Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan hydrofluoro-olefiinia (HFO) sisältävän ponneaineannosinhalaattorin (MDI) toimittaman budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin (BGF) altistumista verrattuna hydrofluorialkaania (HFA) käyttävään ponneaine-MDI:hen terveillä aikuisilla

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, osittainen toisto, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin kokonaissysteemisen altistuksen bioekvivalenssin arvioimiseksi, BGF MDI HFO:n toimittama verrattuna BGF MDI HFA:han terveenä. Aikuiset osallistujat

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin (160/14,4/4,8 µg/käyttökerta) systeemisen kokonaisaltistuksen ja turvallisuuden bioekvivalenssia BGF MDI HFO:na verrattuna BGF MDI HFA:han terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, yhden paikan, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan BGF MDI:n farmakokineettistä (PK) ja turvallisuutta HFO-ponneaineella verrattuna BGF MDI:hen HFA-ponneaineella terveillä. osallistujat (miehet tai naiset).

Tutkimus käsittää:

  • Seulontajakso jopa 27 päivää;
  • Kolme hoitojaksoa: Osallistujat saavat yhden annoksen tutkimusinterventiota kolmessa eri yhteydessä (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3), viimeinen annos hoitojakson 3 päivänä 2 ja 5-7 päivän poistumisjakso. kunkin annoksen antamisen välillä;
  • Viimeinen turvallisuusseuranta 5–7 päivän kuluessa viimeisen tutkimustoimenpiteen annosta hoitojaksolla 3.

Osallistujat saavat kaikki hoidot yhtenä annoksena (2 inhalaatiota) (hoito A [BGF MDI HFO - testiformulaatio] ja hoito B [BGF MDI HFA - referenssiformulaatio]) yhdessä kolmesta mahdollisesta hoitojaksosta: ABB, BAB tai BBA. Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa enintään 52 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää, ja jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, on vahvistettava seulontakäynnillä.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 120 kg.
  • Osallistujien pakotetun uloshengityksen tilavuuden on oltava ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta (perustuu ikään, pituuteen, etniseen alkuperään ja sukupuoleen syntymähetkellä) ja FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) > 70 % seulontavierailulla. FEV1/FVC voidaan raportoida suhdelukuna eli 0,7 tai prosentteina eli 70 %.
  • Osallistujien tulee osoittaa oikea inhalaatiotekniikka ja heillä on oltava kyky käyttää MDI-laitetta oikein harjoituksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa osallistujan riskin osallistua.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide, kapeakulmaglaukooma, jota ei ole hoidettu riittävästi, tai virtsarakon kaulan tukkeuma/virtsanpidätys.
  • Leikkauskelvoton syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsaanalyysituloksissa tai elintärkeissä toiminnoissa seulonnassa.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden seulonnassa.
  • Aiemmin mitä tahansa hengityselinsairauksia, kuten astma, keuhkoahtaumatauti tai idiopaattinen keuhkofibroosi.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka).
  • Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallinen nauttiminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGF MDI HFO
Osallistujat saavat kerta-annokset (2 inhalaatiota yhtenä annoksena) testiformulaatiota BGF MDI HFO
Lääke: Hoito A: BGF MDI HFO
Osallistujat saavat 2 inhalaatiota BGF MDI HFO:ta (budesonidi/glykopyrronium/fomoterolifumaraatti paineistettu inhalaatiosuspensio 160/14,4/4,8 μg puristusta kohden) kerta-annoksena suun kautta 1 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Budesonidi/glykopyrronium/formoterolifumaraatti paineistettu inhalaatiosuspensio, HFO
Active Comparator: BGF MDI HFA
Osallistujat saavat kerta-annokset (2 inhalaatiota yhtenä annoksena) BGF MDI HFA -viiteformulaatiota
Lääke: Hoito B: BGF MDI HFA
Osallistujat saavat 2 inhalaatiota BGF MDI HFA:ta (budesonidi/glykopyrronium/fomoterolifumaraatti paineistettu inhalaatiosuspensio 160/14,4/4,8 μg puristusta kohden) kerta-annoksena suun kautta 2 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Budesonidi/glykopyrronium/formoterolifumaraatti paineistettu inhalaatiosuspensio, HFA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ekstrapoloitu käyrän alla oleva pinta-ala viimeisestä kvantitatiivisesta pitoisuudesta (tlast) äärettömään, ilmaistuna prosentteina AUCinf:stä (AUCextr)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömään (MRTinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D598AC00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa