금주하고 단식 상태(8시간 이상)로 V2에 도착합니다. 도착 시 참가자는 제공된 샘플 컵(4온스 이하)에 소변을 흘려 수분 공급 평가를 완료합니다. 참가자는 크레아틴 키나아제와 C 반응성 단백질의 기본 전신 농도를 결정하기 위해 정맥 혈액 샘플을 제공합니다. 다음으로, 참가자들은 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 키, 몸무게, 체성분에 대한 인체 측정 평가를 완료합니다. 참가자는 BIA를 위해 신발과 모든 장신구를 벗어야 합니다. 생체전기 임피던스 분석과 관련된 위험이나 불편함은 없습니다. 다음으로, 참가자는 흐름 매개 확장(FMD) 평가를 완료하기 전에 조용하고 어두운 조명이 있는 실험실에서 반쯤 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 활성 운동 범위(AROM), 통증 압력 역치(PPT), 근육통(MS) 인지 회복 척도(PRS), 최대 자발적 등척도에 익숙해지기 전에 표준화된 스낵(에너지 바)을 제공받게 됩니다. 수축(MVIC), 수직 점프(VJ) 평가 및 등관성 스쿼트 프로토콜(ISP)(0.067kg/mm2의 저항에서 6회 반복 3세트). ISP에 이어 참가자는 온라인 MyFitnessPal 애플리케이션에 익숙해지게 됩니다.
방문 3-5(V3-V5): V3-V5에 도착하면 참가자는 ISP에 대해 추가로 숙지하기 전에 V2와 동일한 표준화된 워밍업을 받게 됩니다. V3-V5에 대한 모든 절차는 동일합니다. V2-V5는 최소 24시간, 최대 72시간의 간격을 두고 분리됩니다.
방문 6(V6): 실험실에 도착하면 참가자는 수면의 질 설문지(SQQ)를 작성하고, 수분 상태를 평가하기 위한 소변 샘플을 제공하고, 크레아틴 키나제(CK)의 기준 측정을 설정하기 위해 운동 전 정맥 혈액 샘플을 제공합니다. ) 및 C 반응성 단백질(CRP). 다음으로, 참가자들은 근육 두께(MT)와 에코 강도(EI)에 대한 PRE 초음파 평가를 완료한 후 FMD 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 AROM, PPT, MS, PRS, MVIC 및 VJ의 PRE 평가를 완료하기 전에 자신이 선택한 표준화된 스낵(에너지 바)을 제공받고 V2와 동일한 표준화된 워밍업을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 심박수 모니터를 장착하고 ISP를 완료한 후 3분 주기 기반 냉각 기간, 정맥 혈액 샘플, MT, EI, AROM, PPT, MS, PRS에 대한 후속 평가를 완료합니다. MVIC 및 VJ는 운동 직후(IP)입니다. MVIC과 VJ는 적절한 복구를 위해 5분 간격으로 분리됩니다.
방문 7-9(V7-V9): V7-V9는 본질적으로 동일하며 V6 이후 각각 24시간, 48시간, 72시간 후에 발생합니다. 각 실험 시험(V7-V9)을 위해 실험실에 도착하면 참가자는 수면의 질 설문지(SQQ)를 작성하고, 수분 공급 상태를 평가하기 위한 소변 샘플을 제공하며, 크레아틴의 기본 측정을 확립하기 위한 운동 전 정맥혈 샘플을 제공합니다. 키나제(CK) 및 C 반응성 단백질(CRP). 다음으로, 참가자들은 근육 두께(MT)와 에코 강도(EI)에 대한 초음파 평가를 완료한 후 FMD 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 AROM, PPT, MS, PRS, MVIC 및 VJ 평가를 완료하기 전에 V2와 동일한 표준화된 워밍업을 완료합니다. MVIC과 VJ는 적절한 복구를 위해 5분 간격으로 분리됩니다.
방문 10(V10): V10은 V9 이후 32일에 발생하며 V6과 동일한 방식으로 수행됩니다.
방문 11-13(V11-V13): V11-V13은 V10 이후 각각 24시간, 48시간, 72시간 후에 발생합니다. V11-V13은 V7-V9와 동일한 방식으로 진행됩니다)
동의 및 선별 연구를 시작하기 전에 연구 참여에 관심이 있는 개인은 사전 동의 문서를 검토하고 서명하기 위해 EPIC 연구소에 보고해야 합니다. 참여에 동의한 참가자는 PAR-Q+, MHQ 및 CCQ를 통해 자격 여부를 심사받게 됩니다. 또한 참가자는 선호하는 이메일과 휴대폰 번호를 기록하는 연락 양식을 작성해야 합니다.
수분 상태 평가 연구실에 도착하면 참가자는 화장실에 가져갈 수 있는 샘플 컵을 받게 되며 수분 상태를 평가할 수 있도록 소변 샘플을 제공하게 됩니다. 소변 샘플을 제공한 후, 연구팀 구성원은 굴절계를 사용하여 소변 비중(USG)을 측정하여 참가자가 수분을 섭취했는지 확인합니다(1.002-1.025). 탈수된 경우(>1.025), 16온스의 물을 섭취하고 섭취 후 15분을 기다린 후 다시 테스트를 받아야 합니다. 수분이 과다한 경우(<1.002) 방문 일정이 변경됩니다. V2 및 각 실험 시험(V6-V13)을 위해 실험실에 도착하자마자 수화 상태를 즉시 확인합니다. 소변 샘플은 UCF 정책에 따라 폐기됩니다.
정맥 혈액 샘플 수집 V2, PRE-, IP, 24H, 48H 및 72H의 혈액 샘플은 21게이지, 1¼인치 진공 채혈 바늘 또는 23게이지 나비 바늘을 사용하여 전완 표층 정맥에서 채취합니다. 참가자의 팔 중 하나에 바늘을 삽입하려는 시도가 최대 2번 실패할 수 있으며, 참가자의 허락을 받아 반대쪽 팔에 세 번째이자 마지막 시도가 이루어집니다. 세 번의 정맥 천자 시도에 실패하면 채혈이 종료됩니다. 채혈을 방해하는 혈액 수집 장치 관련 문제는 연구에서 제외되는 근거가 아니며 참가자가 나머지 연구를 계속하는 데 영향을 미치지 않습니다. 모든 혈액 채취는 무균 조건에서 수행됩니다. 위험을 최소화하기 위해 바늘을 삽입하기 전에 바늘이 삽입된 피부 부위를 소독용 알코올 천으로 깨끗이 닦고 준비합니다. 채혈 후 천자 부위를 붕대로 덮습니다.
각 시점(V2 및 V6-V13)에서 총 8mL(2 티스푼 미만)의 혈액을 4mL BD Vacutainer™ 혈청 분리 튜브(SST) 1개와 4mL K2EDTA 혈장 튜브(EDTA) 1개에 수집합니다.
4mL SST 튜브에 수집된 혈액 샘플은 C반응성 단백질(CRP) 및 크레아틴 키나제(CK)의 혈청 농도를 결정하는 데 사용됩니다. 혈청 튜브를 10회 뒤집어 실온에서 30분간 응고시킨 후 4000rpm에서 10분간 원심분리합니다. 원심분리 후, 혈청을 분취하고 수집 후 1시간 이내에 -80°C에서 동결합니다.
EDTA 튜브에 수집된 혈액 샘플은 10회 부드럽게 뒤집어 당일 분석을 위해 실온에 방치됩니다. EDTA 전혈 샘플은 BIO 224, Building 20(Biological Sciences)의 세포 운동 생리학 실험실(CEPL)에 위치한 자동 혈액학 분석기(Sysmex XN-450 자동 혈액학 분석기)를 사용하여 사내에서 직접 분석됩니다. 샘플 분석물에는 적혈구용적률, 헤모글로빈, 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH), 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC), 총(백혈구 및 적혈구) 및 차등(림프구, 단핵구 및 과립구)이 포함됩니다. , 혈소판) 세포 수.
표준화된 워밍업 모든 성과 평가에 앞서 참가자는 동적 워밍업을 완료해야 합니다. 참가자들은 75와트의 설정된 저항에서 스스로 선택한 속도로 5분간 사이클 인체공학적 페달을 밟는 것으로 시작합니다. 그런 다음 참가자는 맨몸 스쿼트 10회, 맨몸 워킹 런지 10회, 다이내믹 스트레이트 레그 킥 10회, 다이내믹 워킹 대퇴사두근 스트레칭 10회를 완료합니다.
수면 질 설문지 참가자는 지난 24시간 동안의 수면 및 수면 질과 관련된 질문으로 구성된 간단한 7개 질문 수면 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 각 실험 시험(V6-V13)에 도착하자마자 SQQ를 완료해야 합니다. 다이어트 및 다이어트 로그 참가자는 자신의 휴대폰 또는 컴퓨터 장치에서 "MyFitnessPal" 애플리케이션을 사용하여 두 개의 별도 5일 다이어트 로그를 유지해야 합니다. 참가자는 ET1 및 ET2 24시간 전에 각 5일 기록을 시작하고 72H 후속 방문(방문)이 완료될 때까지 5일 동안 최선을 다해 모든 음식 및 음료 소비를 추적하여 기록을 유지해야 합니다. 각각 9와 13). 또한 참가자들은 두 번의 5일 기간 동안 음식과 음료 섭취를 최대한 일관되게 유지하고 두 기간 사이의 다량 영양소(지방, 탄수화물, 단백질) 섭취를 능력껏 일치시키도록 요청받게 됩니다. 자발적인 음식 및 음료 소비 보고를 거부하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
평가 인체 측정 평가: V2 동안 참가자는 키, 체중 및 신체 구성에 대한 인체 측정 평가를 완료합니다. 키와 체중은 표준계와 저울(Health-o-meter Professional Patient Weighing Scale, Model 500 KL, Pelstar, Alsip, IL, USA)을 사용하여 평가됩니다. 체성분은 생체 전기 임피던스 분석 (BIA; InBody 770, Biospace Co, Ltd.)을 사용하여 평가됩니다. 서울, 한국) 또는 생체전기 임피던스 분광학 분석기(Sozo, Carlsbad, CA, USA). 이 평가를 위해 참가자는 방광을 비우고 신발, 양말 및 모든 장신구를 벗어야 합니다. 또한 USG 분석에 따라 8시간 동안 금식하고 수분을 충분히 섭취해야 합니다. BIA 분석과 관련된 위험이나 불편함은 없습니다.
흐름 매개 확장(FMD) FMD 절차 및 프로토콜의 표준화는 확립된 지침(40)에 따라 수행됩니다. 테스트에 앞서 피험자는 조용하고 어두운 실험실에서 반쯤 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취하게 됩니다. 자동 상완 동맥 혈압계(IntelliSense® Professional Monitor, OMRON Healthcare Inc., Lake Forest, IL)를 사용하여 왼팔의 휴식기 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 심박수(HR)를 측정합니다. 평균 동맥압(MAP)은 다음 방정식을 사용하여 말초 혈관 저항을 결정하기 위해 계산됩니다: {MAP=[0.33×(SBP-DBP)]+DBP}. 상완 동맥 직경 및 혈액 속도는 (5)MHz 선형 배열 변환기를 사용하여 이중 고해상도 도플러 초음파(GE Logiq P9, GE Healthcare, Chicago, IL)로 측정됩니다. 급속 팽창 시스템을 갖춘 팔 지혈대 커프(Hokanson E20; D.E. Hokanson Inc., Bellevue, WA)는 반응성 충혈 및 상완동맥 FMD를 평가하기 위해 전주와 바로 원위에 있는 오른쪽 팔뚝 주위에 배치됩니다. 상완 동맥의 안정적인 이미징은 폼 위치 조정 보조 장치와 변환기 안정화 클램프를 사용하여 수행됩니다.
상완동맥 FMD는 10분 프로토콜을 사용하여 지속적으로 측정되고 기록됩니다. 기준 직경과 혈액 속도는 2분 동안 기록됩니다. 그런 다음 지혈대 커프를 약 240mmHg로 팽창시켜 5분 동안 상완 동맥을 폐쇄합니다. 커프 수축 후 직경과 혈액 속도의 변화를 평가하기 위해 기록이 3분 동안 계속됩니다. 모든 초음파 설정은 일관되게 유지되며 동일한 기술자(Mr. Dufner)가 측정을 완료합니다. 스캔은 상업용 비디오 캡처 소프트웨어(Snagit, TechSmith Corp., Michigan, USA)를 사용하여 초음파 시스템에서 직접 기록되고 온라인 파일 드라이브에 저장됩니다. 오프라인 분석은 가장자리 감지 및 벽 추적 소프트웨어(FMD Studio, Cardiovasive Suite, Quipu, Pisa)를 사용하여 수행됩니다. 데이터 처리 후 모든 대혈관 및 미세혈관 기능 매개변수는 Microsoft Excel(3)의 사용자 정의 시각적 기본 매크로를 사용하여 계산됩니다. FMD는 각 실험 시험 동안 V2와 PRE, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
초음파 측정(MT 및 EI) 대퇴직근(RF), 내측광근(VM) 및 외측광근(VL) MT 및 EI 평가는 B 모드 초음파를 사용하여 오른쪽 다리에 대해 수행됩니다(GE Logiq, General Electric Medical Systems, Milwaukee , WI, USA) 및 선형 어레이 프로브(L4-12t, 4.2-13.0 MHz, 38.4mm 시야, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). 모든 초음파 측정은 12MHz, 이득 50dB, 깊이 5cm, 동적 범위 72에서 수행됩니다. 음향 결합을 강화하기 위해 수용성 투과 젤을 피부에 도포합니다. 각 근육의 세 가지 이미지가 시상면에 캡처됩니다. RF 이미지는 슬개골 상부 경계와 서혜부 주름 중앙 사이의 절반 거리에서 캡처됩니다. VM 이미지는 서혜부 주름 중앙과 대퇴골 내상과 근위 3인치 사이에서 캡처됩니다. VL 이미지는 대전자와 슬개골 상부 경계 사이의 절반 거리에서 캡처됩니다. Girts가 설명한 절차에 따라 ImageJ 소프트웨어(버전 1.53v., 미국 메릴랜드주 베데스다 국립 보건원)를 사용하여 초음파 이미지를 분석합니다. 외. (41). MT 및 EI는 각 실험 기간 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
AROM(활동적 운동 범위) AROM은 참가자가 다리를 완전히 지지한 채 패딩 처리된 테스트 테이블에 엎드린 자세로 표준화된 워밍업 후에 평가됩니다. 오른쪽 무릎의 AROM을 평가하기 위해 휴대용 각도계가 사용됩니다. 측각기는 대퇴골의 대전자에 맞춰 고정된 팔을, 발목의 외측 복사뼈에 정렬된 운동 팔을 사용하여 대퇴골의 외측 상과에 고정됩니다. 참가자는 동작 범위 전반에 걸쳐 무릎을 최대 완전 신전에서 최대 완전 굴곡까지 2초 동안 각 끝점을 유지하도록 지시받습니다. 두 번의 연속 측정의 평균을 사용하여 AROM을 결정합니다. AROM은 각 실험 시험 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
통증 역치 PPT는 AROM 평가 직후 참가자들이 위쪽 다리를 지지하고 아래쪽 다리를 자유롭게 매달린 채 패딩 처리된 테이블 끝에 앉아 평가됩니다. 1cm 고무 팁이 달린 휴대용 15kg 고량계를 사용하여 초음파 평가와 동일한 위치에서 참가자가 통증을 처음 느낄 때까지 1kg/s의 속도로 증가하는 RF, VM 및 VL에 압력을 가합니다. 어느 시점에서 측압계가 피부에서 제거될 것인가. 각 위치에서 두 번째 PPT 측정값을 획득하기 전에 PPT는 각 시력에서 한 번 평가됩니다. 통증이 시작될 때 측각계 값을 기록하고 두 측정값의 평균을 사용하여 PPT를 표시합니다. PPT는 각 실험 시험 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
인지 회복 척도(PRS) PRS는 하지(허리 아래)의 전체적인 회복 느낌으로 평가되며 MS 테스트 직전에 참가자가 140도 무릎 각도로 서 있는 동안 수행됩니다. 참가자는 100mm VAS에서 0~100 범위의 회복 수준을 평가해야 합니다. 0은 전혀 회복되지 않았으며 100은 매우 잘 회복되었습니다. PRS는 각 실험 시험 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
근육통(MS) MS는 하지(허리 아래)의 총 통증 느낌으로 평가되며 MVIC 테스트 직전에 참가자가 140도 무릎 각도로 서있는 동안 수행됩니다. 참가자는 100mm VAS에서 하지 전체의 MS 수준을 0~100 범위로 평가해야 합니다. 0은 전혀 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 큰 통증입니다. MS는 각 실험 시험 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
MVIC(최대 자발적 등척성 수축) 및 RFD(힘 개발 속도) MVIC 평가는 움직일 수 없는 바가 있는 특수 등축 스쿼트 랙과 플랫폼 내에서 완료됩니다. 각 참가자의 바 높이는 참가자의 무릎 각도가 140도가 되는 높이로 설정됩니다. 바 높이는 V2 중에 설정되며 이후의 모든 MVIC 평가에 대해 표준화됩니다. 각 MVIC 평가는 3 x 5초 최대 등척성 수축으로 구성됩니다. 수축할 때마다 참가자는 일반적인 하이바 백 스쿼트의 움직임 패턴과 동일한 방식으로 5초 동안 무릎과 엉덩이를 펴서 바를 향해 최대한 위쪽으로 이동하도록 지시받습니다. 각 수축은 연구원의 구두 지시에 따라 시작되며 각 수축의 전체 5초 동안 일관된 구두 격려가 제공됩니다. 회복을 위해 각 수축 사이에 1분의 휴식 시간이 제공됩니다. 가장 높은 피크 힘을 포함하는 수축은 힘 발달 속도(RFD)가 근육 수축의 시작에 따라 0-250ms로 기록되는 참가자의 MVIC로 표시됩니다. MVIC 및 RFD는 각 실험 시험 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
수직 점프 프로토콜(VJ) 수직 반격 점프는 MVIC에 사용되는 것과 동일한 힘 플레이트에서 평가됩니다. 참가자들은 3번의 수직 점프 시험을 치르며, 사이에 1분간 휴식을 취합니다. 참가자들은 엉덩이에 손을 얹은 채 최대한 높이 점프하라는 지시를 받습니다. 세 번의 시험에서 얻은 가장 높은 값은 참가자의 최대 수직 점프 높이를 나타내는 데 사용됩니다. VJ는 각 실험 시험 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
등관성 스쿼트 프로토콜(ISP) ISP는 Desmotec 등관성 훈련 장치(D11 evo, Desmotec, Biella, Italy)를 사용하여 수행됩니다. ISP 동안 참가자의 힘과 전력 출력은 두 개의 발 밑 힘판을 통해 Desmotec 장치로 측정됩니다. 참가자는 전통적인 백 스쿼트에서 일반적으로 사용되는 것과 동일한 너비로 발을 두고 서있는 자세를 유지하고, 팔을 반대쪽 어깨에 교차시키고, 모든 ISP 평가에서 해당 위치를 유지해야 합니다. 그런 다음 참가자는 제조업체의 지침에 따라 허리 스트랩에 연결된 플라이휠 케이블을 통해 desmotec 장치에 묶이게 됩니다. 적절하게 고정되면 케이블 장력은 휴대용 저울(ROMECH, 영국 페이즐리 소재)을 사용하여 15kg으로 설정되어 참가자 간의 케이블 장력이 일관되게 유지됩니다. 각 참가자 케이블의 결과 길이는 V2 중에 기록되고 모든 후속 평가를 위해 표준화됩니다. ISP는 .067kg/mm2의 등관성 저항에서 최대 10회 반복의 6세트로 구성됩니다. 각 세트 직전에 참가자는 임박한 등관성 운동의 리듬에 대비하기 위해 두 번의 낮은 노력의 "자유 반복"을 완료합니다. 참가자는 무릎과 엉덩이를 완전히 확장하고 발 볼을 흔들면서 동심(상향) 단계에서 최대한의 노력을 기울이도록 지시를 받지만 편심(하향) 단계에서는 가능한 한 마지막까지 제동력을 지연해야 합니다. 순간. 두 개의 높이 조절 스탠드에 부착된 로프는 참가자의 둔부에 부드럽게 닿았을 때 ~90도의 무릎 각도를 이끌어내는 높이에서 운동의 편심(하향) 단계의 끝에 대한 참조를 제공하기 위해 참가자 뒤에 수평으로 배치됩니다. . 로프 높이는 V2 중에 설정되고 이후의 모든 ISP에 대해 표준화됩니다. 참가자는 수축할 때마다 스쿼트 깊이를 반복하고 연구원이 지속적으로 구두로 격려하는 동안 각 세트의 전체 기간 동안 최대한의 노력을 기울이도록 지시받습니다.
표준화된 쿨다운 ISP에 따라 참가자는 75와트의 설정된 저항에서 자체 선택한 속도로 사이클 인체공학계에서 3분간 페달을 밟아 동적 쿨다운을 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trevor Dufner
- 전화번호: 701-205-8690
- 이메일: trevor.dufner@ucf.edu
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32816
- 모병
- University of Central Florida EPIC Lab
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연락하다:
- Adam Wells. Dr.
- 전화번호: 407-823-3906
- 이메일: adam.wells@ucf.edu
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수석 연구원:
- Trevor Dufner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18~40세 남성
- PAR-Q+ 및 MHQ에 의해 결정된 대로 건강하고 신체 활동을 할 준비가 되어 있습니다.
- 참가자는 레크리에이션 활동을 해야 합니다(ACSM 표준에 따라 주당 최소 150분 운동으로 정의됨).
- 참가자는 최소 1회의 하체 세션과 함께 주당 3회의 저항 훈련 세션으로 정의된 대로 최소 6개월 동안 적극적으로 저항 훈련을 받아야 합니다.
- 참가자는 연구에 등록하는 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 바나나 섭취를 기꺼이 삼가해야 합니다.
- 참가자는 연구 조사자가 연구 결과를 혼동시키기 위해 검토한 식이 보충제(예: 크레아틴)를 기꺼이 삼가해야 합니다. 현재 보충하고 있는 사람들은 연구 절차를 시작하기 전에 28일 휴약을 기꺼이 받아야 합니다.
- 참가자는 300mg·day-1 미만(하루에 커피 3잔 또는 Redbull 16온스 캔 2개에 해당)을 섭취해야 하며 연구 기간 동안 카페인 섭취를 일정하게 유지할 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 휴대폰이나 컴퓨터를 통해 온라인 MyFitnessPal 애플리케이션에 액세스할 수 있어야 하며, 연구 기간 동안 애플리케이션을 다운로드하고 유지해야 합니다.
- 평가를 수행하는 참가자의 능력을 잠재적으로 제한하기 위해 조사관이 확인한 이전 또는 현재 하체 부상이 없습니다.
- ET1 및 ET2 이전 14일 동안 하체 저항 훈련을 자제할 의향이 있음
제외 기준:
• 개인은 본 연구에 참여하는 데 동의하지 않습니다.
- 신체 운동을 수행할 수 없음(MHQ 및 PAR Q+에 의해 결정됨) 즉, PAR-Q+의 모든 질문에 "예"라고 대답하거나 조사팀이 인식하는 근골격계 부상, 허리 통증, 만성 통증 등과 같은 기존 질환이 참가자가 프로토콜을 안전하게 완료하는 데 방해가 될 것으로 생각하는 것입니다.
- 현재 주당 최소 150분의 신체 활동에 참여하지 않습니다.
- 현재 저항 훈련을 받지 않았습니다(포함 기준에 정의된 대로).
- 현재 경기력 향상 약물을 복용하고 있는 경우(건강 및 활동 설문지를 통해 결정)
- 현재 신체적 성능을 향상시키는 것으로 알려진 영양 보충제를 복용하고 있으며 연구 절차를 시작하기 전 최소 28일 동안 보충제 섭취를 자제하지 않습니다.
- 경기력에 영향을 미칠 것으로 판단되는 모든 종류의 처방약이나 일반의약품을 정기적으로 복용하는 경우, 또는 의학적 치료가 필요한 만성 질환을 앓고 있는 경우.
- 지난 3개월 이내에 언제든지 니코틴이나 담배를 사용한 적이 있습니다.
- 연구에 등록하는 동안 언제든지 바나나 또는 NSAIDS 섭취를 보고하십시오.
- 일일 카페인 섭취량 >300mg·day-1을 보고합니다.
- ET1 및 ET2 방문 시 하지 근육통을 보고합니다.
- 조사관이 확인한 이전 또는 현재의 하체 부상은 참가자의 평가 수행 능력을 잠재적으로 제한합니다.
- 제공된 표준화된 간식 및 식사를 전체적으로 섭취할 수 없거나 섭취할 의지가 없습니다.
- 연구의 식이 제한 사항을 준수할 수 없거나 이를 꺼리는 경우.
- 제공된 두 개의 에너지 바 중 하나에 음식 알레르기가 있는 경우.
- 두 번의 5일 식이 기록 기간 동안 모든 음식 및 음료 섭취량을 보고할 수 없거나 보고할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스베라트롤 보충
17일 동안 1일 1회(깨어난 즉시) 500mg(2캡슐) VeriSperse® 레스베라트롤(VRES) 보충
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레스베라트롤 보충제는 명확하게 라벨이 붙은 병 안에 캡슐 형태로 제공됩니다.
참가자는 깨어나자마자 17일 동안 최소 8온스의 물과 함께 할당된 보충제 2캡슐(500mg)을 섭취하라는 지시를 받습니다.
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위약 비교기: 위약
1일 1회(기상 직후) 17일간 위약(말토덱스트린) 500mg(2캡슐) 보충
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위약 보충제는 명확하게 라벨이 붙은 병 안에 캡슐 형태로 제공됩니다.
참가자는 깨어나자마자 17일 동안 최소 8온스의 물과 함께 할당된 보충제 2캡슐(500mg)을 섭취하라는 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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정맥혈 샘플 수집 - 크레아틴 키나제
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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혈액 샘플은 V2, PRE-, IP, 24H, 48H 및 72H에서 21게이지 바큐테이너 또는 23게이지 나비 바늘을 사용하여 전완 표층 정맥에서 채취합니다.
한쪽 팔에 최대 2번까지 실패할 수 있으며, 허락을 받아 반대쪽 팔에 세 번째 시도가 가능합니다.
세 번 시도에 실패하면 추첨이 종료됩니다.
혈액 수집 장치 문제로 인해 참가자가 연구에서 제외되지는 않습니다.
모든 추첨은 삽입 전 피부를 소독하고 천자 부위에 붕대를 감는 등 무균 조건을 따릅니다.
각 시점(V2 및 V6-V13)에서 총 8mL의 혈액(2티스푼 미만)을 4mL BD Vacutainer™ SST에 수집합니다.
혈청 튜브를 뒤집어서 실온에서 30분 동안 응고시키고, 4000rpm에서 10분 동안 원심분리한 후 분취하고, -80°C에서 1시간 이내에 냉동시킵니다.
혈청은 U/L로 표시되는 크레아틴 키나제(CK) 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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정맥혈 샘플 수집 - C-반응성 단백질
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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V2, PRE-, IP, 24H, 48H 및 72H의 혈액 샘플은 21게이지 바큐테이너 또는 23게이지 나비 바늘을 사용하여 전완 표층 정맥에서 채취됩니다.
한 팔당 최대 2번의 시도 실패가 허용되며, 합의된 경우 반대쪽 팔에 세 번째 시도도 허용됩니다.
세 번 시도에 실패하면 추첨이 종료됩니다.
혈액 수집 장치 관련 문제로 인해 참가자의 연구 자격이 박탈되지는 않습니다.
모든 채혈은 삽입 전 피부를 소독하고 천자 부위를 붕대로 덮는 등 무균 조건을 따릅니다.
각 시점(V2 및 V6-V13)에서 총 8mL의 혈액(2티스푼 미만)을 4mL BD Vacutainer™ SST에 수집합니다.
혈청 튜브를 뒤집어서 실온에서 30분 동안 응고시키고, 4000rpm에서 10분 동안 원심분리하고, 분취하고, 수집 후 1시간 이내에 -80°C에서 냉동시킵니다.
혈청은 C반응성 단백질(CRP) 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
U/L에서 발표되었습니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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정맥혈 샘플 수집 - CBC
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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V2, PRE-, IP, 24H, 48H 및 72H의 혈액 샘플은 21게이지 진공 바늘 또는 23게이지 나비 바늘을 사용하여 전완 표층 정맥에서 채취됩니다.
팔당 최대 2번의 실패한 시도가 허용되며, 합의된 경우 반대쪽 팔에 세 번째 시도가 허용됩니다.
세 번 실패하면 혈액 채취가 종료됩니다.
혈액 수집 장치 문제로 인해 참가자가 연구를 계속할 수 있는 자격이 박탈되지는 않습니다.
모든 채혈은 삽입 전 피부를 소독하고 천자 부위를 붕대로 덮는 등 무균 절차를 따릅니다.
각 시점(V2 및 V6-V13)에서 총 8mL의 혈액(2 티스푼 미만)을 하나의 4mL K2EDTA 혈장 튜브(EDTA)에 수집합니다.
EDTA 샘플은 Sysmex XN-450 자동 혈액학 분석기를 사용하여 당일 분석되며 세포 운동 생리학 실험실에서 자체적으로 헤마토크릿, 헤모글로빈, MCV, MCH, MCHC, 총 및 차등 혈액 세포 수, 혈소판을 측정하는 데 사용됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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흐름 매개 확장(FMD)
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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피험자는 테스트 전 조용하고 어두운 조명의 실험실에서 반쯤 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취합니다.
자동 혈압계는 평균 동맥압(MAP)을 계산하여 왼쪽 팔의 휴식기 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수(HR)를 측정합니다.
상완 동맥 직경과 혈액 속도는 5MHz 변환기를 갖춘 이중 도플러 초음파(GE Logiq P9)를 사용하여 평가됩니다.
반응성 충혈을 유발하기 위해 오른쪽 팔뚝 주위에 지혈대 커프를 배치합니다.
기준선 측정은 2분 동안 기록되고, 이어서 240mmHg에서 5분 동안의 동맥 폐색, 수축 후 3분 동안 기록됩니다.
초음파 설정은 동일한 기술자가 수행하고 비디오 캡처 소프트웨어(Snagit)를 통해 저장하여 일관성을 유지합니다.
오프라인 분석에서는 Microsoft Excel의 사용자 정의 매크로를 통해 매개변수가 계산된 FMD Studio를 사용합니다.
FMD는 V2 및 PRE에서 평가됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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초음파 측정(MT 및 EI)
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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대퇴직근(RF), 내측광근(VM), 외측광근(VL) 근육 두께(MT) 및 에코 강도(EI)는 B 모드 초음파를 사용하여 오른쪽 다리에서 평가됩니다(GE Logiq, General Electric Medical Systems, 선형 배열 프로브(L4-12t, 4.2-13.0)가 있는 미국 위스콘신주 밀워키
MHz).
측정은 12MHz, 이득 50dB, 깊이 5cm, 동적 범위 72에서 수행됩니다.
수용성 젤은 음향 결합을 향상시킵니다.
각 근육의 세 가지 이미지가 시상면에 캡처됩니다.
RF 이미지는 상부 슬개골과 서혜부 주름 사이의 중간에서 촬영되고, VM 이미지는 내측 대퇴 상과에서 3인치 근위로, VL 이미지는 대퇴골과 상부 슬개골 사이의 중간에서 촬영됩니다.
ImageJ 소프트웨어(v1.53v,
NIH, Bethesda, MD) Girts et al. (41).
MT 및 EI는 각 실험 시험에 대해 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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활성 운동 범위(AROM)
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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AROM은 표준화된 워밍업 후에 참가자가 다리를 완전히 지지한 채 패딩 처리된 테스트 테이블에 엎드린 자세로 평가됩니다.
오른쪽 무릎의 AROM을 평가하기 위해 휴대용 각도계가 사용됩니다.
측각기는 대퇴골의 대전자에 맞춰 고정된 팔을, 발목의 외측 복사뼈에 정렬된 운동 팔을 사용하여 대퇴골의 외측 상과에 고정됩니다.
참가자는 동작 범위 전반에 걸쳐 무릎을 최대 완전 신전에서 최대 완전 굴곡까지 2초 동안 각 끝점을 유지하도록 지시받습니다.
두 번의 연속 측정의 평균을 사용하여 AROM을 결정합니다.
AROM은 각 실험 시험 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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통증 압력 역치
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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PPT는 AROM 평가 직후 참가자들이 위쪽 다리를 지지하고 아래쪽 다리를 자유롭게 매달린 채 패딩 처리된 테이블 끝에 앉아 평가됩니다.
1cm 고무 팁이 달린 휴대용 15kg 고량계를 사용하여 초음파 평가와 동일한 위치에서 참가자가 통증을 처음 느낄 때까지 1kg/s의 속도로 증가하는 RF, VM 및 VL에 압력을 가합니다. 어느 시점에서 측압계가 피부에서 제거될 것인가.
각 위치에서 두 번째 PPT 측정값을 획득하기 전에 PPT는 각 시력에서 한 번 평가됩니다.
통증이 시작될 때 측각계 값을 기록하고 두 측정값의 평균을 사용하여 PPT를 표시합니다.
PPT는 각 실험 시험 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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인지된 회복 척도(PRS)
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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PRS는 하지(허리 아래)의 전체적인 회복 느낌으로 평가되며 MS 테스트 직전에 참가자가 140도 무릎 각도로 서있는 동안 수행됩니다.
참가자는 100mm VAS에서 0~100 범위의 회복 수준을 평가해야 합니다. 0은 전혀 회복되지 않았으며 100은 매우 잘 회복되었습니다.
PRS는 각 실험 시험 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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근육통(MS)
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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MS는 하지(허리 아래)의 전체 통증 느낌으로 평가되며 MVIC 테스트 직전에 참가자가 140도 무릎 각도로 서 있는 동안 수행됩니다.
참가자는 100mm VAS에서 하지 전체의 MS 수준을 0~100 범위로 평가해야 합니다. 0은 전혀 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 큰 통증입니다.
MS는 각 실험 시험 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 및 힘 발달 속도(RFD)
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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MVIC 평가는 움직일 수 없는 바가 있는 특수 아이소메트릭 스쿼트 랙을 사용하여 수행됩니다.
V2 동안 설정되고 모든 후속 평가를 위해 표준화된 바 높이는 참가자의 무릎 각도를 140도에 정렬합니다.
각 MVIC 세션에는 3 x 5초 최대 아이소메트릭 수축이 포함되며, 참가자는 하이바 백 스쿼트를 흉내 내며 무릎과 엉덩이를 펴면서 바를 향해 위쪽으로 이동하게 됩니다.
수축은 구두 프롬프트에 의해 시작되며 전체적으로 일관된 격려가 제공됩니다.
수축 사이에는 1분의 휴식 시간이 주어집니다.
기록된 가장 높은 피크 힘은 참가자의 MVIC를 나타내며, 이로부터 힘 발달 속도(RFD)는 수축 시작 후 0-250ms에서 결정됩니다.
MVIC 및 RFD는 각 시험 기간 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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수직 점프 프로토콜(VJ)
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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수직 반격 점프는 MVIC에 사용된 것과 동일한 힘 플레이트에서 평가됩니다.
참가자들은 3번의 수직 점프 시험을 치르며, 사이에 1분간 휴식을 취합니다.
참가자들은 엉덩이에 손을 얹은 채 최대한 높이 점프하라는 지시를 받습니다.
세 번의 시험에서 얻은 가장 높은 값은 참가자의 최대 수직 점프 높이를 나타내는 데 사용됩니다.
VJ는 각 실험 시험 동안 PRE, IP, 24H, 48H 및 72H에서 평가됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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등관성 스쿼트 프로토콜(ISP)
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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ISP는 발 밑 힘 플레이트를 통해 측정되는 힘과 출력을 갖춘 Desmotec 등관성 훈련 장치(D11 evo, Desmotec, Biella, Italy)를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 전통적인 백 스쿼트 자세를 취하고 팔을 반대쪽 어깨에 교차시키며 이 자세를 계속 유지합니다.
일관성을 위해 휴대용 저울(ROMECH, 영국 페이즐리 소재)을 사용하여 15kg으로 설정된 케이블 장력으로 장치에 고정됩니다.
케이블 길이는 V2 중에 기록되고 후속 평가를 위해 표준화됩니다.
ISP는 .067kg/mm² 등관성 저항에서 최대 10회 반복의 6세트로 구성되며, 그 뒤에 리듬을 확립하기 위한 2회의 저노력 "자유 반복"이 뒤따릅니다.
참가자는 수평 로프를 깊이 표시(~90° 무릎 각도)로 사용하여 동심 단계에서 최대한의 노력을 기울여 완전히 확장하고 편심 단계에서 마지막 순간까지 제동을 지연합니다.
동심 및 편심 힘과 파워는 세트당 평균이 됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수분 공급 상태
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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연구실에 도착하면 참가자에게 샘플 컵을 제공하여 화장실에 가져갈 수 있으며 수분 공급을 평가할 수 있도록 소변 샘플을 제공합니다.
소변 샘플을 제공한 후, 연구팀 구성원은 굴절계를 사용하여 소변 비중(USG)을 측정하여 참가자가 수분을 섭취했는지 확인합니다(1.002-1.025).
탈수된 경우(>1.025), 16온스의 물을 섭취하고 섭취 후 15분을 기다린 후 다시 테스트를 받아야 합니다.
수분이 과다한 경우(<1.002) 방문 일정이 변경됩니다.
V2 및 각 실험 시험(V6-V13)을 위해 실험실에 도착하자마자 수화 상태를 즉시 확인합니다.
소변 샘플은 UCF 정책에 따라 폐기됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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수면의 질 설문지
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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참가자는 지난 24시간 동안의 수면 및 수면의 질과 관련된 질문으로 구성된 간단한 7가지 수면 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 각 실험 시험(V6-V13)에 도착하자마자 즉시 SQQ를 완료합니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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다이어트 및 다이어트 로그
기간: 2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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참가자는 자신의 휴대폰 또는 컴퓨터 장치에서 "MyFitnessPal" 애플리케이션을 사용하여 두 개의 별도 5일 식단 기록을 유지해야 합니다.
참가자는 ET1 및 ET2 24시간 전에 각 5일 기록을 시작하고 72H 후속 방문(방문)이 완료될 때까지 5일 동안 최선을 다해 모든 음식 및 음료 소비를 추적하여 기록을 유지해야 합니다. 각각 9와 13).
또한 참가자들은 두 번의 5일 기간 동안 음식과 음료 섭취를 최대한 일관되게 유지하고 두 기간 사이의 다량 영양소(지방, 탄수화물, 단백질) 섭취를 능력껏 일치시키도록 요청받게 됩니다.
자발적인 음식 및 음료 소비 보고를 거부하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
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2차 방문 및 6~13차 방문 약=8주
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인체 측정 평가:
기간: 방문 2
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V2 동안 참가자는 신장, 체중 및 신체 구성에 대한 인체 측정 평가를 완료합니다.
키와 체중은 표준계와 저울(Health-o-meter Professional Patient Weighing Scale, Model 500 KL, Pelstar, Alsip, IL, USA)을 사용하여 평가됩니다.
체성분은 생체 전기 임피던스 분석 (BIA; InBody 770, Biospace Co, Ltd.)을 사용하여 평가됩니다.
서울, 한국) 또는 생체전기 임피던스 분광학 분석기(Sozo, Carlsbad, CA, USA).
이 평가를 위해 참가자는 방광을 비우고 신발, 양말 및 모든 장신구를 벗어야 합니다.
또한 USG 분석에 따라 8시간 동안 금식하고 수분을 충분히 섭취해야 합니다.
BIA 분석과 관련된 위험이나 불편함은 없습니다.
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방문 2
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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