Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению воздействия будесонида, гликопиррония и формотерола (BGF), доставляемых с помощью дозированного ингалятора с гидрофторолефином (HFO), по сравнению с пропеллентом с гидрофторолефином (HFA) у здоровых взрослых

4 июня 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, однократное, частичное повторение, трехстороннее перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности общего системного воздействия будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых BGF MDI HFO, по сравнению с BGF MDI HFA у здоровых людей. Взрослые участники

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности общего системного воздействия и безопасности будесонида, гликопиррония и формотерола (160/14,4/4,8 мкг/приведение) при введении в виде BGF MDI HFO по сравнению с BGF MDI HFA у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое трехстороннее перекрестное исследование фазы I с однократной дозой в одном месте и трехстороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики (ФК) и безопасности BGF MDI с пропеллентом HFO по сравнению с BGF MDI с пропеллентом HFA у здоровых людей. участники (мужчина или женщина).

Исследование будет состоять из:

  • Срок проверки до 27 дней;
  • Три периода лечения: участники получат одну дозу исследуемого препарата в трех отдельных случаях (Период 1, Период 2 и Период 3), с окончательной дозой на 2-й день 3-го периода лечения и периодом вымывания от 5 до 7 дней. между введением каждой дозы;
  • Окончательное наблюдение за безопасностью в течение 5–7 дней после последнего введения исследуемого вмешательства в период лечения 3.

Участники получат все виды лечения в виде разовой дозы (2 ингаляции) (Лечение A [BGF MDI HFO — тестовый состав] и Лечение B [BGF MDI HFA — эталонный состав]) в одной из 3 возможных последовательностей лечения: ABB, BAB. или ББА. Каждый участник будет вовлечен в исследование на срок до 52 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники с венами, подходящими для канюляции или повторной венопункции.
  • Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клиническое отделение.
  • Женщины детородного возраста не должны быть кормящими и, если они гетеросексуально активны, должны согласиться использовать одобренный метод высокоэффективной контрацепции.
  • Женщины недетородного потенциала должны быть подтверждены во время скринингового визита.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 120 кг включительно.
  • У участников должен быть объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥ 80% от прогнозируемого нормального значения (в зависимости от возраста, роста, этнической принадлежности и пола при рождении) и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) > 70%. во время ознакомительного визита. ОФВ1/ФЖЕЛ можно указать как соотношение, т. е. 0,7, или процентное соотношение, т. е. 70%.
  • Участники должны продемонстрировать правильную технику ингаляции и иметь возможность правильно использовать устройство MDI после тренировки.

Критерии исключения:

  • История любого клинически значимого заболевания, которое поставило участника под угрозу участия.
  • В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура, узкоугольная глаукома в анамнезе, не получившая адекватного лечения, или обструкция шейки мочевого пузыря/задержка мочи.
  • Неоперабельный рак, не находящийся в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, клинической биохимии, гематологии, результатах анализа мочи или жизненно важных показателях во время скрининга.
  • Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге.
  • Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Любые респираторные заболевания в анамнезе, такие как астма, ХОБЛ или идиопатический легочный фиброз.
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся аллергия/гиперчувствительность.
  • По мнению следователя, известный или подозреваемый в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты (включая электронные сигареты).
  • Чрезмерное употребление кофеинсодержащих напитков или продуктов питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БГФ ДИ ГФО
Участники получат разовые дозы (2 ингаляции как разовая доза) тестируемого состава BGF MDI HFO.
Лекарство: Лечение А: BGF MDI HFO
Участники получат 2 ингаляции BGF MDI HFO (суспензия для ингаляций под давлением будесонид/гликопиррония/фомотерола фумарата 160/14,4/4,8 мкг на одно нажатие) в виде однократной дозы перорально, вводимой в течение 1 периода лечения.
Другие имена:
  • Будесонид/гликопирроний/формотерола фумарат суспензия для ингаляций под давлением, HFO
Активный компаратор: БГФ ДИ ХФА
Участники получат разовые дозы (2 ингаляции как разовая доза) эталонного препарата BGF MDI HFA.
Лекарство: Лечение B: BGF MDI HFA
Участники получат 2 ингаляции BGF MDI HFA (суспензия для ингаляций под давлением будесонид/гликопиррония/фомотерола фумарата 160/14,4/4,8 мкг на одно нажатие) в виде однократной дозы перорально в течение 2 периодов лечения.
Другие имена:
  • Будесонид/гликопирроний/формотерола фумарат суспензия для ингаляций под давлением, HFA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации от момента времени 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
Экстраполированная площадь под кривой от времени последней определяемой концентрации (tlast) до бесконечности, выраженная в процентах от AUCinf (AUCextr)
Временное ограничение: До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
Константа скорости терминала (λz)
Временное ограничение: До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
Конечный период полувыведения (t1/2λz)
Временное ограничение: До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
Среднее время пребывания неизмененного препарата в системном кровообращении от нуля до бесконечности (MRTinf)
Временное ограничение: До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
Видимый объем распределения в зависимости от терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.
До приема дозы и через 2, 5, 10, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D598AC00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться