Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Definition Transcraniële gelijkstroomstimulatie van rechter inferieure frontale gyrus om sociale beperkingen bij kinderen met autisme te verbeteren

17 december 2024 bijgewerkt door: Xuerong Luo, Central South University

De werkzaamheid en het hersenmechanisme van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie van rechter inferieure frontale gyrus om sociale beperkingen bij kinderen met een autismespectrumstoornis te verbeteren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) van de rechter inferieure frontale gyrus werkt om de sociale beperkingen bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) te verbeteren. Het zal ook leren over het onderliggende hersenmechanisme. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert HD-tDCS van de rechter inferieure frontale gyrus de sociale beperkingen bij kinderen met ASS?
  • Wat zijn de onderliggende hersenmechanismen waardoor de HD-tDCS van de rechter inferieure frontale gyrus de sociale beperkingen bij kinderen met ASS verbetert? Onderzoekers zullen deelnemers vergelijken die actieve HD-tDCS hebben gekregen met controles die schijn-HD-tDCS hebben gekregen (uitgevoerd om de sensatie na te bootsen die wordt veroorzaakt door echte HD-tDCS voor en na de stimulatie) om te zien of HD-tDCS van rechter inferieure frontale gyrus de sociale beperkingen bij kinderen verbetert met ASS.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang een dosis van 2 mA HD-tDCS van de rechter inferieure frontale gyrus gedurende 10 dagen.
  • Ontvang een beoordeling van het sociaal functioneren, functionele nabij-infraroodspectroscopie en elektro-encefalografiemetingen voor en na de stimulatie
  • Bezoek de kliniek eens in de 2 weken voor controles en onderzoeken, in totaal 2 keer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moest 14-21 jaar oud zijn; de diagnose ASS krijgen (volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) en Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).

Uitsluitingscriteria:

  • met andere comorbide neuropsychiatrische aandoeningen (d.w.z. schizofreniespectrumstoornissen en stemmingsstoornissen) of neurologische stoornissen (d.w.z. hoofdtrauma en epilepsie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Ontvangen een dosis van 2 mA HD-tDCS-stimulatie duurde 20 minuten, met respectievelijk 30 seconden op- en aflopen voor en na de stimulatie van 20 minuten.
Apparaat: HD-tDCS
2 mA HD-tDCS van de rechter inferieure frontale gyrus duurde 10 dagen, elke stimulatie duurde 20 minuten, met respectievelijk 30 seconden op- en aflopen voor en na de stimulatie van 20 minuten.
Sham-vergelijker: Schijn groep
Ontvangen van 1 minuut op-/aflopen zonder 2 mA HD-tDCS-stimulatie te ervaren, duurde 20 minuten.
Apparaat: Schijnvertoning (geen behandeling)
Ontvangen van 1 minuut op-/aflopen zonder 2 mA HD-tDCS-stimulatie te ervaren, duurde 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale functie zoals gemeten door de Social Responsiveness Scale-2nd Edition (SRS-2)
Tijdsspanne: Het sociaal functioneren werd beoordeeld vóór het begin van de stimulus, onmiddellijk na voltooiing van de stimulus, in week 2 na voltooiing en in week 4 na voltooiing.
SRS-2 is een zeer betrouwbare en gevoelige schaal om het sociale functioneren te meten in RCT's waarbij personen met autisme betrokken zijn.
Het sociaal functioneren werd beoordeeld vóór het begin van de stimulus, onmiddellijk na voltooiing van de stimulus, in week 2 na voltooiing en in week 4 na voltooiing.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functionele connectiviteit in rusttoestand tussen de rechter inferieure frontale gyrus en andere hersengebieden waarbij sociale functie betrokken is, zoals gemeten door functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: vóór het begin van de stimulus, onmiddellijk na voltooiing van de stimulus, in week 2 na voltooiing en in week 4 na voltooiing.
Er is gevonden dat functionele veranderingen bij personen met autisme verband houden met sociale beperkingen bij deze personen. Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een niet-invasieve, draagbare en lichaamsbeweging-tolerante neuroimaging-techniek die is gebruikt om veranderingen in functionele connectiviteit tussen verschillende hersennetwerken te meten.
vóór het begin van de stimulus, onmiddellijk na voltooiing van de stimulus, in week 2 na voltooiing en in week 4 na voltooiing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYEC2024-0306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren