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健康な成人におけるヒドロフルオロオレフィン (HFO) 噴射剤定量吸入器 (MDI) によって送達されるブデソニド、グリコピロニウム、およびホルモテロール (BGF) の曝露をヒドロフルオロアルカン (HFA) 噴射剤 MDI と比較して調査する研究

2025年6月4日 更新者：AstraZeneca

健常者のBGF MDI HFAと比較して、BGF MDI HFOによって送達されるブデソニド、グリコピロニウム、およびホルモテロールの総全身曝露を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、単回用量、部分反復、3者間クロスオーバー研究大人の参加者

この研究は、健康な参加者にBGF MDI HFAとして投与した場合と比較して、BGF MDI HFOとして投与した場合のブデソニド、グリコピロニウム、およびホルモテロール（160/14.4/4.8μg/作動）の全身曝露量と安全性の生物学的同等性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HFO噴射剤を含むBGF MDIの薬物動態（PK）と安全性を、健常者におけるHFA噴射剤を含むBGF MDIと比較して評価する第I相、無作為化、二重盲検、単回用量、単一部位、三元クロスオーバー試験です。参加者（男性または女性）。

研究は以下の内容で構成されます。

  • 最長 27 日間のスクリーニング期間。
  • 3 つの治療期間: 参加者は 3 回の別々の機会 (期間 1、期間 2、および期間 3) で研究介入の単回投与を受け、最終投与は治療期間 3 の 2 日目に行われ、休薬期間は 5 ～ 7 日間となります。各用量の投与の間。
  • 治療期間 3 における研究介入の最後の投与後 5 ～ 7 日以内に最終的な安全性追跡調査。

参加者は、可能な 3 つの治療順序のいずれかで、すべての治療を 1 回 (2 回の吸入) (治療 A [BGF MDI HFO - 試験製剤]、および治療 B [BGF MDI HFA - 参照製剤]) として受けます: ABB、BAB 、またはBBA。 各参加者は最大 52 日間研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持つ健康な参加者。
  • すべての女性は、スクリーニング来院時および診療ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は授乳中ではなく、異性愛が活発な場合は、承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 妊娠の可能性がない女性は、スクリーニング訪問時に確認されなければなりません。
  • 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 120 kg 以下であること。
  • 参加者は、最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値（年齢、身長、民族、出生時の性別に基づく）の80％以上、かつFEV1/努力肺活量（FEV1/FVC）が70％以上である必要があります。スクリーニング訪問にて。 FEV1/FVC は、比率 (0.7) またはパーセンテージ (70%) として報告できます。
  • 参加者は適切な吸入技術を実証し、トレーニング後に MDI デバイスを適切に使用できる能力を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 参加者を参加のリスクにさらす臨床的に重大な疾患の病歴。
  • 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態。
  • 臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、適切に治療されていない狭隅角緑内障の病歴、または膀胱頸部閉塞/尿閉。
  • 少なくとも5年間完全寛解状態にない切除不能ながん。
  • スクリーニング時の身体検査、臨床化学、血液学、尿検査結果、またはバイタルサインにおける臨床的に重大な異常所見。
  • スクリーニング時の12誘導心電図(ECG)における臨床的に重大な異常。
  • 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングにおける陽性結果。
  • 喘息、COPD、特発性肺線維症などの呼吸器疾患の病歴。
  • 重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症。
  • 調査官が判断したアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある経歴。
  • 現在喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある方。
  • カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGF MDI HFO
参加者は、試験製剤BGF MDI HFOを単回投与（1回の投与として2回の吸入）を受けます。
薬：処理 A: BGF MDI HFO
参加者は、1 治療期間中に経口吸入による単回投与として、BGF MDI HFO (ブデソニド/グリコピロニウム/フマル酸ホモテロール加圧吸入懸濁液 1 回あたり 160/14.4/4.8 μg) を 2 回吸入します。
他の名前：
  • ブデソニド/グリコピロニウム/フマル酸ホルモテロール加圧吸入懸濁液、HFO
アクティブコンパレータ：BGF MDI HFA
参加者は、参照製剤 BGF MDI HFA を 1 回投与 (1 回投与として 2 回の吸入) を受けます。
薬：治療 B: BGF MDI HFA
参加者は、2 回の治療期間中に経口吸入による単回投与として、BGF MDI HFA (ブデソニド/グリコピロニウム/フマル酸ホモテロール加圧吸入懸濁液 1 回あたり 160/14.4/4.8 μg) を 2 回吸入します。
他の名前：
  • ブデソニド/グリコピロニウム/フマル酸ホルモテロール加圧吸入懸濁液、HFA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの濃度曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
最後の定量可能な濃度 (tlast) の時点から無限大までの外挿された曲線下の面積。AUCinf のパーセンテージ (AUCextr) として表されます。
時間枠：投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
観察された最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
終端速度定数 (λz)
時間枠：投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
末端除去半減期 (t1/2λz)
時間枠：投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
体循環における未変化薬物のゼロから無限までの平均滞留時間 (MRTinf)
時間枠：投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
終末相（Vz/F）に基づく見かけの分布量
時間枠：投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間
投与前、投与後 2、5、10、20、30、45 分、および投与後 1、2、4、8、12、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月23日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D598AC00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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