Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering af højre inferior frontal gyrus for at forbedre sociale svækkelser hos børn med autisme

17. december 2024 opdateret af: Xuerong Luo, Central South University

Effektiviteten og hjernemekanismen ved High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering af højre inferior frontal gyrus for at forbedre sociale svækkelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) af højre inferior frontal gyrus virker på at forbedre sociale svækkelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Det vil også lære om den underliggende hjernemekanisme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer HD-tDCS af højre inferior frontal gyrus sociale svækkelser hos børn med ASD?
  • Hvad er de underliggende hjernemekanismer, hvormed HD-tDCS af højre inferior frontal gyrus forbedrer sociale svækkelser hos børn med ASD? Forskere vil sammenligne deltagere modtaget aktivt HD-tDCS med kontroller modtaget falsk HD-tDCS (udført for at efterligne fornemmelsen induceret af ægte HD-tDCS før og efter stimulationen) for at se, om HD-tDCS af højre inferior frontal gyrus forbedrer sociale svækkelser hos børn med ASD.

Deltagerne vil:

  • Modtag en dosis på 2 mA HD-tDCS af højre inferior frontal gyrus, der varer i 10 dage.
  • Modtag social funktionsvurdering, funktionel nær-infrarød spektroskopi og elektroencefalografimåling før og efter stimulering
  • Besøg klinikken en gang hver 2. uge til kontrol og test, i alt 2 gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skulle være 14-21 år; blive diagnosticeret med ASD (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).

Ekskluderingskriterier:

  • med andre komorbide neuropsykiatriske tilstande (dvs. skizofrenispektrumforstyrrelser og humørsygdomme) eller neurologiske lidelser (dvs. hovedtraume og epilepsi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Modtog en dosis på 2 mA HD-tDCS-stimulering varede i 20 minutter, med 30 s ramp-up og ramp-down henholdsvis før og efter 20-min-stimuleringen.
Enhed: HD-tDCS
2 mA HD-tDCS af højre inferior frontal gyrus, der varede i 10 dage, hver stimulering varede i 20 minutter, med 30 s ramp-up og ramp-down henholdsvis før og efter 20-min stimulationen.
Sham-komparator: Skum gruppe
Modtog 1 min rampe op/ned uden at opleve 2 mA HD-tDCS-stimulering varede i 20 min.
Enhed: Sham (ingen behandling)
Modtog 1 min rampe op/ned uden at opleve 2 mA HD-tDCS-stimulering varede i 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social funktion målt ved Social Responsiveness Scale-2nd Edition(SRS-2)
Tidsramme: Social funktion blev vurderet før stimulusstart, umiddelbart efter stimulusafslutning, uge ​​2 efter afslutning og uge 4 efter afslutning.
SRS-2 er en yderst pålidelig og følsom skala til at måle social funktion i RCT'er, der involverer personer med autisme.
Social funktion blev vurderet før stimulusstart, umiddelbart efter stimulusafslutning, uge ​​2 efter afslutning og uge 4 efter afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle forbindelse i hviletilstand mellem den højre nedre frontale gyrus og andre hjerneregioner, der involverer social funktion målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: før stimulusstart, umiddelbart efter stimulusafslutning, uge ​​2 efter afslutning og uge 4 efter afslutning.
Funktionelle ændringer hos personer med autisme har vist sig at være forbundet med social svækkelse hos disse personer. Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv, bærbar og kropsbevægelsestolerant neuroimaging teknik, der er blevet brugt til at måle ændringer i funktionel forbindelse mellem forskellige hjernenetværk.
før stimulusstart, umiddelbart efter stimulusafslutning, uge ​​2 efter afslutning og uge 4 efter afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYEC2024-0306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner