Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de blootstelling aan Budesonide, Glycopyrronium en Formoterol (BGF) te onderzoeken, toegediend door een Hydrofluorolefin (HFO) Drijfgas Metered Dose Inhalator (MDI), vergeleken met een Hydrofluoroalkaan (HFA) Drijfgas MDI bij gezonde volwassenen

4 juni 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een Fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, gedeeltelijk replicaat, 3-weg cross-over studie om de totale systemische blootstelling bio-equivalentie van Budesonide, Glycopyrronium en Formoterol te beoordelen, geleverd door BGF MDI HFO vergeleken met BGF MDI HFA in gezonde Volwassen deelnemers

Deze studie heeft tot doel de bio-equivalentie van de totale systemische blootstelling en veiligheid van budesonide, glycopyrronium en formoterol (160/14,4/4,8 µg/dosering) te beoordelen wanneer toegediend als BGF MDI HFO, vergeleken met BGF MDI HFA bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, single-site, drieweg cross-over studie om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van BGF MDI met HFO-drijfgas te beoordelen, vergeleken met BGF MDI met HFA-drijfgas bij gezonde mensen. deelnemers (man of vrouw).

De studie zal bestaan ​​uit:

  • Een Screeningperiode van maximaal 27 dagen;
  • Drie behandelingsperioden: Deelnemers ontvangen een enkele dosis van de onderzoeksinterventie op drie verschillende gelegenheden (Periode 1, Periode 2 en Periode 3), met de laatste dosis op Dag 2 van Behandelingsperiode 3, en een wash-outperiode van 5 tot 7 dagen. tussen toediening van elke dosis;
  • Een laatste veiligheidsfollow-up binnen 5 tot 7 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie in behandelingsperiode 3.

Deelnemers ontvangen alle behandelingen als een enkele dosis (2 inhalaties) (Behandeling A [BGF MDI HFO - testformulering] en Behandeling B [BGF MDI HFA - referentieformulering]) in een van de 3 mogelijke behandelingssequenties: ABB, BAB , of BBA. Elke deelnemer zal maximaal 52 dagen bij het onderzoek betrokken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens het screeningsbezoek en bij opname op de klinische afdeling.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven en als ze heteroseksueel actief zijn, moeten ze akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie.
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten tijdens het screeningsbezoek worden bevestigd.
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg en maximaal 120 kg wegen.
  • Deelnemers moeten een geforceerd uitademingsvolume hebben in de eerste seconde (FEV1) ≥ 80% van de voorspelde normale waarde (gebaseerd op leeftijd, lengte, etniciteit en geslacht bij de geboorte) en een FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) > 70% tijdens het screeningsbezoek. FEV1/FVC kan worden gerapporteerd als verhouding, dwz 0,7, of als percentage, dwz 70%.
  • Deelnemers moeten de juiste inhalatietechniek demonstreren en na de training een MDI-apparaat correct kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke klinisch significante ziekte waardoor de deelnemer risico loopt op deelname.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep, voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom die niet adequaat is behandeld, of obstructie van de blaashals/urineretentie.
  • Niet-reseceerbare kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is.
  • Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, resultaten van urineonderzoek of vitale functies bij screening.
  • Eventuele klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening.
  • Elk positief resultaat bij screening op serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichamen.
  • Voorgeschiedenis van ademhalingsstoornissen zoals astma, COPD of idiopathische longfibrose.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid.
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Huidige rokers of mensen die nicotineproducten hebben gerookt of gebruikt (inclusief e-sigaretten).
  • Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGF MDI HFO
Deelnemers ontvangen eenmalige doses (2 inhalaties als een enkele dosis) van de testformulering BGF MDI HFO
Geneesmiddel: Behandeling A: BGF MDI HFO
Deelnemers ontvangen 2 inhalaties van BGF MDI HFO (Budesonide/glycopyrronium/fomoterolfumaraat inhalatiesuspensie onder druk 160/14,4/4,8 μg per verstuiving) als een enkele dosis via orale inhalatie, toegediend gedurende 1 behandelingsperiode.
Andere namen:
  • Budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat suspensie voor inhalatie onder druk, HFO
Actieve vergelijker: BGF MDI HFA
Deelnemers ontvangen enkelvoudige doses (2 inhalaties als een enkele dosis) van de referentieformulering BGF MDI HFA
Geneesmiddel: Behandeling B: BGF MDI HFA
Deelnemers ontvangen 2 inhalaties van BGF MDI HFA (Budesonide/glycopyrronium/fomoterolfumaraat inhalatiesuspensie onder druk 160/14,4/4,8 μg per verstuiving) als een enkele dosis via orale inhalatie, toegediend gedurende 2 behandelingsperioden.
Andere namen:
  • Budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat aërosolsuspensie, HFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder concentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClaatste)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder concentratietijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Geëxtrapoleerd gebied onder de curve vanaf het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (tlast) tot oneindig, uitgedrukt als percentage van AUCinf (AUCextr)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Eindtariefconstante (λz)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2λz)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Gemiddelde verblijftijd van het onveranderde geneesmiddel in de systemische circulatie van nul tot oneindig (MRTinf)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume op basis van de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Vóór de dosis en 2, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D598AC00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren