Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости правой нижней лобной извилины для улучшения социальных нарушений у детей с аутизмом
17 декабря 2024 г. обновлено: Xuerong Luo, Central South University
Эффективность и мозговой механизм транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости правой нижней лобной извилины для улучшения социальных нарушений у детей с расстройствами аутистического спектра: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (HD-tDCS) правой нижней лобной извилины улучшить социальные нарушения у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Он также узнает об основном механизме работы мозга. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли HD-tDCS правой нижней лобной извилины социальные нарушения у детей с РАС?
- Каковы основные механизмы мозга, с помощью которых HD-tDCS правой нижней лобной извилины улучшает социальные нарушения у детей с РАС? Исследователи сравнит участников, получивших активную HD-tDCS, с участниками контрольной группы, получившими имитацию HD-tDCS (выполняется для имитации ощущения, вызванного настоящим HD-tDCS до и после стимуляции), чтобы увидеть, улучшает ли HD-tDCS правой нижней лобной извилины социальные нарушения у детей. с АСД.
Участники:
- Получите дозу 2 мА HD-tDCS правой нижней лобной извилины в течение 10 дней.
- Получите оценку социального функционирования, функциональную спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона и электроэнцефалографию до и после стимуляции.
- Посещайте клинику раз в 2 недели для осмотров и анализов, всего 2 раза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuerong Luo, Doctor
- Номер телефона: +86 731 85296820
- Электронная почта: luoxuerong@csu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuxian Wu, Doctor
- Номер телефона: +86 15776577926
- Электронная почта: wushuxian@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Shuxian Wu
- Номер телефона: 13760412599
- Электронная почта: wushuxian@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- должен был быть 14-21 год; быть поставлен диагноз РАС (в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5) и диагностическим интервью по аутизму – пересмотренным (ADI-R).
Критерии исключения:
- с другими сопутствующими нервно-психическими состояниями (например, расстройствами шизофренического спектра и расстройствами настроения) или неврологическими расстройствами (например, травмой головы и эпилепсией).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Стимуляция полученной дозы 2 мА HD-tDCS продолжалась 20 мин с 30-секундным нарастанием и спадом до и после 20-минутной стимуляции соответственно.
|
HD-tDCS силой 2 мА правой нижней лобной извилины длительностью 10 дней, каждая стимуляция длилась 20 минут, с 30-секундным нарастанием и замедлением до и после 20-минутной стимуляции соответственно.
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Получили 1 минуту нарастания/понижения без воздействия 2 мА стимуляции HD-tDCS, продолжавшейся 20 минут.
|
Получили 1 минуту нарастания/понижения без воздействия 2 мА стимуляции HD-tDCS, продолжавшейся 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная функция, измеренная с помощью шкалы социальной реакции, 2-е издание (SRS-2).
Временное ограничение: Социальное функционирование оценивалось до начала воздействия стимула, сразу после его завершения, на второй неделе после завершения и на 4-й неделе после завершения.
|
SRS-2 — это высоконадежная и чувствительная шкала для измерения социальных функций в РКИ с участием людей с аутизмом.
|
Социальное функционирование оценивалось до начала воздействия стимула, сразу после его завершения, на второй неделе после завершения и на 4-й неделе после завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь в состоянии покоя между правой нижней лобной извилиной и другими областями мозга, участвующими в социальных функциях, измеренная с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии.
Временное ограничение: до начала стимула, сразу после его завершения, на второй неделе после завершения и на 4-й неделе после завершения.
|
Было обнаружено, что функциональные изменения у людей с аутизмом связаны с социальными нарушениями у этих людей.
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) — это неинвазивный, портативный и устойчивый к движениям тела метод нейровизуализации, который используется для измерения изменений в функциональных связях между различными сетями мозга.
|
до начала стимула, сразу после его завершения, на второй неделе после завершения и на 4-й неделе после завершения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYEC2024-0306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .