Teräväpiirtoinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio oikean alemman etummaisen gyrusen parantamiseksi sosiaalisten vammojen parantamiseksi autistisilla lapsilla
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xuerong Luo, Central South University
Oikean alemman keuhkoverkon kallonvälisen tasavirtastimuloinnin tehokkuus ja aivomekanismi autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten sosiaalisten vammojen parantamiseksi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko oikean alemman otsakehän teräväpiirtoinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) parantaakseen sosiaalisia häiriöitä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Se oppii myös taustalla olevasta aivomekanismista. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako oikean alemman frontaalisen gyrus HD-tDCS sosiaalisia vammoja lapsilla, joilla on ASD?
- Mitkä ovat taustalla olevat aivomekanismit, joilla oikean alemman otsakehän HD-tDCS parantaa ASD-lasten sosiaalisia häiriöitä? Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saivat aktiivista HD-tDCS:ää, kontrolleihin, jotka saivat näennäisen HD-tDCS:n (joka on suoritettu jäljittelemään aidon HD-tDCS:n aiheuttamaa tunnetta ennen ja jälkeen stimulaation) nähdäkseen, parantaako oikean alemman frontaalisen gyrusen HD-tDCS lasten sosiaalisia vammoja. ASD:n kanssa.
Osallistujat:
- Saat 2 mA:n HD-tDCS:n annoksen oikeanpuoleisesta alemmasta etureunasta, joka kestää 10 päivää.
- Saat sosiaalisen toiminnan arvioinnin, toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian ja elektroenkefalografiamittauksen ennen ja jälkeen stimulaation
- Käy klinikalla kerran kahdessa viikossa tarkastuksissa ja testeissä, yhteensä 2 kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuerong Luo, Doctor
- Puhelinnumero: +86 731 85296820
- Sähköposti: luoxuerong@csu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuxian Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 15776577926
- Sähköposti: wushuxian@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuxian Wu
- Puhelinnumero: 13760412599
- Sähköposti: wushuxian@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- täytyi olla 14-21 vuotta vanha; Sinulla on diagnosoitu ASD (mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-5) ja autismin diagnostisen haastattelun - tarkistetun (ADI-R) mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- muiden samanaikaisten neuropsykiatristen tilojen (eli skitsofreniaspektrin häiriöt ja mielialahäiriöt) tai neurologisten sairauksien (ts. päävamman ja epilepsia) kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Sai 2 mA:n annoksen HD-tDCS-stimulaatiota, joka kesti 20 minuuttia, 30 s nousulla ja laskulla ennen 20 minuutin stimulaatiota ja sen jälkeen.
|
2 mA:n HD-tDCS oikean alemman frontaalisen gyrusen kestäen 10 päivää, kukin stimulaatio kesti 20 minuuttia, 30 s nousulla ja laskulla ennen 20 minuutin stimulaatiota ja sen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Vastaanotettu 1 minuutin nostaminen ylös/alas ilman 2 mA:n HD-tDCS-stimulaatiota kesti 20 minuuttia.
|
Vastaanotettu 1 minuutin nostaminen ylös/alas ilman 2 mA:n HD-tDCS-stimulaatiota kesti 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen toiminta Social Responsiveness Scale-2nd Editionin (SRS-2) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Sosiaalinen toiminta arvioitiin ennen ärsykkeen alkamista, välittömästi ärsykkeen päättymisen jälkeen, viikolla 2 valmistumisen jälkeen ja viikolla 4 päättymisen jälkeen.
|
SRS-2 on erittäin luotettava ja herkkä asteikko sosiaalisen toiminnan mittaamiseen autististen henkilöiden RCT-tutkimuksissa.
|
Sosiaalinen toiminta arvioitiin ennen ärsykkeen alkamista, välittömästi ärsykkeen päättymisen jälkeen, viikolla 2 valmistumisen jälkeen ja viikolla 4 päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan toiminnallinen yhteys oikean alemman etusyvän ja muiden aivoalueiden välillä, joihin liittyy sosiaalinen toiminta, mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: ennen ärsykkeen alkamista, välittömästi ärsykkeen päättymisen jälkeen, viikolla 2 valmistumisen jälkeen ja viikolla 4 päättymisen jälkeen.
|
Autismin yksilöiden toiminnallisten muutosten on havaittu liittyvän näiden henkilöiden sosiaaliseen heikkenemiseen.
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) on ei-invasiivinen, kannettava ja kehon liikettä sietävä neuroimaging-tekniikka, jota on käytetty mittaamaan muutoksia toiminnallisessa yhteydessä eri aivoverkkojen välillä.
|
ennen ärsykkeen alkamista, välittömästi ärsykkeen päättymisen jälkeen, viikolla 2 valmistumisen jälkeen ja viikolla 4 päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYEC2024-0306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .