Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge eksponeringen af ​​budesonid, glycopyrronium og formoterol (BGF) leveret af hydrofluorolefin (HFO) drivmiddel tilmålt dosisinhalator (MDI) sammenlignet med en hydrofluoralkan (HFA) drivmiddel MDI hos raske voksne

4. juni 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, delvis replikat, 3-vejs cross-over-undersøgelse for at vurdere den totale systemiske eksponeringsbioækvivalens af Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol leveret af BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA i Sunde Voksne deltagere

Denne undersøgelse har til formål at vurdere bioækvivalensen af ​​den totale systemiske eksponering og sikkerhed af budesonid, glycopyrronium og formoterol (160/14,4/4,8 µg/aktivering), når det administreres som BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, enkeltsteds, trevejs krydsningsstudie til vurdering af farmakokinetik (PK) og sikkerhed af BGF MDI med HFO drivmiddel sammenlignet med BGF MDI med HFA drivmiddel hos raske deltagere (mand eller kvinde).

Undersøgelsen vil bestå af:

  • En screeningsperiode på op til 27 dage;
  • Tre behandlingsperioder: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af undersøgelsesinterventionen ved tre separate lejligheder (periode 1, periode 2 og periode 3), med den sidste dosis på dag 2 i behandlingsperiode 3 og en udvaskningsperiode på 5 til 7 dage mellem administration af hver dosis;
  • En sidste sikkerhedsopfølgning inden for 5 til 7 dage efter den sidste administration af undersøgelsesinterventionen i behandlingsperiode 3.

Deltagerne vil modtage alle behandlingerne som en enkelt dosis (2 inhalationer) (Behandling A [BGF MDI HFO - testformulering] og Behandling B [BGF MDI HFA - referenceformulering]) i en af ​​de 3 mulige behandlingssekvenser: ABB, BAB eller BBA. Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i op til 52 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke ammende, og hvis heteroseksuelt aktive skal acceptere at bruge en godkendt metode til højeffektiv prævention.
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal bekræftes ved screeningsbesøget.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 120 kg inklusive.
  • Deltagerne skal have et forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≥ 80 % af den forudsagte normalværdi (baseret på alder, højde, etnicitet og køn ved fødslen) og en FEV1/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) > 70 % ved screeningsbesøget. FEV1/FVC kan rapporteres som ratio, dvs. 0,7 eller en procentdel, dvs. 70%.
  • Deltagerne skal demonstrere korrekt inhalationsteknik og have evnen til korrekt at bruge en MDI-enhed efter træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, der sætter deltageren i fare for deltagelse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb, historie med snævervinklet glaukom, der ikke er behandlet tilstrækkeligt, eller blærehalsobstruktion/urinretention.
  • Ikke-operable kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år.
  • Alle klinisk signifikante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyseresultater eller vitale tegn ved screening.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  • Ethvert positivt resultat på screening for hepatitis B-overfladeantigen i serum, hepatitis C-antistof eller antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med luftvejslidelser såsom astma, KOL eller idiopatisk lungefibrose.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren.
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter).
  • Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGF MDI HFO
Deltagerne vil modtage enkeltdoser (2 inhalationer som en enkelt dosis) af testformulering BGF MDI HFO
Medicin: Behandling A: BGF MDI HFO
Deltagerne vil modtage 2 inhalationer af BGF MDI HFO (Budesonid/glycopyrronium/fomoterolfumarat tryksat inhalationssuspension 160/14,4/4,8 μg pr. aktivering) som en enkelt dosis via oral inhalation administreret i 1 behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Budesonid/glycopyrronium/formoterolfumarat inhalationssuspension under tryk, HFO
Aktiv komparator: BGF MDI HFA
Deltagerne vil modtage enkeltdoser (2 inhalationer som en enkelt dosis) af referenceformuleringen BGF MDI HFA
Medicin: Behandling B: BGF MDI HFA
Deltagerne vil modtage 2 inhalationer af BGF MDI HFA (Budesonid/glycopyrronium/fomoterolfumarat tryksat inhalationssuspension 160/14,4/4,8 μg pr. aktivering) som en enkelt dosis via oral inhalation administreret i 2 behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Budesonid/glycopyrronium/formoterolfumarat inhalationssuspension under tryk, HFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationskurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Ekstrapoleret areal under kurven fra tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (tlast) til uendeligt, udtrykt som procent af AUCinf (AUCextr)
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid for det uændrede lægemiddel i det systemiske kredsløb fra nul til uendeligt (MRTinf)
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D598AC00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. Underskrevet aftale om databrug (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner