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Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation des rechten unteren Frontalgyrus zur Verbesserung sozialer Beeinträchtigungen bei Kindern mit Autismus

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Xuerong Luo, Central South University

Die Wirksamkeit und der Gehirnmechanismus der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation des rechten unteren Frontalgyrus zur Verbesserung sozialer Beeinträchtigungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) des rechten unteren Frontalgyrus zur Verbesserung sozialer Beeinträchtigungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) beiträgt. Es wird auch etwas über den zugrunde liegenden Gehirnmechanismus erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert HD-tDCS des rechten unteren Frontalgyrus soziale Beeinträchtigungen bei Kindern mit ASD?
  • Welche sind die zugrunde liegenden Gehirnmechanismen, durch die das HD-tDCS des rechten unteren Frontalgyrus die sozialen Beeinträchtigungen bei Kindern mit ASD verbessert? Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die aktives HD-tDCS erhielten, mit Kontrollpersonen, die Schein-HD-tDCS erhielten (durchgeführt, um das durch echtes HD-tDCS vor und nach der Stimulation hervorgerufene Gefühl nachzuahmen), um festzustellen, ob HD-tDCS des rechten unteren Frontalgyrus die sozialen Beeinträchtigungen bei Kindern verbessert mit ASD.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie 10 Tage lang eine Dosis von 2 mA HD-tDCS des rechten unteren Frontalgyrus.
  • Erhalten Sie vor und nach der Stimulation eine Beurteilung der sozialen Funktion, eine funktionelle Nahinfrarotspektroskopie und eine Elektroenzephalographiemessung
  • Besuchen Sie die Klinik alle 2 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests, insgesamt also 2 Mal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • musste zwischen 14 und 21 Jahre alt sein; mit ASD diagnostiziert werden (gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) und Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-R).

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen komorbiden neuropsychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie-Spektrum-Störungen und Stimmungsstörungen) oder neurologischen Störungen (z. B. Kopftrauma und Epilepsie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Nach Erhalt einer 2-mA-HD-tDCS-Stimulation dauerte die Stimulation 20 Minuten, mit 30 Sekunden Anstieg und Abfall vor bzw. nach der 20-minütigen Stimulation.
Gerät: HD-tDCS
2-mA-HD-tDCS des rechten unteren Frontalgyrus dauerte 10 Tage, jede Stimulation dauerte 20 Minuten, mit 30 Sekunden Anstieg und Abfall vor bzw. nach der 20-minütigen Stimulation.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Erhielt 1 Minute lang einen Auf-/Abstieg ohne 2 mA. Die HD-tDCS-Stimulation dauerte 20 Minuten.
Gerät: Scheinbehandlung (keine Behandlung)
Erhielt 1 Minute lang einen Auf-/Abstieg ohne 2 mA. Die HD-tDCS-Stimulation dauerte 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Funktion, gemessen mit der Social Responsiveness Scale-2nd Edition (SRS-2)
Zeitfenster: Die soziale Funktionsfähigkeit wurde vor Beginn des Reizes, unmittelbar nach Abschluss des Reizes, in Woche 2 nach Abschluss und in Woche 4 nach Abschluss bewertet.
SRS-2 ist eine äußerst zuverlässige und empfindliche Skala zur Messung der sozialen Funktion in RCTs, an denen Personen mit Autismus beteiligt sind.
Die soziale Funktionsfähigkeit wurde vor Beginn des Reizes, unmittelbar nach Abschluss des Reizes, in Woche 2 nach Abschluss und in Woche 4 nach Abschluss bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand zwischen dem rechten unteren Frontalgyrus und anderen Gehirnregionen, die soziale Funktionen betreffen, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: vor Beginn des Reizes, unmittelbar nach Abschluss des Reizes, in Woche 2 nach Abschluss und in Woche 4 nach Abschluss.
Es wurde festgestellt, dass funktionelle Veränderungen bei Personen mit Autismus mit einer sozialen Beeinträchtigung dieser Personen verbunden sind. Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine nicht-invasive, tragbare und körperbewegungstolerante Neuroimaging-Technik, mit der Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen verschiedenen Gehirnnetzwerken gemessen werden.
vor Beginn des Reizes, unmittelbar nach Abschluss des Reizes, in Woche 2 nach Abschluss und in Woche 4 nach Abschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYEC2024-0306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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