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自閉症児の社会的障害を改善するための右下前頭回の高解像度経頭蓋直流刺激

2024年12月17日 更新者：Xuerong Luo、Central South University

自閉症スペクトラム障害児の社会的障害を改善するための右下前頭回の高解像度経頭蓋直流刺激の有効性と脳のメカニズム：ランダム化二重盲検対照研究

この臨床試験の目的は、右下前頭回の高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) が自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供の社会的障害を改善するのに効果があるかどうかを調べることです。 また、根底にある脳のメカニズムについても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 右下前頭回の HD-tDCS は ASD の子供の社会的障害を改善しますか?
  • 右下前頭回のHD-tDCSがASD児の社会的障害を改善する根本的な脳メカニズムは何ですか?研究者は、右下前頭回のHD-tDCSが小児の社会的障害を改善するかどうかを確認するために、アクティブなHD-tDCSを受けた参加者と偽のHD-tDCS（刺激の前後に実際のHD-tDCSによって誘発される感覚を模倣するために行われた）を受けた対照者とを比較する予定です。 ASDで。

参加者は次のことを行います:

  • 10 日間続く右下前頭回の 2 mA HD-tDCS の用量を受け取ります。
  • 刺激の前後に社会機能評価、機能的近赤外分光法、脳波測定を受ける
  • 2週間に1回、計2回の診察と検査にご来院ください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14歳から21歳でなければなりませんでした。 ASD と診断されている（精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) および改訂版自閉症診断面接 (ADI-R) による）。

除外基準:

  • 他の併存する神経精神医学的状態（すなわち、統合失調症スペクトラム障害および気分障害）または神経障害（すなわち、頭部外傷およびてんかん）を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブグループ
2 mA の HD-tDCS 刺激を 20 分間継続し、20 分間の刺激の前後にそれぞれ 30 秒間のランプアップとランプダウンを行いました。
デバイス：HD-tDCS
右下前頭回の 2 mA HD-tDCS を 10 日間継続し、各刺激は 20 分間継続し、20 分間の刺激の前後にそれぞれ 30 秒のランプアップとランプダウンを行いました。
偽コンパレータ：シャムグループ
2 mA HD-tDCS 刺激を 20 分間継続することなく、1 分間のランプアップ/ダウンを受けました。
デバイス：偽（治療なし）
2 mA HD-tDCS 刺激を 20 分間継続することなく、1 分間のランプアップ/ダウンを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的応答性尺度第 2 版 (SRS-2) によって測定される社会的機能
時間枠：社会的機能は、刺激開始前、刺激完了直後、完了後 2 週目、完了後 4 週目に評価されました。
SRS-2 は、自閉症患者を対象とした RCT における社会的機能を測定するための、信頼性が高く感度の高い尺度です。
社会的機能は、刺激開始前、刺激完了直後、完了後 2 週目、完了後 4 週目に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的近赤外分光法で測定した、右下前頭回と社会機能に関与する他の脳領域との間の安静時の機能的接続
時間枠：刺激開始前、刺激完了直後、完了後 2 週目、完了後 4 週目。
自閉症患者の機能的変化は、これらの個人の社会的障害と関連していることがわかっています。 機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、異なる脳ネットワーク間の機能的接続の変化を測定するために使用されている、非侵襲的でポータブルな体動耐性の神経画像技術です。
刺激開始前、刺激完了直後、完了後 2 週目、完了後 4 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central South University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月30日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYEC2024-0306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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