Un estudio para investigar la exposición a budesonida, glicopirronio y formoterol (BGF) administrados por un inhalador de dosis medida (MDI) de propulsor de hidrofluoroolefina (HFO) en comparación con un MDI de propulsor de hidrofluoroalcano (HFA) en adultos sanos
4 de junio de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de réplica parcial y cruzado de 3 vías para evaluar la bioequivalencia de la exposición sistémica total de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados por BGF MDI HFO en comparación con BGF MDI HFA en personas sanas Participantes adultos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la bioequivalencia de la exposición sistémica total y la seguridad de budesonida, glicopirronio y formoterol (160/14,4/4,8 µg/actuación) cuando se administra como BGF MDI HFO en comparación con BGF MDI HFA en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de un solo sitio y cruzado de tres vías para evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de BGF MDI con propulsor HFO en comparación con BGF MDI con propulsor HFA en personas sanas participantes (hombres o mujeres).
El estudio comprenderá:
- Un período de selección de hasta 27 días;
- Tres períodos de tratamiento: los participantes recibirán una dosis única de la intervención del estudio en tres ocasiones distintas (Período 1, Período 2 y Período 3), con la dosis final el día 2 del Período de tratamiento 3 y un período de lavado de 5 a 7 días. entre la administración de cada dosis;
- Un seguimiento de seguridad final dentro de los 5 a 7 días posteriores a la última administración de la intervención del estudio en el Período de tratamiento 3.
Los participantes recibirán todos los tratamientos en una dosis única (2 inhalaciones) (Tratamiento A [BGF MDI HFO - formulación de prueba] y Tratamiento B [BGF MDI HFA - formulación de referencia]) en una de las 3 posibles secuencias de tratamiento: ABB, BAB o BBA. Cada participante participará en el estudio por hasta 52 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos con venas adecuadas para canulación o punción venosa repetida.
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de Selección y al ingreso a la Unidad Clínica.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y, si son heterosexualmente activas, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aprobado y altamente eficaz.
- Las mujeres en edad fértil deben ser confirmadas en la visita de selección.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 120 kg inclusive.
- Los participantes deben tener un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≥ 80 % del valor normal previsto (según la edad, altura, origen étnico y sexo al nacer) y un FEV1/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) > 70 %. en la visita de selección. FEV1/FVC se puede informar como una relación, es decir, 0,7 o un porcentaje, es decir, 70%.
- Los participantes deben demostrar una técnica de inhalación adecuada y tener la capacidad de utilizar correctamente un dispositivo MDI después del entrenamiento.
Criterios de exclusión:
- Historial de cualquier enfermedad clínicamente significativa que ponga al participante en riesgo de participar.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico, antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho no tratado adecuadamente u obstrucción del cuello de la vejiga/retención urinaria.
- Cáncer irresecable que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, química clínica, hematología, resultados de análisis de orina o signos vitales en la selección.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en el momento de la selección.
- Cualquier resultado positivo en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de cualquier trastorno respiratorio como asma, EPOC o fibrosis pulmonar idiopática.
- Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad continua.
- Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas a juicio del investigador.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos).
- Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BGF MDI HFO
Los participantes recibirán dosis únicas (2 inhalaciones como dosis única) de la formulación de prueba BGF MDI HFO.
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Los participantes recibirán 2 inhalaciones de BGF MDI HFO (budesonida/glicopirronio/fumarato de fomoterol suspensión para inhalación presurizada 160/14,4/4,8 μg por inyección) como una dosis única mediante inhalación oral administrada durante 1 período de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: BGF MDI HFA
Los participantes recibirán dosis únicas (2 inhalaciones como dosis única) de la formulación de referencia BGF MDI HFA.
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Los participantes recibirán 2 inhalaciones de BGF MDI HFA (budesonida/glicopirronio/fumarato de fomoterol suspensión para inhalación presurizada 160/14,4/4,8 μg por inyección) como una dosis única mediante inhalación oral administrada durante 2 períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Concentración máxima de fármaco observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Área extrapolada bajo la curva desde el momento de la última concentración cuantificable (tlast) hasta el infinito, expresada como porcentaje de AUCinf (AUCextr)
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Constante de tasa terminal (λz)
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Vida media de eliminación terminal (t1/2λz)
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Tiempo medio de residencia del fármaco inalterado en la circulación sistémica de cero a infinito (MRTinf)
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Volumen de distribución aparente en función de la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Predosis y 2, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos postdosis, y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Fumarato de formoterol
- Budesonida
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- D598AC00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .