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Uno studio per indagare l'esposizione di budesonide, glicopirronio e formoterolo (BGF) erogati dall'inalatore a dose dosata di propellente idrofluoroolefinico (HFO) rispetto a un propellente idrofluoroalcano (HFA) MDI in adulti sani

4 giugno 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover a 3 vie, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, in replica parziale, di fase I, per valutare la bioequivalenza dell'esposizione sistemica totale di budesonide, glicopirronio e formoterolo somministrati da BGF MDI HFO rispetto a BGF MDI HFA in soggetti sani Partecipanti adulti

Questo studio mira a valutare la bioequivalenza dell'esposizione sistemica totale e la sicurezza di budesonide, glicopirronio e formoterolo (160/14,4/4,8 µg/erogazione) quando somministrati come BGF MDI HFO rispetto a BGF MDI HFA in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cross-over di Fase I, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, in un unico sito, a tre vie, per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di BGF MDI con propellente HFO rispetto a BGF MDI con propellente HFA in soggetti sani. partecipanti (maschi o femmine).

Lo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening fino a 27 giorni;
  • Tre periodi di trattamento: i partecipanti riceveranno una singola dose dell'intervento in studio in tre occasioni separate (Periodo 1, Periodo 2 e Periodo 3), con la dose finale il Giorno 2 del Periodo di trattamento 3 e un periodo di washout da 5 a 7 giorni tra la somministrazione di ciascuna dose;
  • Un follow-up finale sulla sicurezza entro 5-7 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento in studio nel Periodo di trattamento 3.

I partecipanti riceveranno tutti i trattamenti come dose singola (2 inalazioni) (Trattamento A [BGF MDI HFO - formulazione di prova] e Trattamento B [BGF MDI HFA - formulazione di riferimento]) in una delle 3 possibili sequenze di trattamento: ABB, BAB o BBA. Ciascun partecipante sarà coinvolto nello studio per un massimo di 52 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani con vene adatte per l'incannulazione o la puntura venosa ripetuta.
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e al momento del ricovero presso l'Unità Clinica.
  • Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e, se eterosessuali attive, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato.
  • Le donne in età non fertile devono essere confermate durante la visita di screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 compresi e pesare almeno 50 kg e non più di 120 kg compresi.
  • I partecipanti devono avere un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≥ 80% del valore normale previsto (in base a età, altezza, etnia e sesso alla nascita) e un FEV1/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) > 70% alla visita di screening. FEV1/FVC può essere riportato come rapporto, ovvero 0,7, o come percentuale, ovvero 70%.
  • I partecipanti devono dimostrare una corretta tecnica di inalazione e avere la capacità di utilizzare correttamente un dispositivo MDI dopo l'addestramento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa che metta il partecipante a rischio di partecipazione.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica, storia di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente trattato o ostruzione del collo vescicale/ritenzione urinaria.
  • Cancro non resecabile che non è in remissione completa da almeno 5 anni.
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo nell'esame fisico, nella chimica clinica, nell'ematologia, nei risultati dell'analisi delle urine o nei segni vitali allo screening.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening.
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di eventuali disturbi respiratori come asma, BPCO o fibrosi polmonare idiopatica.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso.
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe, a giudizio dell'investigatore.
  • Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche).
  • Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGF MDI HFO
I partecipanti riceveranno dosi singole (2 inalazioni come una singola dose) della formulazione di prova BGF MDI HFO
Droga: Trattamento A: BGF MDI HFO
I partecipanti riceveranno 2 inalazioni di BGF MDI HFO (sospensione pressurizzata per inalazione di budesonide/glicopirronio/fomoterolo fumarato 160/14,4/4,8 μg per attivazione) come dose singola tramite inalazione orale somministrata durante 1 periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato sospensione pressurizzata per inalazione, HFO
Comparatore attivo: BGF MDI HFA
I partecipanti riceveranno dosi singole (2 inalazioni come una singola dose) della formulazione di riferimento BGF MDI HFA
Droga: Trattamento B: BGF MDI HFA
I partecipanti riceveranno 2 inalazioni di BGF MDI HFA (sospensione pressurizzata per inalazione di budesonide/glicopirronio/fomoterolo fumarato 160/14,4/4,8 μg per attivazione) come dose singola tramite inalazione orale somministrata durante 2 periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato sospensione pressurizzata per inalazione, HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva estrapolata dal momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast) all'infinito, espressa come percentuale di AUCinf (AUCextr)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2λz)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Tempo medio di permanenza del farmaco immodificato nella circolazione sistemica da zero a infinito (MRTinf)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Gioco apparente totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione in base alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D598AC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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