Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości prawego dolnego zakrętu czołowego w celu poprawy upośledzenia społecznego u dzieci z autyzmem
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xuerong Luo, Central South University
Skuteczność i mechanizm mózgowy przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości prawego dolnego zakrętu czołowego w celu poprawy upośledzenia społecznego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) prawego dolnego zakrętu czołowego poprawia upośledzenie społeczne u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Dowie się także o leżących u podstaw mechanizmach mózgowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy HD-tDCS prawego dolnego zakrętu czołowego poprawia upośledzenie społeczne u dzieci z ASD?
- Jakie są podstawowe mechanizmy mózgowe, dzięki którym HD-tDCS prawego dolnego zakrętu czołowego poprawia upośledzenia społeczne u dzieci z ASD? Naukowcy porównają uczestników, którzy otrzymali aktywny HD-tDCS z grupą kontrolną, która otrzymała pozorowany HD-tDCS (wykonany w celu naśladowania odczuć wywołanych prawdziwym HD-tDCS przed i po stymulacji), aby sprawdzić, czy HD-tDCS prawego dolnego zakrętu czołowego poprawia upośledzenia społeczne u dzieci z ASD.
Uczestnicy będą:
- Otrzymuj dawkę 2 mA HD-tDCS prawego dolnego zakrętu czołowego trwającą 10 dni.
- Otrzymaj ocenę funkcjonowania społecznego, funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni i pomiar elektroencefalografii przed i po stymulacji
- Odwiedzaj klinikę raz na 2 tygodnie w celu kontroli i badań, w sumie 2 razy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuerong Luo, Doctor
- Numer telefonu: +86 731 85296820
- E-mail: luoxuerong@csu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuxian Wu, Doctor
- Numer telefonu: +86 15776577926
- E-mail: wushuxian@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Shuxian Wu
- Numer telefonu: 13760412599
- E-mail: wushuxian@csu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- trzeba było mieć 14-21 lat; zostać zdiagnozowany ASD (zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) i Wywiadem Diagnostycznym Autyzmu – poprawionym (ADI-R).
Kryteria wykluczenia:
- z innymi współistniejącymi schorzeniami neuropsychiatrycznymi (tj. zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i zaburzeniami nastroju) lub zaburzeniami neurologicznymi (tj. urazem głowy i padaczką).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Otrzymana dawka 2 mA stymulacja HD-tDCS trwała 20 minut, z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem odpowiednio przed i po 20-minutowej stymulacji.
|
2 mA HD-tDCS prawego dolnego zakrętu czołowego, trwające przez 10 dni, każda stymulacja trwała 20 minut, z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem, odpowiednio przed i po 20-minutowej stymulacji.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Otrzymano 1 min narastania/spadania bez doświadczania 2 mA stymulacji HD-tDCS trwającej 20 min.
|
Otrzymano 1 min narastania/spadania bez doświadczania 2 mA stymulacji HD-tDCS trwającej 20 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja społeczna mierzona Skalą Reakcji Społecznej – wydanie drugie (SRS-2)
Ramy czasowe: Funkcjonowanie społeczne oceniano przed wystąpieniem bodźca, bezpośrednio po zakończeniu bodźca, w 2. tygodniu po jego zakończeniu i w 4. tygodniu po jego zakończeniu.
|
SRS-2 to wysoce wiarygodna i czuła skala do pomiaru funkcji społecznych w RCT z udziałem osób z autyzmem.
|
Funkcjonowanie społeczne oceniano przed wystąpieniem bodźca, bezpośrednio po zakończeniu bodźca, w 2. tygodniu po jego zakończeniu i w 4. tygodniu po jego zakończeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku między prawym dolnym zakrętem czołowym a innymi obszarami mózgu zaangażowanymi w funkcje społeczne, mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: przed wystąpieniem bodźca, bezpośrednio po zakończeniu bodźca, w 2. tygodniu po zakończeniu i w 4. tygodniu po zakończeniu.
|
Stwierdzono, że zmiany funkcjonalne u osób z autyzmem są powiązane z upośledzeniem społecznym tych osób.
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) to nieinwazyjna, przenośna i tolerująca ruch ciała technika neuroobrazowania, która została wykorzystana do pomiaru zmian w łączności funkcjonalnej między różnymi sieciami mózgowymi.
|
przed wystąpieniem bodźca, bezpośrednio po zakończeniu bodźca, w 2. tygodniu po zakończeniu i w 4. tygodniu po zakończeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYEC2024-0306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .