Um estudo para investigar a exposição de budesonida, glicopirrônio e formoterol (BGF) fornecido por inalador de dose medida de propulsor de hidrofluoroolefina (HFO) (MDI) em comparação com um MDI de propelente de hidrofluoroalcano (HFA) em adultos saudáveis
4 de junho de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, de dose única, replicação parcial, cruzado de 3 vias para avaliar a bioequivalência de exposição sistêmica total de budesonida, glicopirrônio e formoterol fornecido por BGF MDI HFO em comparação com BGF MDI HFA em saudáveis Participantes Adultos
Este estudo tem como objetivo avaliar a bioequivalência da exposição sistêmica total e segurança de budesonida, glicopirrônio e formoterol (160/14,4/4,8 µg/atuação) quando administrado como BGF MDI HFO em comparação com BGF MDI HFA em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, de dose única, local único, cruzado de três vias para avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança de BGF MDI com propulsor HFO em comparação com BGF MDI com propelente HFA em saudáveis participantes (homens ou mulheres).
O estudo será composto por:
- Um período de triagem de até 27 dias;
- Três períodos de tratamento: os participantes receberão uma dose única da intervenção do estudo em três ocasiões distintas (Período 1, Período 2 e Período 3), com a dose final no Dia 2 do Período de Tratamento 3 e um período de eliminação de 5 a 7 dias entre a administração de cada dose;
- Um acompanhamento de segurança final dentro de 5 a 7 dias após a última administração da intervenção do estudo no período de tratamento 3.
Os participantes receberão todos os tratamentos em dose única (2 inalações) (Tratamento A [BGF MDI HFO - formulação de teste] e Tratamento B [BGF MDI HFA - formulação de referência]) em uma das 3 sequências de tratamento possíveis: ABB, BAB , ou BBA. Cada participante estará envolvido no estudo por até 52 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Todas as mulheres deverão apresentar teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e na admissão na Unidade Clínica.
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando e, se forem heterossexuais ativas, devem concordar em usar um método contraceptivo aprovado altamente eficaz.
- Mulheres sem potencial para engravidar devem ser confirmadas na visita de triagem.
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 120 kg inclusive.
- Os participantes devem ter um volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 80% do valor normal previsto (com base na idade, altura, etnia e sexo no nascimento) e um VEF1/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) > 70% na visita de triagem. VEF1/CVF pode ser relatado como razão, ou seja, 0,7, ou como porcentagem, ou seja, 70%.
- Os participantes devem demonstrar técnica de inalação adequada e ser capazes de usar adequadamente um dispositivo MDI após o treinamento.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença clinicamente significativa que coloque o participante em risco de participação.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico, história de glaucoma de ângulo estreito não tratado adequadamente ou obstrução do colo da bexiga/retenção urinária.
- Câncer irressecável que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, química clínica, hematologia, resultados de urinálise ou sinais vitais na triagem.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem.
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de quaisquer distúrbios respiratórios, como asma, DPOC ou fibrose pulmonar idiopática.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas, conforme julgado pelo Investigador.
- Fumantes atuais ou que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos).
- Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BGF MDIHFO
Os participantes receberão doses únicas (2 inalações em dose única) da formulação de teste BGF MDI HFO
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Os participantes receberão 2 inalações de BGF MDI HFO (suspensão pressurizada para inalação de budesonida / glicopirrônio / fumarato de fomoterol 160 / 14,4 / 4,8 μg por atuação) em dose única por inalação oral administrada durante 1 período de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BGF MDI HFA
Os participantes receberão doses únicas (2 inalações em dose única) da formulação de referência BGF MDI HFA
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Os participantes receberão 2 inalações de BGF MDI HFA (suspensão pressurizada para inalação de budesonida / glicopirrônio / fumarato de fomoterol 160 / 14,4 / 4,8 μg por atuação) em dose única por inalação oral administrada durante 2 períodos de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Concentração máxima observada do medicamento (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Área extrapolada sob a curva desde o momento da última concentração quantificável (tlast) até o infinito, expressa como porcentagem de AUCinf (AUCextr)
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2λz)
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Tempo médio de residência do medicamento inalterado na circulação sistêmica de zero ao infinito (MRTinf)
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Volume aparente de distribuição com base na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Pré-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos pós-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas do receptor beta-2 adrenérgico
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Fumarato de formoterol
- Budesonida
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- D598AC00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ estão aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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