Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering av høyre nedre frontal gyrus for å forbedre sosiale svekkelser hos barn med autisme

17. desember 2024 oppdatert av: Xuerong Luo, Central South University

Effekten og hjernemekanismen til høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering av høyre inferior frontal gyrus for å forbedre sosiale svekkelser hos barn med autismespektrumforstyrrelse: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering (HD-tDCS) av høyre inferior frontal gyrus virker for å forbedre sosiale svekkelser hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Den vil også lære om den underliggende hjernemekanismen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer HD-tDCS av høyre inferior frontal gyrus sosiale svekkelser hos barn med ASD?
  • Hva er de underliggende hjernemekanismene som HD-tDCS av høyre inferior frontal gyrus forbedrer sosiale svekkelser hos barn med ASD? Forskere vil sammenligne deltakere mottatt aktiv HD-tDCS med kontroller mottatt falsk HD-tDCS (utført for å etterligne følelsen indusert av ekte HD-tDCS før og etter stimuleringen) for å se om HD-tDCS av høyre nedre frontal gyrus forbedrer sosiale svekkelser hos barn med ASD.

Deltakerne vil:

  • Motta en dose på 2 mA HD-tDCS av høyre inferior frontal gyrus som varer i 10 dager.
  • Motta sosial funksjonsvurdering, funksjonell nær-infrarød spektroskopi og elektroencefalografimåling før og etter stimulering
  • Besøk klinikken en gang annenhver uke for kontroller og tester, totalt 2 ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • måtte være 14-21 år gammel; bli diagnostisert med ASD (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).

Ekskluderingskriterier:

  • med andre komorbide nevropsykiatriske tilstander (dvs. schizofrenispektrumforstyrrelser og stemningslidelser) eller nevrologiske lidelser (dvs. hodetraumer og epilepsi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Mottok en dose på 2 mA HD-tDCS-stimulering varte i 20 minutter, med 30 s med opp- og nedramping henholdsvis før og etter 20-minutters stimulering.
Enhet: HD-tDCS
2 mA HD-tDCS av høyre inferior frontal gyrus som varte i 10 dager, hver stimulering varte i 20 minutter, med 30 s med opp- og nedramping henholdsvis før og etter 20-minutters stimulering.
Sham-komparator: Skum gruppe
Mottok 1 min med ramping opp/ned uten å oppleve 2 mA HD-tDCS-stimulering varte i 20 min.
Enhet: Sham (ingen behandling)
Mottok 1 min med ramping opp/ned uten å oppleve 2 mA HD-tDCS-stimulering varte i 20 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial funksjon målt av Social Responsiveness Scale-2nd Edition(SRS-2)
Tidsramme: Sosial funksjon ble vurdert før stimulusstart, umiddelbart etter stimulansavslutning, uke 2 etter fullføring og uke 4 etter fullføring.
SRS-2 er en svært pålitelig og sensitiv skala for å måle sosial funksjon i RCT-er som involverer individer med autisme.
Sosial funksjon ble vurdert før stimulusstart, umiddelbart etter stimulansavslutning, uke 2 etter fullføring og uke 4 etter fullføring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den funksjonelle forbindelsen i hviletilstand mellom den høyre nedre frontale gyrusen og andre hjerneregioner som involverer sosial funksjon målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: før stimulusstart, umiddelbart etter stimulansavslutning, uke 2 etter fullføring og uke 4 etter fullføring.
Funksjonelle endringer hos individer med autisme har vist seg å være assosiert med sosial svikt hos disse individene. Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv, bærbar og kroppsbevegelsestolerant nevroavbildningsteknikk som har blitt brukt til å måle endringer i funksjonell tilkobling mellom ulike hjernenettverk.
før stimulusstart, umiddelbart etter stimulansavslutning, uke 2 etter fullføring og uke 4 etter fullføring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYEC2024-0306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere