- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06723119
Wirkung der Resveratrol-Supplementierung auf Trainingsleistung und Erholung
Die Auswirkungen einer Resveratrol-Supplementierung auf funktionelle und systemische Marker für Muskelschäden und Herz-Kreislauf-Funktion als Reaktion auf ein schädliches Isoinertial-Squat-Protokoll
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein randomisiertes, gegengewichtiges Crossover-Design mit wiederholten Messungen verwendet. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 13 Besuche im EPIC-Labor (Execution Physiology Intervention and Collaboration).
6.2 Verfahren jedes einzelnen Besuchs: Besuch 1 (V1): besteht aus einer Einverständniserklärung und einer Eignungsprüfung. Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben, werden anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+), des Fragebogens zur Krankengeschichte (MHQ) und eines Fragebogens zum Koffeinkonsum (CCQ) überprüft, um die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer werden außerdem von einem zertifizierten Phlebotomiker untersucht, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Venenpunktion zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer werden anschließend unter Verwendung eines Online-Randomisierungstools nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen (n=10/Gruppe) entsprechend entweder Verisperse® Resveratrol (VRES) oder Placebo (PLA) eingeteilt. Die Teilnehmer wählen außerdem ihre Snackauswahl aus einer Liste vorab genehmigter Optionen aus. Anschließend werden die Teilnehmer für Besuch 2 (V2) eingeplant, der mindestens 24 Stunden nach V1 stattfinden wird.
Besuch 2 (V2): Die Teilnehmer kommen zu V2 im nüchternen Zustand (≥8 Stunden) und haben zuvor mindestens 12 Stunden lang auf Alkohol verzichtet. Bei der Ankunft führen die Teilnehmer eine Beurteilung ihrer Flüssigkeitszufuhr durch, indem sie in einen bereitgestellten Probenbecher mit einem Fassungsvermögen von maximal 110 ml urinieren. Anschließend stellen die Teilnehmer eine venöse Blutprobe zur Verfügung, um die systemischen Grundkonzentrationen von Kreatinkinase und C-reaktivem Protein zu bestimmen. Als nächstes führen die Teilnehmer anthropometrische Beurteilungen von Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) durch. Die Teilnehmer werden gebeten, Schuhe und sämtlichen Schmuck für BIA auszuziehen. Mit der bioelektrischen Impedanzanalyse sind keine Risiken oder Unannehmlichkeiten verbunden. Anschließend ruhen die Teilnehmer 15 Minuten lang in einem ruhigen, schwach beleuchteten Labor in halb liegender Position, bevor sie die Beurteilung der flussvermittelten Dilatation (FMD) abschließen. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen standardisierten Snack ihrer Wahl (Energieriegel), bevor sie sich mit dem aktiven Bewegungsbereich (AROM), der Schmerzdruckschwelle (PPT), dem Muskelkater (MS), der wahrgenommenen Erholungsskala (PRS) und der maximalen freiwilligen Isometrie vertraut machen Kontraktions- (MVIC) und Vertikalsprung- (VJ) Beurteilungen sowie das isoinertiale Kniebeugenprotokoll (ISP) (3 Sätze mit 6 Wiederholungen bei einem Widerstand von 0,067 kg/mm2). Im Anschluss an den ISP werden die Teilnehmer mit der Online-Anwendung MyFitnessPal vertraut gemacht.
Besuche 3-5 (V3-V5): Bei der Ankunft für V3-V5 durchlaufen die Teilnehmer ein standardisiertes Aufwärmprogramm, das mit V2 identisch ist, bevor sie sich zusätzlich mit dem ISP vertraut machen. Alle Verfahren für V3-V5 sind identisch. Zwischen V2 und V5 liegen mindestens 24 Stunden, jedoch nicht mehr als 72 Stunden.
Besuch 6 (V6): Bei der Ankunft im Labor füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Schlafqualität (SQQ) aus, geben eine Urinprobe zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus ab und geben vor dem Training eine venöse Blutprobe ab, um Basiswerte für Kreatinkinase (CK) zu ermitteln ) und C-reaktives Protein (CRP). Als nächstes führen die Teilnehmer PRE-Ultraschalluntersuchungen der Muskeldicke (MT) und der Echointensität (EI) durch, gefolgt von der FMD-Bewertung. Anschließend erhalten die Teilnehmer den standardisierten Snack (Energieriegel) ihrer Wahl und absolvieren ein standardisiertes Aufwärmprogramm, das mit V2 identisch ist, bevor sie die PRE-Bewertungen von AROM, PPT, MS, PRS, MVIC und VJ abschließen. Anschließend werden die Teilnehmer mit einem Herzfrequenzmesser ausgestattet und absolvieren den ISP, gefolgt von einer 3-minütigen zyklusbasierten Abkühlphase, einer venösen Blutprobe und Nachuntersuchungen von MT, EI, AROM, PPT, MS, PRS, MVIC und VJ unmittelbar nach dem Training (IP). MVIC und VJ werden 5 Minuten voneinander entfernt sein, um eine angemessene Erholung zu ermöglichen.
Besuche 7–9 (V7–V9): V7–V9 sind identischer Natur und finden 24, 48 bzw. 72 Stunden nach V6 statt. Bei der Ankunft im Labor für jeden experimentellen Versuch (V7-V9) füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Schlafqualität (SQQ) aus, geben eine Urinprobe zur Beurteilung des Flüssigkeitshaushalts ab und stellen vor dem Training eine venöse Blutprobe zur Verfügung, um Basiswerte für Kreatin zu ermitteln Kinase (CK) und C-reaktives Protein (CRP). Als nächstes führen die Teilnehmer Ultraschalluntersuchungen der Muskeldicke (MT) und der Echointensität (EI) durch, gefolgt von der FMD-Bewertung. Anschließend absolvieren die Teilnehmer ein standardisiertes Aufwärmtraining, das mit V2 identisch ist, bevor sie die Beurteilungen von AROM, PPT, MS, PRS, MVIC und VJ abschließen. MVIC und VJ werden 5 Minuten voneinander entfernt sein, um eine angemessene Erholung zu ermöglichen.
Besuch 10 (V10): V10 findet 32 Tage nach V9 statt und wird auf die gleiche Weise wie V6 durchgeführt.
Besuche 11–13 (V11–V13): V11–V13 finden 24, 48 bzw. 72 Stunden nach V10 statt. V11-V13 wird auf die gleiche Weise durchgeführt wie V7-V9)
Einwilligung und Screening: Vor Beginn der Studie werden Personen, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, gebeten, sich im EPIC-Labor zu melden, um eine Einverständniserklärung durchzusehen und zu unterzeichnen. Teilnehmer, die ihre Einwilligung zur Teilnahme geben, werden dann über PAR-Q+, MHQ und CCQ auf ihre Eignung überprüft. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ein Kontaktformular auszufüllen, in dem ihre bevorzugte E-Mail-Adresse und Mobiltelefonnummer erfasst werden.
Beurteilung des Flüssigkeitsstatus Bei der Ankunft im Labor erhalten die Teilnehmer einen Probenbecher, den sie mit auf die Toilette nehmen und eine Urinprobe entnehmen können, damit die Flüssigkeitszufuhr beurteilt werden kann. Nach der Bereitstellung einer Urinprobe misst ein Mitglied des Forschungsteams das spezifische Gewicht des Urins (USG) mit einem Refraktometer, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer euhydriert sind (1,002–1,025). Wenn sie dehydriert sind (> 1,025), werden sie aufgefordert, 16 Unzen Wasser zu sich zu nehmen und nach einer Wartezeit von 15 Minuten nach der Einnahme erneut getestet zu werden. Bei Hyperhydrierung (<1,002) werden ihre Besuche verschoben. Der Hydratationsstatus wird bei V2 und jedem experimentellen Versuch (V6-V13) sofort nach der Ankunft im Labor überprüft. Urinproben werden gemäß den UCF-Richtlinien entsorgt.
Entnahme venöser Blutproben Blutproben bei V2, PRE-, IP, 24H, 48H und 72H werden mit einer 21-Gauge-, 1¼-Zoll-Vacutainer-Blutentnahmenadel oder einer 23-Gauge-Butterfly-Nadel aus einer oberflächlichen Unterarmvene entnommen. Es werden maximal zwei erfolglose Versuche unternommen, eine Nadel in einen Arm des Teilnehmers einzuführen, und mit seiner Erlaubnis wird ein dritter und letzter Versuch im gegenüberliegenden Arm unternommen. Drei erfolglose Venenpunktionsversuche führen zum Abbruch der Blutentnahme. Probleme mit Blutentnahmegeräten, die die Blutentnahme verhindern, sind kein Grund für den Ausschluss aus der Studie und haben keinen Einfluss auf die Fortsetzung der Studie durch die Teilnehmer. Alle Blutentnahmen werden unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Um die Risiken zu minimieren, wird der Hautbereich, an dem die Nadel eingeführt wird, vor dem Einführen der Nadel mit einem desinfizierenden Alkoholtupfer gereinigt und vorbereitet. Nach der Blutentnahme wird die Einstichstelle mit einem Verband abgedeckt.
Zu jedem Zeitpunkt (V2 und V6–V13) werden insgesamt 8 ml (etwas weniger als 2 Teelöffel) Blut in einem 4 ml BD Vacutainer™ Serumtrennröhrchen (SST) und einem 4 ml K2EDTA-Plasmaröhrchen (EDTA) gesammelt.
Im 4-ml-SST-Röhrchen gesammelte Blutproben werden zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) und Kreatinkinase (CK) verwendet. Serumröhrchen werden zehnmal umgedreht und 30 Minuten lang bei Raumtemperatur gerinnen gelassen, bevor sie 10 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert werden. Nach der Zentrifugation wird das Serum aliquotiert und innerhalb einer Stunde nach der Entnahme bei -80 °C eingefroren.
In EDTA-Röhrchen gesammelte Blutproben werden zehnmal vorsichtig umgedreht und für die Analyse am selben Tag bei Raumtemperatur belassen. EDTA-Vollblutproben werden direkt vor Ort mit einem automatisierten Hämatologieanalysator (Sysmex Zu den Probenanalyten gehören Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) sowie Gesamt- (weiße und rote Blutkörperchen) und Differenzial- (Lymphozyten, Monozyten und Granulozyten). , Blutplättchen) Zellzahlen.
Standardisiertes Aufwärmen Vor allen Leistungsbeurteilungen müssen die Teilnehmer ein dynamisches Aufwärmen absolvieren. Die Teilnehmer treten zunächst 5 Minuten lang auf einem Fahrradergometer in einem selbst gewählten Tempo und einem eingestellten Widerstand von 75 Watt in die Pedale. Anschließend absolvieren die Teilnehmer zehn Kniebeugen mit Körpergewicht, zehn Ausfallschritte beim Gehen mit Körpergewicht, zehn dynamische Tritte mit geradem Bein und zehn dynamische Dehnübungen für den Quadrizeps beim Gehen.
Fragebogen zur Schlafqualität: Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Schlaffragebogen mit 7 Fragen auszufüllen, der Fragen zu ihrem Schlaf und ihrer Schlafqualität in den letzten 24 Stunden enthält. Die Teilnehmer füllen den SQQ unmittelbar nach der Ankunft für jeden experimentellen Versuch (V6-V13) aus. Diät- und Ernährungsprotokoll Die Teilnehmer werden gebeten, zwei separate 5-Tage-Ernährungsprotokolle mithilfe der „MyFitnessPal“-Anwendung auf ihrem eigenen Mobilfunk- oder Computergerät zu führen. Die Teilnehmer werden gebeten, jedes 5-Tage-Protokoll 24 Stunden vor ET1 und ET2 zu beginnen und das Protokoll zu führen, indem sie den gesamten Lebensmittel- und Getränkekonsum in den 5 Tagen bis zum Abschluss der 72-Stunden-Nachuntersuchungen (Besuche) so gut wie möglich verfolgen 9 bzw. 13). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihren Essens- und Getränkekonsum während der beiden 5-Tage-Zeiträume so konstant wie möglich zu halten und den Verbrauch von Makronährstoffen (Fette, Kohlenhydrate und Proteine) zwischen den beiden Zeiträumen so gut wie möglich anzupassen. Teilnehmer, die sich weigern, den Konsum von Nahrungsmitteln und Getränken freiwillig zu melden, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Beurteilungen Anthropometrische Beurteilungen: Während V2 führen die Teilnehmer anthropometrische Beurteilungen von Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung durch. Größe und Gewicht werden mithilfe eines Stadiometers und einer Waage (Health-o-meter Professional Patient Weighing Scale, Modell 500 KL, Pelstar, Alsip, IL, USA) beurteilt. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA; InBody 770, Biospace Co, Ltd.) beurteilt. Seoul, Korea) oder bioelektrisches Impedanzspektroskopie-Analysegerät (Sozo; Carlsbad, CA, USA). Für diese Beurteilung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Blase zu entleeren und Schuhe, Socken und sämtlichen Schmuck auszuziehen. Sie werden außerdem gebeten, acht Stunden lang zu nüchtern und gut hydriert zu sein, wie durch eine USG-Analyse ermittelt. Mit der BIA-Analyse sind keine Risiken oder Unannehmlichkeiten verbunden.
Flow Mediated Dilatation (FMD) Die Standardisierung der FMD-Verfahren und -Protokolle erfolgt gemäß festgelegten Richtlinien (40). Vor dem Test werden die Probanden 15 Minuten lang in einem ruhigen, schwach beleuchteten Labor in halb liegender Position ausgeruht. Die automatisierte Blutdruckmessung der Arteria brachialis (IntelliSense® Professional Monitor, OMRON Healthcare Inc., Lake Forest, IL) wird zur Messung des systolischen Ruheblutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und der Herzfrequenz (HR) am linken Arm verwendet. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird berechnet, um den peripheren Gefäßwiderstand anhand der folgenden Gleichung zu bestimmen: {MAP=[0,33×(SBP-DBP)]+DBP}. Der Durchmesser der Arteria brachialis und die Blutgeschwindigkeit werden mittels hochauflösendem Duplex-Doppler-Ultraschall (GE Logiq P9, GE Healthcare, Chicago, IL) unter Verwendung eines (5)-MHz-Linear-Array-Wandlers gemessen. Eine Arm-Tourniquet-Manschette mit Schnellaufblassystem (Hokanson E20; D.E. Hokanson Inc., Bellevue, WA) wird zur Beurteilung einer reaktiven Hyperämie und einer MKS der Arteria brachialis unmittelbar distal der Fossa antecubitalis um den rechten Unterarm gelegt. Eine stabile Bildgebung der Arteria brachialis wird mithilfe von Positionierungshilfen aus Schaumstoff und einer Wandlerstabilisierungsklemme erreicht.
Die FMD der Arteria brachialis wird kontinuierlich gemessen und unter Verwendung eines 10-Minuten-Protokolls aufgezeichnet. Der Grundliniendurchmesser und die Blutgeschwindigkeit werden zwei Minuten lang aufgezeichnet. Anschließend wird die Tourniquet-Manschette auf etwa 240 mmHg aufgepumpt, um die Arteria brachialis fünf Minuten lang zu verschließen. Nach dem Entleeren der Manschette wird die Aufzeichnung drei Minuten lang fortgesetzt, um Veränderungen im Durchmesser und der Blutgeschwindigkeit zu beurteilen. Alle Ultraschalleinstellungen werden konsistent gehalten und die Messung wird von demselben Techniker (Herrn Dufner) durchgeführt. Scans werden direkt vom Ultraschallsystem mit kommerzieller Videoaufnahmesoftware (Snagit, TechSmith Corp., Michigan, USA) aufgezeichnet und auf einem Online-Dateilaufwerk gespeichert. Offline-Analysen werden mithilfe von Kantenerkennungs- und Wandverfolgungssoftware (FMD Studio, Cardiovaskuläre Suite, Quipu, Pisa) durchgeführt. Nach der Datenverarbeitung werden alle makro- und mikrovaskulären Funktionsparameter mithilfe eines benutzerdefinierten visuellen Basismakros in Microsoft Excel (3) berechnet. MKS wird während V2 und bei PRE, 24H, 48H und 72H während jedes experimentellen Versuchs bewertet.
Ultraschallmessung (MT und EI) Rectus femoris (RF), Vastus medialis (VM) und Vastus lateralis (VL). MT- und EI-Bewertungen werden am rechten Bein mit B-Mode-Ultraschall (GE Logiq, General Electric Medical Systems, Milwaukee) durchgeführt , WI, USA) und einer linearen Array-Sonde (L4-12t, 4.2-13.0). MHz, 38,4-mm-Sichtfeld, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Alle Ultraschallmessungen werden bei 12 MHz, einer Verstärkung von 50 dB, einer Tiefe von 5 cm und einem Dynamikbereich von 72 durchgeführt. Zur Verbesserung der akustischen Kopplung wird ein wasserlösliches Übertragungsgel auf die Haut aufgetragen. Von jedem Muskel werden drei Bilder in der Sagittalebene aufgenommen. HF-Bilder werden im halben Abstand zwischen dem oberen Rand der Patella und der Mitte der Leistenfalte aufgenommen. VM-Bilder werden zwischen der Mitte der Leistenfalte und 3 Zoll proximal des medialen Epikondylus des Femurs aufgenommen. VL-Bilder werden im halben Abstand zwischen dem Trochanter major und dem oberen Rand der Patella aufgenommen. Ultraschallbilder werden mit der ImageJ-Software (Version 1.53v., National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) gemäß den von Girts beschriebenen Verfahren analysiert. Et al. (41). MT und EI werden während jedes experimentellen Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H bewertet.
Active Range of Motion (AROM) AROM wird nach dem standardisierten Aufwärmen bewertet, während sich die Teilnehmer in Bauchlage auf einem gepolsterten Testtisch befinden und ihre Beine vollständig unterstützt haben. Zur Beurteilung des AROM des rechten Knies wird ein Handgoniometer verwendet. Das Goniometer wird am lateralen Epicondylus des Femurs verankert, wobei der stationäre Arm auf einer Linie mit dem Trochanter major des Femurs und der Bewegungsarm auf dem lateralen Malleolus des Knöchels ausgerichtet ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Knie von der maximalen vollständigen Streckung über den gesamten Bewegungsbereich bis zur maximalen vollständigen Beugung zu bewegen und dabei jeden Endpunkt zwei Sekunden lang zu halten. Zur Bestimmung des AROM wird der Durchschnitt zweier aufeinanderfolgender Messungen herangezogen. AROM wird während jedes experimentellen Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H bewertet.
Die PPT der Schmerzdruckschwelle wird unmittelbar nach der AROM-Beurteilung beurteilt, während die Teilnehmer am Ende des gepolsterten Tisches saßen, wobei ihre Oberschenkel gestützt waren und ihre Unterschenkel frei hingen. Unter Verwendung eines tragbaren 15-kg-Dolorimeters mit einer 1-cm-Gummispitze wird Druck auf RF, VM und VL an Stellen ausgeübt, die mit denen der Ultraschalluntersuchungen identisch sind, und mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/s ansteigen, bis die Teilnehmer zum ersten Mal Schmerzen verspüren an welcher Stelle das Algometer von der Haut entfernt wird. Der PPT wird bei jeder Sichtung einmal bewertet, bevor ein zweiter PPT-Wert an jedem Standort erfasst wird. Der Algometerwert beim Einsetzen des Schmerzes wird aufgezeichnet und der Durchschnitt von zwei Messungen wird zur Bezeichnung der PPT verwendet. PPT wird während jedes experimentellen Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H bewertet.
Perceived Recovery Scale (PRS) PRS wird als Gesamtgefühl der Erholung in den unteren Extremitäten (Hüfte nach unten) bewertet und durchgeführt, während der Teilnehmer unmittelbar vor dem MS-Test in einem Kniewinkel von 140 Grad steht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Genesungsgrad auf einem 100-mm-VAS im Bereich von 0 bis 100 einzustufen, wobei 0 für überhaupt keine Genesung und 100 für sehr gute Genesung steht. PRS wird während jedes experimentellen Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H bewertet.
Muskelkater (MS) MS wird als ein totales Schmerzgefühl in den unteren Extremitäten (Hüfte abwärts) beurteilt und durchgeführt, während der Teilnehmer unmittelbar vor dem MVIC-Test in einem Kniewinkel von 140 Grad steht. Die Teilnehmer werden gebeten, den MS-Grad ihrer gesamten unteren Extremitäten auf einem 100-mm-VAS im Bereich von 0 bis 100 einzustufen, wobei 0 für überhaupt keine Schmerzen und 100 für die höchsten vorstellbaren Schmerzen steht. MS wird während jedes experimentellen Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H beurteilt.
Die MVIC-Bewertungen der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) und der Kraftentwicklung (RFD) werden in einem speziellen isometrischen Kniebeugengestell und einer Plattform mit einer unbeweglichen Stange durchgeführt. Die Stangenhöhe wird für jeden Teilnehmer auf eine Höhe eingestellt, die einen Kniewinkel des Teilnehmers von 140 Grad hervorruft. Die Balkenhöhe wird während V2 festgelegt und für alle nachfolgenden MVIC-Bewertungen standardisiert. Jede MVIC-Bewertung besteht aus 3 x 5 Sekunden maximalen isometrischen Kontraktionen. Bei jeder Kontraktion werden die Teilnehmer angewiesen, maximal gegen die Stange nach oben zu fahren, indem sie ihre Knie und Hüften fünf Sekunden lang strecken, und zwar auf eine Art und Weise, die mit dem Bewegungsmuster einer typischen Kniebeuge mit hoher Stange identisch ist. Jede Kontraktion wird nach einer mündlichen Aufforderung des Forschers eingeleitet und für die gesamten 5 Sekunden jeder Kontraktion wird eine konsequente verbale Ermutigung bereitgestellt. Zwischen jeder Kontraktion wird eine Minute Pause eingelegt, um die Erholung zu ermöglichen. Die Kontraktion mit der höchsten Spitzenkraft wird als MVIC des Teilnehmers bezeichnet, von der aus die Kraftentwicklungsrate (RFD) bei 0–250 ms aufgezeichnet wird, abhängig vom Beginn der Muskelkontraktion. MVIC und RFD werden während jedes experimentellen Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H bewertet.
Vertical Jump Protocol (VJ) Vertikale Gegenbewegungssprünge werden auf denselben Kraftmessplatten bewertet, die auch für den MVIC verwendet werden. Die Teilnehmer absolvieren 3 vertikale Sprungversuche mit jeweils 1 Minute Pause dazwischen. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit den Händen in den Hüften so hoch wie möglich zu springen. Der höchste in den drei Versuchen erreichte Wert wird verwendet, um die maximale vertikale Sprunghöhe des Teilnehmers anzugeben. VJ wird während jedes experimentellen Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H bewertet.
Isoinertial Squat Protocol (ISP) Das ISP wird mit dem isoinertialen Trainingsgerät von Desmotec (D11 evo, Desmotec, Biella, Italien) durchgeführt. Während des ISP werden die Kraft und die Leistungsabgabe des Teilnehmers vom Desmotec-Gerät über zwei Kraftmessplatten unter den Füßen gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Standposition beizubehalten, bei der die Füße eine Breite haben, die mit der Breite identisch ist, die normalerweise bei einer traditionellen Kniebeuge verwendet wird, die Arme vor sich zur gegenüberliegenden Schulter zu verschränken und diese Position bei jeder ISP-Bewertung beizubehalten. Anschließend werden die Teilnehmer über das mit einem Hüftgurt verbundene Schwungradkabel gemäß den Anweisungen des Herstellers an das Desmotec-Gerät geschnallt. Nach ordnungsgemäßer Befestigung wird die Kabelspannung mithilfe einer Handwaage (ROMECH, Paisley, Vereinigtes Königreich) auf 15 kg eingestellt, um eine gleichmäßige Kabelspannung zwischen den Teilnehmern sicherzustellen. Die resultierende Länge des Kabels jedes Teilnehmers wird während V2 aufgezeichnet und für alle nachfolgenden Bewertungen standardisiert. Der ISP besteht aus 6 Sätzen mit maximal 10 Wiederholungen bei einem isoinertialen Widerstand von 0,067 kg/mm2. Unmittelbar vor jedem Satz absolvieren die Teilnehmer zwei „freie Wiederholungen“ mit geringem Aufwand, um den Teilnehmer auf den Rhythmus der bevorstehenden isoinertialen Bewegung vorzubereiten. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der konzentrischen (nach oben gerichteten) Phase der Bewegung maximale Anstrengung zu unternehmen, indem sie die volle Knie- und Hüftstreckung erreichen und auf die Fußballen schaukeln, während sie ihre Bremskraft während der exzentrischen (nach unten gerichteten) Phase bis zum letzten möglichen Zeitpunkt verzögern Moment. Ein an zwei höhenverstellbaren Ständern befestigtes Seil wird horizontal hinter dem Teilnehmer positioniert, um als Referenz für das Ende der exzentrischen (Abwärts-)Phase der Bewegung in einer Höhe zu dienen, die bei sanfter Berührung durch die Gesäßmuskulatur des Teilnehmers einen Kniewinkel von ~90 Grad hervorruft . Die Seilhöhe wird in V2 festgelegt und für jeden nachfolgenden ISP standardisiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Kniebeugentiefe bei jeder Kontraktion zu wiederholen und während der gesamten Dauer jedes Satzes maximale Anstrengung zu unternehmen, während sie vom Forscher stets verbal ermutigt werden.
Standardisiertes Cool-Down Nach dem ISP müssen die Teilnehmer ein dynamisches Cool-Down absolvieren, indem sie 3 Minuten lang auf einem Fahrradergometer in einem selbst gewählten Tempo und einem eingestellten Widerstand von 75 Watt in die Pedale treten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trevor Dufner
- Telefonnummer: 701-205-8690
- E-Mail: trevor.dufner@ucf.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
- Rekrutierung
- University of Central Florida EPIC Lab
-
Kontakt:
- Adam Wells. Dr.
- Telefonnummer: 407-823-3906
- E-Mail: adam.wells@ucf.edu
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Hauptermittler:
- Trevor Dufner
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männlich im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Gesund und bereit für körperliche Aktivität gemäß PAR-Q+ und MHQ.
- Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie in der Freizeit aktiv sind (definiert gemäß den ACSM-Standards von mindestens 150 Minuten Training pro Woche).
- Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate lang aktiv Widerstandstraining absolviert haben, d. h. 3 Krafttrainingseinheiten pro Woche mit mindestens einer Unterkörpersitzung.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, für die Dauer ihrer Einschreibung in die Studie auf den Verzehr von Bananen nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) zu verzichten.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die nach Ansicht der Studienforscher die Ergebnisse der Studie verfälschen (z. B. Kreatin). Diejenigen, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, müssen bereit sein, sich vor Beginn der Studienmaßnahmen einer 28-tägigen Auswaschphase zu unterziehen.
- Die Teilnehmer müssen <300 mg·Tag-1 konsumieren (entspricht 3 Tassen Kaffee pro Tag oder 2 16-Unzen-Dosen Redbull) und bereit sein, ihren Koffeinkonsum während der gesamten Dauer der Studie konstant zu halten.
- Die Teilnehmer müssen über Mobiltelefon oder Computer Zugriff auf die Online-Anwendung MyFitnessPal haben und bereit sein, die Anwendung herunterzuladen und für die Dauer der Studie beizubehalten.
- Frei von früheren oder aktuellen Verletzungen des Unterkörpers, die nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit des Teilnehmers zur Durchführung der Beurteilungen möglicherweise einschränken könnten.
- Bereit, in den 14 Tagen vor ET1 und ET2 auf Krafttraining für den Unterkörper zu verzichten
Ausschlusskriterien:
• Die Person erteilt keine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie.
- Unfähigkeit, körperliche Betätigung durchzuführen (bestimmt durch MHQ und PAR Q+). Das bedeutet, dass Sie jede Frage zum PAR-Q+ mit „Ja“ beantworten oder an einer Vorerkrankung wie Muskel-Skelett-Verletzung, Rückenschmerzen, chronischen Schmerzen usw. leiden, von der das Untersuchungsteam annimmt, dass sie einen Teilnehmer daran hindern wird, das Protokoll sicher abzuschließen.
- Nehmen Sie derzeit nicht an mindestens 150 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche teil.
- Derzeit kein Widerstandstraining (wie in den Einschlusskriterien definiert)
- Nimmt derzeit leistungssteigernde Medikamente ein (ermittelt anhand des Gesundheits- und Aktivitätsfragebogens)
- Nehmen Sie derzeit ein Nahrungsergänzungsmittel ein, von dem bekannt ist, dass es die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, und sind Sie nicht bereit, die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienmaßnahmen zu unterlassen.
- Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die die Leistung beeinträchtigen könnten, oder chronische Krankheiten, die ärztliche Behandlung erfordern.
- In den letzten drei Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Nikotin oder Tabak konsumiert haben.
- Melden Sie jederzeit während Ihrer Anmeldung zur Studie den Verzehr von Bananen oder NSAR.
- Geben Sie einen täglichen Koffeinkonsum von >300 mg·Tag-1 an
- Melden Sie Muskelkater in den unteren Extremitäten bei den Besuchen ET1 und ET2
- Frühere oder aktuelle Verletzungen des Unterkörpers, die nach Ansicht der Ermittler möglicherweise die Fähigkeit des Teilnehmers zur Durchführung der Beurteilungen einschränken.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die bereitgestellten standardisierten Snacks und Mahlzeiten vollständig zu sich zu nehmen.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Diätbeschränkungen der Studie einzuhalten.
- Sie haben eine Nahrungsmittelallergie gegen einen der beiden angebotenen Energieriegel.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den gesamten Lebensmittel- und Getränkekonsum während der beiden 5-tägigen Ernährungsprotokollperioden zu melden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Resveratrol-Ergänzung
Einmal täglich (unmittelbar nach dem Aufwachen) Ergänzung mit 500 mg (2 Kapseln) VeriSperse® Resveratrol (VRES) für 17 Tage
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Das Resveratrol-Ergänzungsmittel wird in Kapselform in einer deutlich gekennzeichneten Flasche bereitgestellt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, 17 Tage lang unmittelbar nach dem Aufwachen 2 Kapseln (500 mg) des ihnen zugewiesenen Nahrungsergänzungsmittels mit mindestens 8 Unzen Wasser zu sich zu nehmen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich (unmittelbar nach dem Aufwachen) Ergänzung mit 500 mg (2 Kapseln) Placebo (Maltodextrin) für 17 Tage
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Das Placebo wird als Ergänzung in Kapselform in einer deutlich gekennzeichneten Flasche bereitgestellt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, 17 Tage lang unmittelbar nach dem Aufwachen 2 Kapseln (500 mg) des ihnen zugewiesenen Nahrungsergänzungsmittels mit mindestens 8 Unzen Wasser zu sich zu nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entnahme venöser Blutproben – Kreatinkinase
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Blutproben werden bei V2, PRE-, IP, 24H, 48H und 72H mit einem 21-Gauge-Vacutainer oder einer 23-Gauge-Butterfly-Nadel aus einer oberflächlichen Unterarmvene entnommen.
Es werden bis zu zwei erfolglose Versuche an einem Arm und mit Genehmigung ein dritter Versuch am anderen Arm durchgeführt.
Drei Fehlversuche beenden die Auslosung.
Probleme mit Blutentnahmegeräten führen nicht dazu, dass Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen werden.
Alle Entnahmen erfolgen unter aseptischen Bedingungen, wobei die Haut vor dem Einführen desinfiziert und die Einstichstelle anschließend verbunden wird.
Zu jedem Zeitpunkt (V2 und V6–V13) werden insgesamt 8 ml Blut (etwas weniger als 2 Teelöffel) in einem 4 ml BD Vacutainer™ SST gesammelt.
Serumröhrchen werden umgedreht, 30 Minuten bei Raumtemperatur geronnen, 10 Minuten bei 4000 U/min zentrifugiert, aliquotiert und innerhalb einer Stunde bei -80 °C eingefroren.
Serum wird zur Bestimmung der Kreatinkinase (CK)-Konzentrationen verwendet, dargestellt als U/L.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Entnahme venöser Blutproben – C-reaktives Protein
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Blutproben bei V2, PRE-, IP, 24H, 48H und 72H werden mit einem 21-Gauge-Vacutainer oder einer 23-Gauge-Butterfly-Nadel aus einer oberflächlichen Unterarmvene entnommen.
Es sind maximal zwei erfolglose Versuche pro Arm zulässig, wobei nach Vereinbarung ein dritter Versuch im gegenüberliegenden Arm zulässig ist.
Drei Fehlversuche beenden die Auslosung.
Probleme mit Blutentnahmegeräten führen nicht zum Ausschluss der Teilnehmer von der Studie.
Alle Blutentnahmen erfolgen unter aseptischen Bedingungen, wobei die Haut vor dem Einführen desinfiziert und die Einstichstelle mit einem Verband abgedeckt wird.
Zu jedem Zeitpunkt (V2 und V6–V13) werden insgesamt 8 ml Blut (etwas weniger als 2 Teelöffel) in einem 4 ml BD Vacutainer™ SST gesammelt.
Serumröhrchen werden umgedreht, 30 Minuten bei Raumtemperatur geronnen, 10 Minuten bei 4000 U/min zentrifugiert, aliquotiert und innerhalb einer Stunde nach der Entnahme bei -80 °C eingefroren.
Serum wird verwendet, um die Konzentrationen des C-reaktiven Proteins (CRP) zu bestimmen.
und an der U/L präsentiert.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Entnahme venöser Blutproben – CBC
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Blutproben bei V2, PRE-, IP, 24H, 48H und 72H werden mit einer 21-Gauge-Vacutainer-Nadel oder einer 23-Gauge-Butterfly-Nadel aus einer oberflächlichen Unterarmvene entnommen.
Es sind maximal zwei erfolglose Versuche pro Arm zulässig, bei Vereinbarung ein dritter Versuch im gegenüberliegenden Arm.
Drei fehlgeschlagene Versuche führen zum Abbruch der Blutentnahme.
Probleme mit Blutentnahmegeräten führen nicht dazu, dass Teilnehmer von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen werden.
Alle Blutentnahmen erfolgen nach aseptischen Verfahren, wobei die Haut vor dem Einführen desinfiziert und die Einstichstelle mit einem Verband abgedeckt wird.
Zu jedem Zeitpunkt (V2 und V6–V13) werden insgesamt 8 ml Blut (etwas weniger als 2 Teelöffel) in einem 4 ml K2EDTA-Plasmaröhrchen (EDTA) gesammelt.
EDTA-Proben werden am selben Tag mit einem automatischen Hämatologieanalysator Sysmex
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Die Probanden ruhen vor dem Test 15 Minuten lang in einem ruhigen, schwach beleuchteten Labor in halb liegender Position.
Die automatisierte Blutdruckmessung misst den systolischen Ruheblutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP) und die Herzfrequenz (HR) am linken Arm, wobei der mittlere arterielle Druck (MAP) berechnet wird.
Der Durchmesser der Arteria brachialis und die Blutgeschwindigkeit werden mittels Duplex-Doppler-Ultraschall (GE Logiq P9) mit einem 5-MHz-Wandler beurteilt.
Um eine reaktive Hyperämie auszulösen, wird eine Tourniquet-Manschette um den rechten Unterarm gelegt.
Die Basismessungen werden 2 Minuten lang aufgezeichnet, gefolgt von 5 Minuten Arterienverschluss bei 240 mmHg und 3 Minuten nach der Entleerung.
Die Ultraschalleinstellungen bleiben konsistent, da die Scans vom selben Techniker durchgeführt und über die Videoaufnahmesoftware (Snagit) gespeichert werden.
Für die Offline-Analyse wird FMD Studio verwendet, wobei die Parameter über benutzerdefinierte Makros in Microsoft Excel berechnet werden.
MKS wird bei V2 und PRE bewertet.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Ultraschallmessung (MT und EI)
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Die Muskeldicke (MT) und die Echointensität (EI) des Rectus femoris (RF), des Vastus medialis (VM) und des Vastus lateralis (VL) werden am rechten Bein mittels B-Mode-Ultraschall (GE Logiq, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) mit einer linearen Array-Sonde (L4-12t, 4,2-13,0).
MHz).
Die Messungen werden bei 12 MHz, einer Verstärkung von 50 dB, einer Tiefe von 5 cm und einem Dynamikbereich von 72 durchgeführt.
Ein wasserlösliches Gel verbessert die akustische Kopplung.
Von jedem Muskel werden drei Bilder in der Sagittalebene aufgenommen.
RF-Bilder werden auf halbem Weg zwischen der oberen Patella und der Leistenfalte aufgenommen, VM-Bilder 3 Zoll proximal des medialen Femurepikondylus und VL-Bilder auf halbem Weg zwischen dem größeren Trochanter und der oberen Patella.
Bilder werden mit der ImageJ-Software (v1.53v,
NIH, Bethesda, MD) nach Girts et al. (41).
MT und EI werden für jeden experimentellen Versuch bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H bewertet.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Aktiver Bewegungsbereich (AROM)
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Der AROM wird nach dem standardisierten Aufwärmen beurteilt, während sich die Teilnehmer in Bauchlage auf einem gepolsterten Testtisch befinden und ihre Beine vollständig unterstützt haben.
Zur Beurteilung des AROM des rechten Knies wird ein Handgoniometer verwendet.
Das Goniometer wird am lateralen Epicondylus des Femurs verankert, wobei der stationäre Arm auf einer Linie mit dem Trochanter major des Femurs und der Bewegungsarm auf dem lateralen Malleolus des Knöchels ausgerichtet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Knie von der maximalen vollständigen Streckung über den gesamten Bewegungsbereich bis zur maximalen vollständigen Beugung zu bewegen und dabei jeden Endpunkt zwei Sekunden lang zu halten.
Zur Bestimmung des AROM wird der Durchschnitt zweier aufeinanderfolgender Messungen herangezogen.
AROM wird während jedes experimentellen Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H bewertet.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Die PPT wird unmittelbar im Anschluss an die AROM-Bewertung beurteilt, während die Teilnehmer am Ende des gepolsterten Tisches saßen, wobei ihre Oberschenkel gestützt waren und ihre Unterschenkel frei hingen.
Unter Verwendung eines tragbaren 15-kg-Dolorimeters mit einer 1-cm-Gummispitze wird Druck auf RF, VM und VL an Stellen ausgeübt, die mit denen der Ultraschalluntersuchungen identisch sind, und mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/s ansteigen, bis die Teilnehmer zum ersten Mal Schmerzen verspüren an welcher Stelle das Algometer von der Haut entfernt wird.
Der PPT wird bei jeder Sichtung einmal bewertet, bevor ein zweiter PPT-Wert an jedem Standort erfasst wird.
Der Algometerwert beim Einsetzen des Schmerzes wird aufgezeichnet und der Durchschnitt von zwei Messungen wird zur Bezeichnung der PPT verwendet.
PPT wird während jedes experimentellen Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H bewertet.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Perceived Recovery Scale (PRS)
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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PRS wird als vollständiges Gefühl der Erholung in den unteren Extremitäten (Hüfte nach unten) beurteilt und durchgeführt, während der Teilnehmer unmittelbar vor dem MS-Test in einem Kniewinkel von 140 Grad steht.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Genesungsgrad auf einem 100-mm-VAS im Bereich von 0 bis 100 einzustufen, wobei 0 für überhaupt keine Genesung und 100 für sehr gute Genesung steht.
PRS wird während jedes experimentellen Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H bewertet.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Muskelkater (MS)
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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MS wird als totales Schmerzgefühl in den unteren Extremitäten (Hüfte abwärts) beurteilt und durchgeführt, während der Teilnehmer unmittelbar vor dem MVIC-Test in einem Kniewinkel von 140 Grad steht.
Die Teilnehmer werden gebeten, den MS-Grad ihrer gesamten unteren Extremitäten auf einem 100-mm-VAS im Bereich von 0 bis 100 einzustufen, wobei 0 für überhaupt keine Schmerzen und 100 für die höchsten vorstellbaren Schmerzen steht.
MS wird während jedes experimentellen Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H beurteilt.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) und Kraftentwicklungsrate (RFD)
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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MVIC-Bewertungen werden unter Verwendung eines speziellen isometrischen Kniebeugenständers mit einer unbeweglichen Stange durchgeführt.
Die während V2 festgelegte und für alle nachfolgenden Beurteilungen standardisierte Balkenhöhe bringt die Teilnehmer auf einen Kniewinkel von 140 Grad.
Jede MVIC-Sitzung umfasst 3 x 5 Sekunden maximale isometrische Kontraktionen, bei denen die Teilnehmer nach oben gegen die Stange fahren, indem sie ihre Knie und Hüften strecken und so eine Kniebeuge mit hoher Stange nachahmen.
Wehen werden durch eine mündliche Aufforderung eingeleitet, wobei durchgehend eine konsequente Ermutigung erfolgt.
Zwischen den Wehen wird eine Minute Pause eingelegt.
Die höchste aufgezeichnete Spitzenkraft stellt den MVIC des Teilnehmers dar, aus dem die Kraftentwicklungsrate (RFD) 0–250 ms nach Beginn der Kontraktion bestimmt wird.
MVIC und RFD werden während jedes Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H bewertet.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Vertical Jump Protocol (VJ)
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Vertikale Gegenbewegungssprünge werden auf denselben Kraftmessplatten bewertet, die auch für den MVIC verwendet werden.
Die Teilnehmer absolvieren 3 vertikale Sprungversuche mit jeweils 1 Minute Pause dazwischen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mit den Händen in den Hüften so hoch wie möglich zu springen.
Der höchste in den drei Versuchen erreichte Wert wird verwendet, um die maximale vertikale Sprunghöhe des Teilnehmers anzugeben.
VJ wird während jedes experimentellen Versuchs bei PRE, IP, 24H, 48H und 72H bewertet.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Isoinertial Squat Protocol (ISP)
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Das ISP wird mit dem isoinertialen Trainingsgerät von Desmotec (D11 evo, Desmotec, Biella, Italien) durchgeführt, wobei die Kraft- und Leistungsabgabe über Kraftmessplatten unter den Füßen gemessen wird.
Die Teilnehmer stehen in einer Position, die einer traditionellen Kniebeuge nachempfunden ist, die Arme zu den gegenüberliegenden Schultern gekreuzt, und behalten diese Haltung die ganze Zeit bei.
Sie werden im Gerät festgeschnallt, wobei die Kabelspannung mithilfe einer Handwaage (ROMECH, Paisley, UK) auf 15 kg eingestellt wird, um die Konsistenz zu gewährleisten.
Die Kabellänge wird während V2 aufgezeichnet und für nachfolgende Bewertungen standardisiert.
Das ISP besteht aus 6 Sätzen mit 10 maximalen Wiederholungen bei einem isoinertialen Widerstand von 0,067 kg/mm², denen zwei „freie Wiederholungen“ mit geringem Kraftaufwand vorangehen, um den Rhythmus festzulegen.
Die Teilnehmer geben während der konzentrischen Phase maximale Anstrengung, bis sie die volle Streckung erreichen, und verzögern das Bremsen während der exzentrischen Phase bis zum letzten Moment, indem sie ein horizontales Seil als Tiefenmarkierung verwenden (~90° Kniewinkel).
Konzentrische und exzentrische Kräfte und Leistungen werden pro Satz gemittelt.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hydratationsstatus
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Bei der Ankunft im Labor erhalten die Teilnehmer einen Probenbecher, den sie mit auf die Toilette nehmen und eine Urinprobe abgeben können, damit der Flüssigkeitsgehalt beurteilt werden kann.
Nach der Bereitstellung einer Urinprobe misst ein Mitglied des Forschungsteams das spezifische Gewicht des Urins (USG) mit einem Refraktometer, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer euhydriert sind (1,002–1,025).
Wenn sie dehydriert sind (> 1,025), werden sie aufgefordert, 16 Unzen Wasser zu sich zu nehmen und nach einer Wartezeit von 15 Minuten nach der Einnahme erneut getestet zu werden.
Bei Hyperhydrierung (<1,002) werden ihre Besuche verschoben.
Der Hydratationsstatus wird bei V2 und jedem experimentellen Versuch (V6-V13) sofort nach der Ankunft im Labor überprüft.
Urinproben werden gemäß den UCF-Richtlinien entsorgt.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Schlaffragebogen mit 7 Fragen auszufüllen, der Fragen zu ihrem Schlaf und ihrer Schlafqualität in den letzten 24 Stunden enthält.
Die Teilnehmer absolvieren den SQQ sofort nach ihrer Ankunft für jeden experimentellen Versuch (V6-V13).
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Diät- und Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, zwei separate 5-Tage-Ernährungsprotokolle mit der Anwendung „MyFitnessPal“ auf ihrem eigenen Mobiltelefon oder Computergerät zu führen.
Die Teilnehmer werden gebeten, jedes 5-Tage-Protokoll 24 Stunden vor ET1 und ET2 zu beginnen und das Protokoll zu führen, indem sie den gesamten Lebensmittel- und Getränkekonsum in den 5 Tagen bis zum Abschluss der 72-Stunden-Nachuntersuchungen (Besuche) so gut wie möglich verfolgen 9 bzw. 13).
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihren Essens- und Getränkekonsum während der beiden 5-Tage-Zeiträume so konstant wie möglich zu halten und den Verbrauch von Makronährstoffen (Fette, Kohlenhydrate und Proteine) zwischen den beiden Zeiträumen so gut wie möglich anzupassen.
Teilnehmer, die sich weigern, den Konsum von Nahrungsmitteln und Getränken freiwillig zu melden, werden aus der Studie ausgeschlossen.
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Besuch 2 & Besuche 6-13 ca. = 8 Wochen
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Anthropometrische Beurteilungen:
Zeitfenster: Besuch 2
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Während V2 führen die Teilnehmer anthropometrische Beurteilungen von Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung durch.
Größe und Gewicht werden mithilfe eines Stadiometers und einer Waage (Health-o-meter Professional Patient Weighing Scale, Modell 500 KL, Pelstar, Alsip, IL, USA) beurteilt.
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA; InBody 770, Biospace Co, Ltd.) beurteilt.
Seoul, Korea) oder bioelektrisches Impedanzspektroskopie-Analysegerät (Sozo; Carlsbad, CA, USA).
Für diese Beurteilung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Blase zu entleeren und Schuhe, Socken und sämtlichen Schmuck auszuziehen.
Sie werden außerdem gebeten, acht Stunden lang zu nüchtern und gut hydriert zu sein, wie durch eine USG-Analyse ermittelt.
Mit der BIA-Analyse sind keine Risiken oder Unannehmlichkeiten verbunden.
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Besuch 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006703
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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