Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrného proudu ve vysokém rozlišení pravého dolního frontálního gyru ke zlepšení sociálních poruch u dětí s autismem

17. prosince 2024 aktualizováno: Xuerong Luo, Central South University

Účinnost a mozkový mechanismus transkraniální stimulace stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením pravého dolního frontálního gyru ke zlepšení sociálních poruch u dětí s poruchou autistického spektra: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda stimulace transkraniálního stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením (HD-tDCS) pravého dolního frontálního gyru funguje ke zlepšení sociálních poruch u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Dozví se také o základním mechanismu mozku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje HD-tDCS pravého dolního frontálního gyru sociální postižení u dětí s PAS?
  • Jaké jsou základní mozkové mechanismy, kterými HD-tDCS pravého dolního frontálního gyru zlepšuje sociální postižení u dětí s ASD? Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří obdrželi aktivní HD-tDCS, s kontrolami, které dostali falešné HD-tDCS (prováděné za účelem napodobení pocitu vyvolaného skutečným HD-tDCS před a po stimulaci), aby zjistili, zda HD-tDCS pravého dolního frontálního gyru zlepšuje sociální poškození u dětí. s ASD.

Účastníci budou:

  • Přijměte dávku 2 mA HD-tDCS pravého dolního frontálního gyru po dobu 10 dnů.
  • Získejte hodnocení sociálního fungování, funkční blízkou infračervenou spektroskopii a měření elektroencefalografie před a po stimulaci
  • Navštěvujte kliniku 1x za 2 týdny na kontroly a testy, celkem 2x.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • muselo být ve věku 14–21 let; být diagnostikován s ASD (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a Autism Diagnostic Interview – Revidované (ADI-R).

Kritéria vyloučení:

  • s dalšími komorbidními neuropsychiatrickými stavy (tj. poruchy schizofrenního spektra a poruchy nálady) nebo neurologickými poruchami (tj. poranění hlavy a epilepsie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Přijatá dávka 2 mA HD-tDCS stimulace trvala 20 minut, s 30 s náběhem a útlumem před a po 20minutové stimulaci, v daném pořadí.
Přístroj: HD-tDCS
2 mA HD-tDCS pravého dolního frontálního gyru trvající 10 dní, každá stimulace trvala 20 minut, s 30 s náběhem a útlumem před a po 20minutové stimulaci.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Přijato 1 minutu náběhu nahoru/dolů bez zkušenosti 2 mA HD-tDCS stimulace trvala 20 minut.
Přístroj: Falešné (bez léčby)
Přijato 1 minutu náběhu nahoru/dolů bez zkušenosti 2 mA HD-tDCS stimulace trvala 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální funkce měřená pomocí škály sociální odezvy – 2. vydání (SRS-2)
Časové okno: Sociální fungování bylo hodnoceno před začátkem stimulu, bezprostředně po dokončení stimulu, v týdnu 2 po dokončení a v týdnu 4 po dokončení.
SRS-2 je vysoce spolehlivá a citlivá škála pro měření sociálních funkcí v RCT zahrnujících jedince s autismem.
Sociální fungování bylo hodnoceno před začátkem stimulu, bezprostředně po dokončení stimulu, v týdnu 2 po dokončení a v týdnu 4 po dokončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu mezi pravým dolním frontálním gyrem a dalšími oblastmi mozku zahrnujícími sociální funkce, měřeno funkční blízkou infračervenou spektroskopií
Časové okno: před začátkem stimulu, bezprostředně po dokončení stimulu, v týdnu 2 po dokončení a v týdnu 4 po dokončení.
Bylo zjištěno, že funkční změny u jedinců s autismem jsou u těchto jedinců spojeny se sociálním postižením. Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je neinvazivní, přenosná neurozobrazovací technika tolerantní k pohybu těla, která se používá k měření změn ve funkční konektivitě mezi různými mozkovými sítěmi.
před začátkem stimulu, bezprostředně po dokončení stimulu, v týdnu 2 po dokončení a v týdnu 4 po dokončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYEC2024-0306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit