- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06723119
Wpływ suplementacji resweratrolem na wydajność ćwiczeń i regenerację
Wpływ suplementacji resweratrolem na funkcjonalne i ogólnoustrojowe markery uszkodzenia mięśni oraz funkcję układu sercowo-naczyniowego w odpowiedzi na szkodliwy protokół przysiadu izoinercyjnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu tym wykorzystany zostanie losowy, przeciwstawny, krzyżowy, powtarzalny projekt pomiarów. Uczestnicy odbędą łącznie 13 wizyt w laboratorium interwencji i współpracy w zakresie fizjologii ćwiczeń (EPIC).
6.2 Procedury każdej indywidualnej wizyty: Wizyta 1 (V1): będzie polegać na wyrażeniu świadomej zgody i sprawdzeniu kwalifikowalności. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział, zostaną sprawdzone przy użyciu kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q+), kwestionariusza wywiadu medycznego (MHQ) i kwestionariusza spożycia kofeiny (CCQ) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną również zbadani przez certyfikowanego flebotomistę w celu określenia prawdopodobieństwa skutecznego nakłucia żyły. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w sposób równoważący do dwóch grup terapeutycznych (n=10/grupę) odpowiadających albo Verisperse® Resveratrol (VRES), albo Placebo (PLA), przy użyciu internetowego narzędzia do randomizacji. Uczestnicy wybiorą również przekąskę z listy wstępnie zatwierdzonych opcji. Następnie uczestnicy zostaną zapisani na wizytę 2 (V2), która odbędzie się co najmniej 24 godziny po wizycie V1.
Wizyta 2 (V2): Uczestnicy przybędą na V2 na czczo (≥8 godzin), po uprzedniej abstynencji od alkoholu przez co najmniej 12 godzin. Po przybyciu na miejsce uczestnicy przeprowadzą ocenę nawodnienia, oddając mocz do dostarczonego kubka na próbkę o pojemności nie większej niż 4 uncje. Następnie uczestnicy pobiorą próbkę krwi żylnej w celu określenia wyjściowego ogólnoustrojowego stężenia kinazy kreatynowej i białka C-reaktywnego. Następnie uczestnicy przeprowadzą antropometryczną ocenę wzrostu, masy ciała i składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie butów i całej biżuterii na potrzeby BIA. Analiza impedancji bioelektrycznej nie wiąże się z żadnym ryzykiem ani dyskomfortem. Następnie uczestnicy będą odpoczywać w cichym, słabo oświetlonym laboratorium w pozycji półleżącej przez 15 minut przed zakończeniem oceny dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD). Następnie uczestnicy otrzymają wybraną przez siebie standardową przekąskę (baton energetyczny), a następnie zapoznają się z aktywnym zakresem ruchu (AROM), progiem ciśnienia bólu (PPT), bolesnością mięśni (MS), skalą postrzeganej regeneracji (PRS), maksymalnym dobrowolnym izometrycznym ocena skurczu (MVIC) i skoku wertykalnego (VJ) oraz protokół przysiadu izoinercyjnego (ISP) (3 serie po 6 powtórzeń przy oporze 0,067 kg/mm2). Podążając za ISP, uczestnicy zostaną zaznajomieni z aplikacją internetową MyFitnessPal.
Wizyty 3-5 (V3-V5): Po przybyciu na V3-V5 uczestnicy przejdą standardową rozgrzewkę identyczną jak w V2, przed zakończeniem dodatkowego zapoznania się z dostawcą usług internetowych. Wszystkie procedury dla V3-V5 będą identyczne. V2-V5 będą oddzielone co najmniej 24 godzinami, ale nie więcej niż 72 godzinami.
Wizyta 6 (V6): Po przybyciu do laboratorium uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości snu (SQQ), oddają próbkę moczu w celu oceny stanu nawodnienia oraz dostarczą próbkę krwi żylnej przed wysiłkiem fizycznym w celu ustalenia podstawowych parametrów kinazy kreatynowej (CK ) i białko C-reaktywne (CRP). Następnie uczestnicy przejdą ocenę PRE USG grubości mięśni (MT) i intensywności echa (EI), a następnie ocenę FMD. Następnie uczestnicy otrzymają wybraną przez siebie standardową przekąskę (baton energetyczny) i zakończą standardową rozgrzewkę identyczną z V2, przed ukończeniem ocen PRE z AROM, PPT, MS, PRS, MVIC i VJ. Następnie uczestnicy zostaną wyposażeni w czujnik tętna i wypełnią ISP, po którym nastąpi 3-minutowy okres schładzania oparty na cyklu, pobiorą próbkę krwi żylnej i kontrolną ocenę MT, EI, AROM, PPT, MS, PRS, MVIC i VJ natychmiast po treningu (IP). MVIC i VJ zostaną rozdzieleni 5 minutami, aby umożliwić odpowiednią regenerację.
Wizyty 7-9 (V7-V9): V7-V9 będą miały identyczny charakter i wystąpią odpowiednio 24, 48 i 72 godziny po V6. Po przybyciu do laboratorium w ramach każdej próby eksperymentalnej (V7-V9) uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości snu (SQQ), dostarczą próbkę moczu w celu oceny stanu nawodnienia oraz dostarczą próbkę krwi żylnej przed wysiłkiem fizycznym w celu ustalenia podstawowych poziomów kreatyny kinaza (CK) i białko C-reaktywne (CRP). Następnie uczestnicy przejdą ocenę ultradźwiękową grubości mięśni (MT) i intensywności echa (EI), a następnie dokonają oceny FMD. Następnie uczestnicy przeprowadzą standardową rozgrzewkę identyczną z V2, przed ukończeniem ocen AROM, PPT, MS, PRS, MVIC i VJ. MVIC i VJ zostaną rozdzieleni 5 minutami, aby umożliwić odpowiednią regenerację.
Wizyta 10 (V10): V10 odbędzie się 32 dni po V9 i zostanie przeprowadzona w identyczny sposób jak V6.
Wizyty 11-13 (V11-V13): V11-V13 nastąpi odpowiednio 24, 48 i 72 godziny po V10. V11-V13 zostaną przeprowadzone w identyczny sposób jak V7-V9)
Zgoda i weryfikacja Przed rozpoczęciem badania osoby zainteresowane udziałem w badaniu zostaną poproszone o zgłoszenie się do laboratorium EPIC w celu przejrzenia i podpisania dokumentu świadomej zgody. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną następnie sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności za pośrednictwem PAR-Q+, MHQ i CCQ. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie formularza kontaktowego, w którym podany zostanie preferowany adres e-mail i numer telefonu komórkowego.
Ocena stanu nawodnienia Po przybyciu do laboratorium uczestnicy otrzymają kubek na próbkę, który należy zabrać do toalety i dostarczyć próbkę moczu w celu oceny nawodnienia. Po pobraniu próbki moczu członek zespołu badawczego zmierzy ciężar właściwy moczu (USG) za pomocą refraktometru, aby upewnić się, że uczestnicy są nawodnieni (1,002–1,025). W przypadku odwodnienia (>1,025) zostaną poproszeni o wypicie 16 uncji wody i ponowne badanie po 15 minutach od spożycia. W przypadku nadmiernego nawodnienia (<1,002) wizyty zostaną przełożone. Stan nawodnienia zostanie sprawdzony natychmiast po przybyciu do laboratorium w przypadku V2 i każdej próby eksperymentalnej (V6-V13). Próbki moczu zostaną usunięte zgodnie z polityką UCF.
Pobieranie próbek krwi żylnej Próbki krwi w V2, PRE-, IP, 24H, 48H i 72H zostaną pobrane przy użyciu igły próżniowej do pobierania krwi o rozmiarze 21 G i średnicy 1¼ cala lub igły motylkowej nr 23 pobranej z żyły powierzchownej przedramienia. Zostaną wykonane maksymalnie 2 nieudane próby wkłucia igły w jedno z ramion uczestnika i za jego zgodą zostanie podjęta trzecia i ostatnia próba w przeciwne ramię. Trzy nieudane próby wkłucia żyły spowodują przerwanie pobierania krwi. Problemy z urządzeniami do pobierania krwi uniemożliwiającymi pobranie krwi nie stanowią podstawy do usunięcia pacjenta z badania i nie wpływają na kontynuację uczestnika przez pozostałą część badania. Wszystkie pobrania krwi będą przeprowadzane w warunkach aseptycznych. Aby zminimalizować ryzyko, przed wkłuciem obszar skóry w miejsce wkłucia igły zostanie oczyszczony i przygotowany za pomocą wacika dezynfekującego nasączonego alkoholem. Po pobraniu krwi miejsce nakłucia zostanie przykryte bandażem.
Łącznie 8 ml (nieco mniej niż 2 łyżeczki) krwi zostanie pobrane w każdym punkcie czasowym (V2 i V6–V13) do jednej probówki do separacji surowicy (SST) o pojemności 4 ml BD Vacutainer™ i jednej probówki do osocza K2EDTA (EDTA) o pojemności 4 ml.
Próbki krwi pobrane do 4 ml probówki SST zostaną wykorzystane do określenia stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i kinazy kreatynowej (CK) w surowicy. Probówki z surowicą zostaną odwrócone dziesięć razy i pozostawione do skrzepnięcia w temperaturze pokojowej na 30 minut przed wirowaniem przez 10 minut przy 4000 obr./min. Po odwirowaniu surowica zostanie podzielona na porcje i zamrożona w temperaturze -80°C w ciągu jednej godziny od pobrania.
Próbki krwi pobrane do probówki EDTA zostaną delikatnie odwrócone dziesięć razy i pozostawione w temperaturze pokojowej do analizy tego samego dnia. Próbki krwi pełnej EDTA będą analizowane bezpośrednio w placówce przy użyciu zautomatyzowanego analizatora hematologicznego (Sysmex XN-450 Automated Hematology Analyzer) zlokalizowanego w Laboratorium Fizjologii Wysiłków Komórkowych (CEPL) w BIO 224, Budynek 20 (Nauki Biologiczne). Anality próbki będą obejmować hematokryt, hemoglobinę, średnią objętość krwinki (MCV), średnią zawartość hemoglobiny w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) oraz całkowitą (białe i czerwone krwinki) i różnicową (limfocyty, monocyty i granulocyty). , płytki krwi) liczba komórek.
Standardowa rozgrzewka Przed wszystkimi ocenami wyników uczestnicy będą musieli przeprowadzić dynamiczną rozgrzewkę. Uczestnicy rozpoczną od pedałowania na ergometrze rowerowym przez 5 minut w wybranym przez siebie tempie przy ustawionym oporze 75 watów. Następnie uczestnicy wykonają dziesięć przysiadów z ciężarem własnego ciała, dziesięć wykroków z ciężarem ciała w marszu, dziesięć dynamicznych kopnięć prostymi nogami i dziesięć dynamicznych rozciągań mięśnia czworogłowego uda w marszu.
Kwestionariusz Jakości Snu Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza snu składającego się z 7 pytań, składającego się z pytań dotyczących ich snu i jakości snu w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SQQ natychmiast po przybyciu na każde badanie eksperymentalne (V6-V13). Dieta i dziennik dietetyczny. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dwóch oddzielnych 5-dniowych dzienników dietetycznych za pomocą aplikacji „MyFitnessPal” na własnym urządzeniu komórkowym lub komputerze. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie każdego 5-dniowego dziennika na 24 godziny przed ET1 i ET2 oraz o prowadzenie dziennika poprzez śledzenie całego spożycia żywności i napojów w miarę swoich możliwości przez 5 dni aż do zakończenia 72-godzinnych wizyt kontrolnych (wizyty odpowiednio 9 i 13). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o możliwie najbardziej spójne spożycie żywności i napojów podczas dwóch 5-dniowych okresów oraz o dopasowanie spożycia makroskładników odżywczych (tłuszczów, węglowodanów i białek) pomiędzy dwoma okresami w miarę swoich możliwości. Uczestnicy, którzy odmówią dobrowolnego zgłoszenia spożycia żywności i napojów, zostaną wykluczeni z badania.
Oceny Oceny antropometryczne: Podczas V2 uczestnicy przeprowadzą antropometryczną ocenę wzrostu, masy ciała i składu ciała. Wzrost i masa ciała będą oceniane za pomocą stadiometru i skali (Health-o-meter Professional Patient Weighing Scale, Model 500 KL, Pelstar, Alsip, IL, USA). Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA; InBody 770, Biospace Co, Ltd. Seul, Korea) lub analizator bioelektrycznej spektroskopii impedancyjnej (Sozo; Carlsbad, Kalifornia, USA). Na potrzeby tej oceny uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie moczu oraz zdjęcie butów, skarpetek i całej biżuterii. Zostaną również poproszeni o to, aby przez osiem godzin pościli i byli dobrze nawodnieni, jak wykazała analiza USG. Analiza BIA nie wiąże się z żadnym ryzykiem ani dyskomfortem.
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu (FMD) Standaryzacja procedur i protokołu FMD zostanie przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi (40). Przed badaniem uczestnicy będą odpoczywać w cichym, słabo oświetlonym laboratorium w pozycji półleżącej przez 15 minut. Zautomatyzowana sfigmomanometria tętnicy ramiennej (IntelliSense® Professional Monitor, OMRON Healthcare Inc., Lake Forest, IL) zostanie wykorzystana do pomiaru spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i tętna (HR) na lewym ramieniu. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zostanie obliczone w celu określenia obwodowego oporu naczyniowego przy użyciu następującego równania: {MAP=[0,33×(SBP-DBP)]+DBP}. Średnicę tętnicy ramiennej i prędkość krwi będą mierzone za pomocą dupleksowego ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości (GE Logiq P9, GE Healthcare, Chicago, IL) przy użyciu przetwornika liniowego (5) MHz. Opaska uciskowa na ramię z systemem szybkiego pompowania (Hokanson E20; D.E. Hokanson Inc., Bellevue, WA) zostanie umieszczony wokół prawego przedramienia, bezpośrednio dystalnie od dołu łokciowego, w celu oceny przekrwienia odczynowego i FMD tętnicy ramiennej. Stabilne obrazowanie tętnicy ramiennej zostanie osiągnięte przy użyciu piankowych pomocy pozycjonujących i zacisku stabilizującego głowicę.
FMD tętnicy ramiennej będzie mierzona i rejestrowana w sposób ciągły przy użyciu protokołu 10-minutowego. Średnica wyjściowa i prędkość krwi będą rejestrowane przez dwie minuty. Następnie mankiet opaski uciskowej zostanie napompowany do ciśnienia około 240 mmHg, aby zamknąć tętnicę ramienną na pięć minut. Po opróżnieniu mankietu rejestracja będzie kontynuowana przez trzy minuty w celu oceny zmian w średnicy i prędkości krwi. Wszystkie ustawienia USG zostaną zachowane, a pomiar zostanie wykonany przez tego samego technika (pana Dufnera). Skany będą rejestrowane bezpośrednio z systemu ultradźwiękowego przy użyciu komercyjnego oprogramowania do przechwytywania wideo (Snagit, TechSmith Corp., Michigan, USA) i zapisywane na dysku plików online. Analizy offline zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania do wykrywania krawędzi i śledzenia ścian (FMD Studio, Cardionaczyniowe Suite, Quipu, Pisa). Po przetworzeniu danych wszystkie parametry funkcji makro- i mikronaczyniowych zostaną obliczone przy użyciu niestandardowego wizualnego makra podstawowego w programie Microsoft Excel (3). FMD będzie oceniana podczas V2 oraz w PRE, 24, 48 i 72 godzinach podczas każdej próby eksperymentalnej.
Pomiar ultradźwiękowy (MT i EI) Mięsień prosty uda (RF), mięsień obszerny przyśrodkowy (VM) i mięsień obszerny boczny (VL) Ocena MT i EI zostanie przeprowadzona na prawej nodze przy użyciu ultrasonografii w trybie B (GE Logiq, General Electric Medical Systems, Milwaukee , WI, USA) i sondę liniową (L4-12t, 4.2-13.0 MHz, pole widzenia 38,4 mm, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Wszystkie pomiary ultradźwiękowe będą wykonywane przy częstotliwości 12 MHz, wzmocnieniu 50 dB, głębokości 5 cm i zakresie dynamicznym 72. Aby poprawić sprzężenie akustyczne, na skórę zostanie nałożony rozpuszczalny w wodzie żel transmisyjny. Trzy obrazy każdego mięśnia zostaną zarejestrowane w płaszczyźnie strzałkowej. Obrazy RF będą rejestrowane w połowie odległości pomiędzy górnym brzegiem rzepki a środkiem fałdu pachwinowego. Obrazy VM będą rejestrowane pomiędzy środkiem fałdu pachwinowego a odległością 3 cali od nadkłykcia przyśrodkowego kości udowej. Obrazy VL będą rejestrowane w połowie odległości pomiędzy krętarzem większym a górnym brzegiem rzepki. Obrazy USG będą analizowane przy użyciu oprogramowania ImageJ (wersja 1.53v., National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA), zgodnie z procedurami opisanymi przez Girtsa. i in. (41). MT i EI będą oceniane w PRE, IP, 24H, 48H i 72H podczas każdej próby eksperymentalnej.
Aktywny zakres ruchu (AROM) AROM zostanie oceniony po standardowej rozgrzewce, podczas której uczestnicy znajdują się w pozycji na brzuchu na wyściełanym stole testowym z całkowicie podpartymi nogami. Do oceny AROM prawego kolana zostanie wykorzystany ręczny goniometr. Goniometr zostanie zakotwiczony w nadkłykciu bocznym kości udowej, ramieniem nieruchomym w jednej linii z krętarzem większym kości udowej, a ramieniem ruchomym w jednej linii z kostką boczną kostki. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przesunąć kolano od maksymalnego pełnego wyprostu w całym zakresie ruchu do maksymalnego pełnego zgięcia, utrzymując każdy punkt końcowy przez dwie sekundy. Do określenia AROM zostanie wykorzystana średnia z dwóch kolejnych pomiarów. AROM będzie oceniany w PRE, IP, 24H, 48H i 72H podczas każdej próby eksperymentalnej.
Próg ciśnienia bólowego PPT zostanie oceniony natychmiast po ocenie AROM, podczas gdy uczestnicy siedzieli na końcu wyściełanego stołu z podpartymi górną częścią nóg i swobodnie zwisającymi dolnymi nogami. Za pomocą ręcznego dolorymetru o masie 15 kg z gumową końcówką o średnicy 1 cm ciśnienie zostanie przyłożone do RF, VM i VL w miejscach identycznych z punktami oceny ultradźwiękowej, zwiększając się z szybkością 1 kg/s, aż do momentu, gdy uczestnicy po raz pierwszy zgłoszą uczucie bólu, o godz. w którym miejscu algometr zostanie usunięty ze skóry. PPT będzie oceniany raz przy każdym celowaniu, zanim uzyskany zostanie drugi pomiar PPT w każdej lokalizacji. Wartość algometru na początku bólu zostanie zarejestrowana, a średnia z dwóch pomiarów zostanie wykorzystana do oznaczenia PPT. PPT będzie oceniane w PRE, IP, 24H, 48H i 72H podczas każdego badania eksperymentalnego.
Skala Postrzeganej Regeneracji (PRS) PRS będzie oceniana jako całkowite poczucie regeneracji w kończynach dolnych (od pasa w dół) i będzie wykonywana, gdy uczestnik stoi pod kątem 140 stopni w kolanie, bezpośrednio przed badaniem stwardnienia rozsianego. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu regeneracji na 100 mm VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak całkowitego powrotu do zdrowia, a 100 powrót do zdrowia bardzo dobry. PRS będzie oceniany w PRE, IP, 24H, 48H i 72H podczas każdej próby eksperymentalnej.
Bolesność mięśni (SM) SM będzie oceniane jako całkowite uczucie bolesności w kończynach dolnych (od pasa w dół) i będzie wykonywane, gdy uczestnik stoi pod kątem 140 stopni w kolanie, bezpośrednio przed badaniem MVIC. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu stwardnienia rozsianego całych kończyn dolnych na 100 mm VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza największy ból, jaki można sobie wyobrazić. Stwardnienie rozsiane będzie oceniane w PRE, IP, 24H, 48H i 72H podczas każdej próby eksperymentalnej.
Oceny maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) i rozwoju szybkości siły (RFD) MVIC zostaną przeprowadzone na specjalistycznym stojaku do przysiadów izometrycznych i platformie z nieruchomym drążkiem. Wysokość drążka dla każdego uczestnika zostanie ustawiona na takiej wysokości, która umożliwi uzyskanie kąta kolana uczestnika wynoszącego 140 stopni. Wysokość słupka zostanie ustalona podczas V2 i ujednolicona dla wszystkich kolejnych ocen MVIC. Każda ocena MVIC będzie składać się z maksymalnych skurczów izometrycznych 3 x 5 s. Podczas każdego skurczu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby maksymalnie podnieść się w górę, napierając na drążek, prostując kolana i biodra przez 5 sekund w sposób identyczny ze schematem ruchu typowego przysiadu ze sztangą z wysoką sztangą. Każdy skurcz zostanie zainicjowany po werbalnej podpowiedzi badacza, a przez całe 5 sekund każdego skurczu będzie zapewniona konsekwentna zachęta słowna. Pomiędzy każdym skurczem zapewniona będzie minuta odpoczynku, aby umożliwić regenerację. Skurcz zawierający najwyższą siłę szczytową zostanie oznaczony jako MVIC uczestnika, z którego będzie rejestrowane tempo rozwoju siły (RFD) w zakresie 0–250 ms, podyktowane początkiem skurczu mięśni. MVIC i RFD będą oceniane w PRE, IP, 24H, 48H i 72H podczas każdej próby eksperymentalnej.
Protokół skoku pionowego (VJ) Skoki w kierunku pionowym w kontrataku będą oceniane na tych samych płytach siłowych, które są wykorzystywane w MVIC. Uczestnicy zostaną poddani 3 próbom skoków w pionie z 1 minutową przerwą pomiędzy nimi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skoczyć jak najwyżej, trzymając ręce na biodrach. Najwyższa wartość osiągnięta w trzech próbach zostanie wykorzystana do określenia maksymalnej wysokości skoku pionowego uczestnika. VJ będzie oceniane w PRE, IP, 24H, 48H i 72H podczas każdej próby eksperymentalnej.
Protokół przysiadu izoinercyjnego (ISP) ISP będzie prowadzone przy użyciu izoinercyjnego urządzenia treningowego Desmotec (D11 evo, Desmotec, Biella, Włochy). Podczas ISP siła i moc wyjściowa uczestnika będą mierzone przez urządzenie Desmotec za pomocą dwóch umieszczonych pod stopami płytek siłowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie pozycji stojącej ze stopami o szerokości identycznej z tą typowo używaną podczas tradycyjnego przysiadu z tyłu, skrzyżowanie rąk przed sobą na przeciwległe ramię i utrzymanie tej pozycji podczas każdej oceny ISP. Następnie uczestnicy zostaną przypięci pasami do urządzenia desmotec za pomocą kabla koła zamachowego połączonego z paskiem biodrowym, zgodnie z instrukcjami producenta. Po prawidłowym zamocowaniu napięcie liny zostanie ustawione na 15 kg za pomocą ręcznej wagi (ROMECH, Paisley, Wielka Brytania), aby zapewnić stałe napięcie liny pomiędzy uczestnikami. Wynikowa długość kabla każdego uczestnika zostanie zarejestrowana podczas wersji 2 i ujednolicona na potrzeby wszystkich kolejnych ocen. ISP będzie składać się z 6 serii po 10 maksymalnych powtórzeń przy rezystancji izoinercyjnej 0,067 kg/mm2. Bezpośrednio przed każdą serią uczestnicy wykonają dwa „swobodne powtórzenia” o niskim wysiłku, aby przygotować uczestnika na rytm zbliżającego się ruchu izoinercyjnego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby włożyli maksymalny wysiłek podczas koncentrycznej (w górę) fazy ruchu, osiągając pełny wyprost kolan i bioder oraz kołysając się na śródstopiu, ale opóźniając siłę hamowania w fazie ekscentrycznej (w dół) do ostatniego możliwego moment. Lina przymocowana do dwóch stojaków o regulowanej wysokości zostanie umieszczona poziomo za uczestnikiem, aby zapewnić punkt odniesienia dla zakończenia ekscentrycznej (w dół) fazy ruchu na wysokości, która przy delikatnym dotknięciu pośladkami uczestnika wywołuje kąt kolana wynoszący ~90 stopni . Wysokość liny zostanie ustalona podczas V2 i ujednolicona dla każdego kolejnego ISP. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powtarzać tę głębokość przysiadu przy każdym skurczu i wkładać maksymalny wysiłek przez cały czas trwania każdej serii, będąc stale zachęcani werbalnie przez badacza.
Standaryzowane odprężanie Po zakończeniu ISP uczestnicy będą musieli ukończyć dynamiczne schładzanie, pedałując na ergometrze rowerowym przez 3 minuty w wybranym przez siebie tempie przy ustawionym oporze 75 watów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trevor Dufner
- Numer telefonu: 701-205-8690
- E-mail: trevor.dufner@ucf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
- Rekrutacyjny
- University of Central Florida EPIC Lab
-
Kontakt:
- Adam Wells. Dr.
- Numer telefonu: 407-823-3906
- E-mail: adam.wells@ucf.edu
-
Główny śledczy:
- Trevor Dufner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Mężczyzna w wieku 18–40 lat
- Zdrowy i gotowy do aktywności fizycznej zgodnie z normami PAR-Q+ i MHQ.
- Od uczestników wymagana będzie aktywność rekreacyjna (zdefiniowana zgodnie ze standardami ACSM, mówiąca o co najmniej 150 minutach ćwiczeń tygodniowo).
- Od uczestników wymaga się aktywnego treningu oporowego przez co najmniej 6 miesięcy, co obejmuje 3 sesje treningu oporowego tygodniowo z co najmniej jedną sesją dolnych partii ciała.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć powstrzymania się od spożywania bananów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez cały okres włączenia do badania.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć powstrzymania się od suplementacji diety, która zdaniem badaczy może zakłócać wyniki badania (np. kreatyny). Osoby aktualnie suplementujące muszą wyrazić chęć poddania się 28-dniowej kuracji przed rozpoczęciem procedur badawczych.
- Uczestnicy muszą spożywać <300 mg·dzień-1 (co odpowiada 3 filiżankom kawy dziennie lub 2 puszkam Redbull o pojemności 16 uncji) i chcą utrzymać stałe spożycie kofeiny przez cały czas trwania badania.
- Od uczestników wymaga się dostępu do aplikacji internetowej MyFitnessPal za pośrednictwem telefonu komórkowego lub komputera oraz chęci pobrania i utrzymywania aplikacji przez cały czas trwania badania.
- Wolny od wcześniejszych lub obecnych urazów dolnej części ciała, które zdaniem badaczy potencjalnie ograniczają zdolność uczestnika do przeprowadzania oceny.
- Chęć powstrzymania się od treningu oporowego dolnych partii ciała przez 14 dni poprzedzających ET1 i ET2
Kryteria wykluczenia:
• Osoba fizyczna nie wyraża zgody na udział w tym badaniu.
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych (określana przez MHQ i PAR Q+). Oznacza to odpowiedź „Tak” na jakiekolwiek pytanie w ramach PAR-Q + lub występowanie wcześniej istniejącego schorzenia, takiego jak uraz mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, przewlekły ból itp., które w opinii zespołu dochodzeniowego uniemożliwi uczestnikowi bezpieczne ukończenie protokołu.
- Obecnie nie uczestniczy w co najmniej 150 minutach aktywności fizycznej tygodniowo.
- Obecnie nie trenuje się w oporach (zgodnie z kryteriami włączenia)
- Obecnie zażywam jakikolwiek lek poprawiający wydajność (ustalono na podstawie kwestionariusza zdrowia i aktywności)
- Obecnie zażywam suplement diety, o którym wiadomo, że poprawia wydolność fizyczną i nie chcę powstrzymywać się od jego spożycia przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem procedur badawczych.
- Regularne przyjmowanie wszelkiego rodzaju leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na wydajność lub występowanie jakichkolwiek chorób przewlekłych wymagających opieki medycznej.
- Czy kiedykolwiek w ciągu ostatnich trzech miesięcy zażywałeś nikotynę lub tytoń.
- Zgłaszaj spożycie bananów lub NLPZ w dowolnym momencie włączenia do badania.
- Zgłoś dzienne spożycie kofeiny >300 mg·dzień-1
- Zgłaszaj wszelkie bóle mięśni kończyn dolnych podczas wizyt ET1 i ET2
- Wcześniejsze lub obecne urazy dolnej części ciała, zdaniem badaczy, potencjalnie ograniczają zdolność uczestnika do przeprowadzania oceny.
- Niemożność lub niechęć do spożycia w całości dostarczonych standardowych przekąsek i posiłków.
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania ograniczeń dietetycznych objętych badaniem.
- Masz alergię pokarmową na którykolwiek z dwóch dostarczonych batonów energetycznych.
- Niemożność lub niechęć do zgłaszania całego spożycia żywności i napojów podczas dwóch 5-dniowych okresów dziennika dietetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplementacja resweratrolu
Raz dziennie (zaraz po przebudzeniu) suplementacja 500mg (2 kapsułki) resweratrolu VeriSperse® (VRES) przez 17 dni
|
Suplement Resweratrolu będzie dostarczany w postaci kapsułek w wyraźnie oznakowanej butelce.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 2 kapsułki (500 mg) przypisanego im suplementu i popić co najmniej 8 uncjami wody bezpośrednio po przebudzeniu przez 17 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie (zaraz po przebudzeniu) suplementacja 500 mg (2 kapsułki) Placebo (maltodekstryna) przez 17 dni
|
Placebo będzie suplementem dostarczanym w postaci kapsułek w wyraźnie oznakowanej butelce.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 2 kapsułki (500 mg) przypisanego im suplementu i popić co najmniej 8 uncjami wody bezpośrednio po przebudzeniu przez 17 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie próbek krwi żylnej – kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w V2, PRE-, IP, 24H, 48H i 72H przy użyciu igły próżniowej 21 G lub igły motylkowej 23 G z powierzchownej żyły przedramienia.
Wykonane zostaną maksymalnie 2 nieudane próby na jedną rękę i za zgodą, trzecia próba na przeciwną rękę.
Trzy nieudane próby kończą losowanie.
Problemy z urządzeniami do pobierania krwi nie spowodują wykluczenia uczestników z badania.
Wszystkie pobrania będą przeprowadzane w warunkach aseptycznych, skóra będzie dezynfekowana przed założeniem, a miejsce nakłucia zabandażowane później.
Łącznie 8 ml krwi (nieco mniej niż 2 łyżeczki) zostanie pobrane w każdym punkcie czasowym (V2 i V6–V13) w jednym 4 ml pojemniku BD Vacutainer™ SST.
Probówki z surowicą zostaną odwrócone, skrzepnięte w temperaturze pokojowej przez 30 minut, odwirowane przez 10 minut przy 4000 obr./min, podzielone na porcje i zamrożone w temperaturze -80°C w ciągu jednej godziny.
Surowica zostanie wykorzystana do określenia stężenia kinazy kreatynowej (CK), prezentowanej jako U/L.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Pobieranie próbek krwi żylnej – białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Próbki krwi w V2, PRE-, IP, 24H, 48H i 72H zostaną pobrane za pomocą igły próżniowej o rozmiarze 21 lub igły motylkowej o rozmiarze 23 z powierzchownej żyły przedramienia.
Dozwolone będą maksymalnie 2 nieudane próby na rękę, trzecia próba na przeciwną rękę będzie dozwolona, jeśli tak uzgodniono.
Trzy nieudane próby kończą losowanie.
Problemy z urządzeniami do pobierania krwi nie dyskwalifikują uczestników z badania.
Wszystkie pobieranie krwi odbywa się w warunkach aseptycznych, ze skórą dezynfekowaną przed założeniem, a miejsce nakłucia owiniętym bandażem.
Łącznie 8 ml krwi (nieco mniej niż 2 łyżeczki) zostanie pobrane w każdym punkcie czasowym (V2 i V6–V13) w jednym 4 ml pojemniku BD Vacutainer™ SST.
Probówki z surowicą zostaną odwrócone, skrzepnięte w temperaturze pokojowej przez 30 minut, odwirowane przez 10 minut przy 4000 obr./min, podzielone na porcje i zamrożone w temperaturze -80°C w ciągu jednej godziny od pobrania.
Surowica zostanie wykorzystana do określenia stężenia białka C-reaktywnego (CRP).
i zaprezentowany na U/L.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Pobieranie próbek krwi żylnej – CBC
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Próbki krwi w V2, PRE-, IP, 24H, 48H i 72H zostaną pobrane za pomocą igły Vacutainer nr 21 lub igły motylkowej nr 23 z powierzchownej żyły przedramienia.
Dozwolone będą maksymalnie dwie nieudane próby na każdą rękę, a trzecia próba na przeciwną rękę, jeśli zostanie uzgodnione.
Trzy nieudane próby zakończą pobieranie krwi.
Problemy z urządzeniami do pobierania krwi nie dyskwalifikują uczestników z kontynuowania badania.
Wszystkie pobieranie krwi odbywa się zgodnie z procedurami aseptycznymi, ze skórą dezynfekowaną przed założeniem, a miejsce nakłucia owiniętym bandażem.
W każdym punkcie czasowym (V2 i V6-V13) zostanie pobranych 8 ml krwi (nieco mniej niż 2 łyżeczki) do jednej probówki z osoczem K2EDTA (EDTA) o pojemności 4 ml.
Próbki EDTA zostaną poddane analizie tego samego dnia przy użyciu automatycznego analizatora hematologicznego Sysmex XN-450 i użyte do pomiaru hematokrytu, hemoglobiny, MCV, MCH, MCHC, całkowitej i różnicowej liczby krwinek oraz płytek krwi na miejscu w Laboratorium Fizjologii Wysiłków Komórkowych.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Przed badaniem uczestnicy będą odpoczywać w cichym, słabo oświetlonym laboratorium w pozycji półleżącej przez 15 minut.
Zautomatyzowana sfigmomanometria mierzy spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno (HR) na lewym ramieniu, obliczając średnie ciśnienie tętnicze (MAP).
Średnicę tętnicy ramiennej i prędkość krwi ocenia się za pomocą ultrasonografii z dopplerem dupleksowym (GE Logiq P9) z głowicą 5 MHz.
Na prawym przedramieniu zostanie założony mankiet z opaską uciskową, aby wywołać przekrwienie reaktywne.
Pomiary podstawowe będą rejestrowane przez 2 minuty, następnie 5 minut okluzji tętnicy przy 240 mmHg i 3 minuty po deflacji.
Ustawienia USG pozostaną spójne, a skany zostaną wykonane przez tego samego technika i zapisane za pomocą oprogramowania do przechwytywania wideo (Snagit).
Do analizy offline zostanie wykorzystane FMD Studio z parametrami obliczonymi za pomocą niestandardowych makr w programie Microsoft Excel.
FMD będzie oceniana na poziomie V2 i PRE.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Pomiar ultradźwiękowy (MT i EI)
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Grubość mięśnia prostego uda (RF), mięśnia obszernego przyśrodkowego (VM) i mięśnia obszernego bocznego (VL), grubość (MT) i intensywność echa (EI) zostaną ocenione na prawej nodze za pomocą ultrasonografii w trybie B (GE Logiq, General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) z sondą liniową (L4-12t, 4.2-13.0
MHz).
Pomiary zostaną wykonane przy częstotliwości 12 MHz, wzmocnieniu 50 dB, głębokości 5 cm i zakresie dynamicznym 72.
Rozpuszczalny w wodzie żel poprawi sprzężenie akustyczne.
Trzy obrazy każdego mięśnia zostaną zarejestrowane w płaszczyźnie strzałkowej.
Obrazy RF zostaną wykonane w połowie odległości między rzepką górną a fałdem pachwinowym, obrazy VM w odległości 3 cali proksymalnie od nadkłykcia przyśrodkowego kości udowej, a obrazy VL w połowie odległości między krętarzem większym a rzepką górną.
Obrazy zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania ImageJ (v1.53v,
NIH, Bethesda, MD) za Girtsem i in. (41).
MT i EI będą oceniane w PRE, IP, 24H, 48H i 72H dla każdego badania eksperymentalnego.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Aktywny zakres ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
AROM zostanie oceniony po standardowej rozgrzewce, podczas gdy uczestnicy znajdują się w pozycji na brzuchu na wyściełanym stole testowym, z całkowicie podpartymi nogami.
Do oceny AROM prawego kolana zostanie wykorzystany ręczny goniometr.
Goniometr zostanie zakotwiczony w nadkłykciu bocznym kości udowej, ramieniem nieruchomym w jednej linii z krętarzem większym kości udowej, a ramieniem ruchomym w jednej linii z kostką boczną kostki.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przesunąć kolano od maksymalnego pełnego wyprostu w całym zakresie ruchu do maksymalnego pełnego zgięcia, utrzymując każdy punkt końcowy przez dwie sekundy.
Do określenia AROM zostanie wykorzystana średnia z dwóch kolejnych pomiarów.
AROM będzie oceniany w PRE, IP, 24H, 48H i 72H podczas każdej próby eksperymentalnej.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
PPT zostanie ocenione natychmiast po ocenie AROM, podczas gdy uczestnicy siedzieli na końcu wyściełanego stołu z podpartymi górnymi nogami i swobodnie zwisającymi dolnymi nogami.
Za pomocą ręcznego dolorymetru o masie 15 kg z gumową końcówką o średnicy 1 cm ciśnienie zostanie przyłożone do RF, VM i VL w miejscach identycznych z punktami oceny ultradźwiękowej, zwiększając się z szybkością 1 kg/s, aż do momentu, gdy uczestnicy po raz pierwszy zgłoszą uczucie bólu, o godz. w którym miejscu algometr zostanie usunięty ze skóry.
PPT będzie oceniany raz przy każdym celowaniu, zanim uzyskany zostanie drugi pomiar PPT w każdej lokalizacji.
Wartość algometru na początku bólu zostanie zarejestrowana, a średnia z dwóch pomiarów zostanie wykorzystana do oznaczenia PPT.
PPT będzie oceniane w PRE, IP, 24H, 48H i 72H podczas każdego badania eksperymentalnego.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Skala postrzeganego powrotu do zdrowia (PRS)
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
PRS zostanie ocenione jako całkowite poczucie powrotu do zdrowia w kończynach dolnych (od pasa w dół) i zostanie wykonane, gdy uczestnik stoi pod kątem 140 stopni w kolanie, bezpośrednio przed badaniem stwardnienia rozsianego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu regeneracji na 100 mm VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak całkowitego powrotu do zdrowia, a 100 powrót do zdrowia bardzo dobry.
PRS będzie oceniany w PRE, IP, 24H, 48H i 72H podczas każdej próby eksperymentalnej.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Bolesność mięśni (stwardnienie rozsiane)
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Stwardnienie rozsiane będzie oceniane jako całkowite uczucie bolesności w kończynach dolnych (od pasa w dół) i będzie wykonywane, gdy uczestnik stoi pod kątem 140 stopni w kolanie, bezpośrednio przed badaniem MVIC.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu stwardnienia rozsianego całych kończyn dolnych na 100 mm VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza największy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Stwardnienie rozsiane będzie oceniane w PRE, IP, 24H, 48H i 72H podczas każdej próby eksperymentalnej.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne (MVIC) i tempo rozwoju siły (RFD)
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Ocena MVIC będzie przeprowadzana na specjalistycznym stojaku do przysiadów izometrycznych z nieruchomym drążkiem.
Wysokość drążka, ustalona podczas V2 i standaryzowana dla wszystkich kolejnych ocen, ustawi uczestników zgodnie z kątem kolana wynoszącym 140 stopni.
Każda sesja MVIC będzie obejmować maksymalne skurcze izometryczne 3 x 5 sekund, podczas których uczestnicy będą podjeżdżać w górę, dotykając drążka, prostując kolana i biodra, naśladując przysiad z wysoką sztangą.
Skurcze będą inicjowane słownym komunikatem i przez cały czas będą zapewniane konsekwentną zachętę.
Pomiędzy skurczami zostanie zapewniona minuta odpoczynku.
Najwyższa zarejestrowana siła szczytowa będzie reprezentować MVIC uczestnika, na podstawie którego zostanie określone tempo rozwoju siły (RFD) w czasie 0–250 ms od początku skurczu.
Podczas każdego badania MVIC i RFD będą oceniane w PRE, IP, 24, 48 i 72 godzinach.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Protokół skoku pionowego (VJ)
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Pionowe skoki w kierunku przeciwnym będą oceniane na tych samych płytach siłowych, które są wykorzystywane w MVIC.
Uczestnicy zostaną poddani 3 próbom skoków w pionie z 1 minutową przerwą pomiędzy nimi.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skoczyć jak najwyżej, trzymając ręce na biodrach.
Najwyższa wartość osiągnięta w trzech próbach zostanie wykorzystana do określenia maksymalnej wysokości skoku pionowego uczestnika.
VJ będzie oceniane w PRE, IP, 24H, 48H i 72H podczas każdej próby eksperymentalnej.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Protokół przysiadu izoinercyjnego (ISP)
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Szkolenie ISP zostanie przeprowadzone przy użyciu izoinercyjnego urządzenia treningowego Desmotec (D11 evo, Desmotec, Biella, Włochy), a siła i moc wyjściowa będą mierzone za pomocą umieszczonych pod stopami płytek siłowych.
Uczestnicy stoją w pozycji naśladującej tradycyjny przysiad z plecami, z rękami skrzyżowanymi na przeciwległych ramionach i utrzymują tę postawę przez cały czas.
Zostaną przymocowane do urządzenia z naciągiem kabla ustawionym na 15 kg przy użyciu ręcznej wagi (ROMECH, Paisley, Wielka Brytania), aby zachować spójność.
Długość kabla zostanie zarejestrowana podczas V2 i ujednolicona na potrzeby późniejszych ocen.
ISP składa się z 6 serii po 10 maksymalnych powtórzeń przy oporze izoinercyjnym 0,067 kg/mm², poprzedzonych dwoma „swobodnymi powtórzeniami” przy niskim wysiłku w celu ustalenia rytmu.
Uczestnicy włożą maksymalny wysiłek w fazie koncentrycznej, osiągając pełny wyprost, a w fazie ekscentrycznej opóźnią hamowanie do ostatniej chwili, używając poziomej liny jako znacznika głębokości (kąt kolana ~90°).
Siła i moc koncentryczna i mimośrodowa będą uśredniane na serię.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Po przybyciu do laboratorium uczestnicy otrzymają kubek na próbkę, który należy zabrać do toalety i oddać próbkę moczu w celu oceny nawodnienia.
Po pobraniu próbki moczu członek zespołu badawczego zmierzy ciężar właściwy moczu (USG) za pomocą refraktometru, aby upewnić się, że uczestnicy są nawodnieni (1,002–1,025).
W przypadku odwodnienia (>1,025) zostaną poproszeni o wypicie 16 uncji wody i ponowne badanie po 15 minutach od spożycia.
W przypadku nadmiernego nawodnienia (<1,002) wizyty zostaną przełożone.
Stan nawodnienia zostanie sprawdzony natychmiast po przybyciu do laboratorium w przypadku V2 i każdej próby eksperymentalnej (V6-V13).
Próbki moczu zostaną usunięte zgodnie z polityką UCF.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Snu
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego snu składającego się z 7 pytań, zawierającego pytania dotyczące ich snu i jakości snu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SQQ natychmiast po przybyciu na każdą próbę eksperymentalną (V6-V13)
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Dieta i dziennik dietetyczny
Ramy czasowe: Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dwóch oddzielnych 5-dniowych dzienników dietetycznych za pomocą aplikacji „MyFitnessPal” na własnym urządzeniu komórkowym lub komputerze.
Uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie każdego 5-dniowego dziennika na 24 godziny przed ET1 i ET2 oraz o prowadzenie dziennika poprzez śledzenie całego spożycia żywności i napojów w miarę swoich możliwości przez 5 dni aż do zakończenia 72-godzinnych wizyt kontrolnych (wizyty odpowiednio 9 i 13).
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o możliwie najbardziej spójne spożycie żywności i napojów podczas dwóch 5-dniowych okresów oraz o dopasowanie spożycia makroskładników odżywczych (tłuszczów, węglowodanów i białek) pomiędzy dwoma okresami w miarę swoich możliwości.
Uczestnicy, którzy odmówią dobrowolnego zgłoszenia spożycia żywności i napojów, zostaną wykluczeni z badania.
|
Wizyta 2 i wizyty 6-13 około = 8 tygodni
|
|
Oceny antropometryczne:
Ramy czasowe: Odwiedź 2
|
Podczas V2 uczestnicy dokonają antropometrycznej oceny wzrostu, masy ciała i składu ciała.
Wzrost i masa ciała będą oceniane za pomocą stadiometru i skali (Health-o-meter Professional Patient Weighing Scale, Model 500 KL, Pelstar, Alsip, IL, USA).
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA; InBody 770, Biospace Co, Ltd.
Seul, Korea) lub analizator bioelektrycznej spektroskopii impedancyjnej (Sozo; Carlsbad, Kalifornia, USA).
Na potrzeby tej oceny uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie moczu oraz zdjęcie butów, skarpetek i całej biżuterii.
Zostaną również poproszeni o to, aby przez osiem godzin pościli i byli dobrze nawodnieni, jak wykazała analiza USG.
Analiza BIA nie wiąże się z żadnym ryzykiem ani dyskomfortem.
|
Odwiedź 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .