Estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición de la circunvolución frontal inferior derecha para mejorar las deficiencias sociales en niños con autismo
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Xuerong Luo, Central South University
La eficacia y el mecanismo cerebral de la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición de la circunvolución frontal inferior derecha para mejorar las deficiencias sociales en niños con trastorno del espectro autista: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición (HD-tDCS) de la circunvolución frontal inferior derecha funciona para mejorar las discapacidades sociales en niños con trastorno del espectro autista (TEA). También aprenderá sobre el mecanismo cerebral subyacente. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La HD-tDCS de la circunvolución frontal inferior derecha mejora las deficiencias sociales en niños con TEA?
- ¿Cuáles son los mecanismos cerebrales subyacentes mediante los cuales la HD-tDCS de la circunvolución frontal inferior derecha mejora las deficiencias sociales en niños con TEA? Los investigadores compararán a los participantes que recibieron HD-tDCS activa con los controles que recibieron HD-tDCS simulada (realizada para imitar la sensación inducida por HD-tDCS real antes y después de la estimulación) para ver si HD-tDCS de la circunvolución frontal inferior derecha mejora las discapacidades sociales en niños con TEA.
Los participantes:
- Reciba una dosis de 2 mA HD-tDCS de la circunvolución frontal inferior derecha con una duración de 10 días.
- Reciba una evaluación del funcionamiento social, espectroscopia funcional de infrarrojo cercano y mediciones de electroencefalografía antes y después de la estimulación.
- Visite la clínica una vez cada 2 semanas para chequeos y pruebas, un total de 2 veces.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuerong Luo, Doctor
- Número de teléfono: +86 731 85296820
- Correo electrónico: luoxuerong@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuxian Wu, Doctor
- Número de teléfono: +86 15776577926
- Correo electrónico: wushuxian@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Shuxian Wu
- Número de teléfono: 13760412599
- Correo electrónico: wushuxian@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- debía tener entre 14 y 21 años; ser diagnosticado con TEA (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y la Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R).
Criterios de exclusión:
- con otras afecciones neuropsiquiátricas comórbidas (es decir, trastornos del espectro de la esquizofrenia y trastornos del estado de ánimo) o trastornos neurológicos (es decir, traumatismo craneoencefálico y epilepsia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Recibieron una dosis de estimulación HD-tDCS de 2 mA que duró 20 minutos, con 30 s de aceleración y desaceleración antes y después de la estimulación de 20 minutos, respectivamente.
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2 mA HD-tDCS de la circunvolución frontal inferior derecha que duró 10 días, cada estimulación duró 20 minutos, con 30 s de aceleración y desaceleración antes y después de la estimulación de 20 minutos, respectivamente.
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Comparador falso: Grupo falso
Recibió 1 minuto de aumento/descenso sin experimentar estimulación HD-tDCS de 2 mA que duró 20 minutos.
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Recibió 1 minuto de aumento/descenso sin experimentar estimulación HD-tDCS de 2 mA que duró 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función social medida por la Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: El funcionamiento social se evaluó antes del inicio del estímulo, inmediatamente después de completarlo, en la semana 2 después de su finalización y en la semana 4 después de su finalización.
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SRS-2 es una escala altamente confiable y sensible para medir la función social en ECA que involucran a personas con autismo.
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El funcionamiento social se evaluó antes del inicio del estímulo, inmediatamente después de completarlo, en la semana 2 después de su finalización y en la semana 4 después de su finalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La conectividad funcional en estado de reposo entre la circunvolución frontal inferior derecha y otras regiones del cerebro que involucran la función social, medida por espectroscopia funcional de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: antes del inicio del estímulo, inmediatamente después de la finalización del estímulo, en la semana 2 después de su finalización y en la semana 4 después de su finalización.
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Se ha descubierto que los cambios funcionales en personas con autismo están asociados con un deterioro social en estos individuos.
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es una técnica de neuroimagen no invasiva, portátil y tolerante al movimiento corporal que se ha utilizado para medir cambios en la conectividad funcional entre diferentes redes cerebrales.
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antes del inicio del estímulo, inmediatamente después de la finalización del estímulo, en la semana 2 después de su finalización y en la semana 4 después de su finalización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYEC2024-0306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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