Estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição do giro frontal inferior direito para melhorar deficiências sociais em crianças com autismo
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Xuerong Luo, Central South University
A eficácia e o mecanismo cerebral da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição do giro frontal inferior direito para melhorar as deficiências sociais em crianças com transtorno do espectro do autismo: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) do giro frontal inferior direito funciona para melhorar as deficiências sociais em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA). Ele também aprenderá sobre o mecanismo cerebral subjacente. As principais questões que pretende responder são:
- A HD-ETCC do giro frontal inferior direito melhora as deficiências sociais em crianças com TEA?
- Quais são os mecanismos cerebrais subjacentes pelos quais a ETCC-HD do giro frontal inferior direito melhora as deficiências sociais em crianças com TEA? Os pesquisadores irão comparar os participantes que receberam HD-tDCS ativa com os controles que receberam HD-tDCS simulada (realizada para imitar a sensação induzida por HD-tDCS real antes e depois da estimulação) para ver se HD-tDCS do giro frontal inferior direito melhora as deficiências sociais em crianças com TEA.
Os participantes irão:
- Receba uma dose de 2 mA HD-tDCS do giro frontal inferior direito com duração de 10 dias.
- Receba avaliação do funcionamento social, espectroscopia funcional no infravermelho próximo e medição eletroencefalográfica antes e depois da estimulação
- Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e exames, num total de 2 vezes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuerong Luo, Doctor
- Número de telefone: +86 731 85296820
- E-mail: luoxuerong@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shuxian Wu, Doctor
- Número de telefone: +86 15776577926
- E-mail: wushuxian@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Shuxian Wu
- Número de telefone: 13760412599
- E-mail: wushuxian@csu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- tinha que ter entre 14 e 21 anos; ser diagnosticado com TEA (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisado (ADI-R).
Critérios de exclusão:
- com outras condições neuropsiquiátricas comórbidas (ou seja, transtornos do espectro da esquizofrenia e transtornos do humor) ou distúrbios neurológicos (ou seja, traumatismo cranioencefálico e epilepsia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo ativo
Recebeu uma dose de 2 mA de estimulação HD-tDCS com duração de 20 min, com 30 s de aceleração e desaceleração antes e depois da estimulação de 20 min, respectivamente.
|
2 mA HD-tDCS do giro frontal inferior direito com duração de 10 dias, cada estimulação durou 20 min, com 30 s de aceleração e desaceleração antes e depois da estimulação de 20 min, respectivamente.
|
|
Comparador Falso: Grupo falso
Recebeu 1 min de aceleração/desaceleração sem experimentar estimulação HD-tDCS de 2 mA e durou 20 min.
|
Recebeu 1 min de aceleração/desaceleração sem experimentar estimulação HD-tDCS de 2 mA e durou 20 min.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função social medida pela Escala de Responsividade Social-2ª Edição (SRS-2)
Prazo: O funcionamento social foi avaliado antes do início do estímulo, imediatamente após a conclusão do estímulo, na semana 2 após a conclusão e na semana 4 após a conclusão.
|
A SRS-2 é uma escala altamente confiável e sensível para medir a função social em ECRs envolvendo indivíduos com autismo.
|
O funcionamento social foi avaliado antes do início do estímulo, imediatamente após a conclusão do estímulo, na semana 2 após a conclusão e na semana 4 após a conclusão.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A conectividade funcional em estado de repouso entre o giro frontal inferior direito e outras regiões do cérebro que envolvem a função social, medida por espectroscopia funcional no infravermelho próximo
Prazo: antes do início do estímulo, imediatamente após a conclusão do estímulo, na semana 2 após a conclusão e na semana 4 após a conclusão.
|
Descobriu-se que mudanças funcionais em indivíduos com autismo estão associadas ao prejuízo social nesses indivíduos.
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) é uma técnica de neuroimagem não invasiva, portátil e tolerante ao movimento corporal que tem sido usada para medir mudanças na conectividade funcional entre diferentes redes cerebrais.
|
antes do início do estímulo, imediatamente após a conclusão do estímulo, na semana 2 após a conclusão e na semana 4 após a conclusão.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYEC2024-0306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .