Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie narażenia na budezonid, glikopironium i formoterol (BGF) podawane przez inhalator z odmierzaną dawką propelenta (MDI) hydrofluoroolefiny (HFO) w porównaniu z MDI na bazie hydrofluoroalkanu (HFA) u zdrowych dorosłych

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, częściowe powtórzenie, 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy I mające na celu ocenę całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej. Biorównoważność budezonidu, glikopironium i formoterolu dostarczanych przez BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA u zdrowych osób. Uczestnicy dorośli

Celem tego badania jest ocena biorównoważności całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej i bezpieczeństwa budezonidu, glikopironium i formoterolu (160/14,4/4,8 µg/uruchomienie) podawanych jako BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą dawką, jednomiejscowe i trójstronne, krzyżowe, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa BGF MDI z propelentem HFO w porównaniu z BGF MDI z propelentem HFA u zdrowych osób. uczestników (mężczyzna lub kobieta).

Badanie będzie obejmować:

  • Okres przesiewowy do 27 dni;
  • Trzy okresy leczenia: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badaną w trzech różnych okazjach (Okres 1, Okres 2 i Okres 3), przy czym ostatnia dawka przypada na 2. dzień 3. okresu leczenia, a okres wypłukiwania trwa od 5 do 7 dni pomiędzy podaniem każdej dawki;
  • Ostateczna kontrola bezpieczeństwa w ciągu 5 do 7 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej w 3. okresie leczenia.

Uczestnicy otrzymają wszystkie zabiegi w pojedynczej dawce (2 inhalacje) (Zabieg A [BGF MDI HFO – preparat testowy] i Zabieg B [BGF MDI HFA – preparat referencyjny]) w jednej z 3 możliwych sekwencji zabiegowych: ABB, BAB lub BBA. Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez maksymalnie 52 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy z żyłami odpowiednimi do kaniulacji lub wielokrotnego wkłucia żyły.
  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Przesiewowej i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
  • Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno karmić piersią, a jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Kobiety niebędące w stanie zajść w ciążę muszą zostać potwierdzone podczas wizyty przesiewowej.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 120 kg włącznie.
  • Uczestnicy muszą mieć natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥ 80% przewidywanej wartości normalnej (na podstawie wieku, wzrostu, pochodzenia etnicznego i płci w chwili urodzenia) oraz FEV1/natężoną pojemność życiową (FEV1/FVC) > 70% podczas wizyty projekcyjnej. FEV1/FVC można podać jako stosunek, tj. 0,7 lub jako wartość procentową, tj. 70%.
  • Uczestnicy muszą wykazać się prawidłową techniką inhalacji oraz posiadać umiejętność prawidłowego posługiwania się urządzeniem MDI po szkoleniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób, które narażają uczestnika na ryzyko udziału.
  • Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Jakakolwiek choroba istotna klinicznie, zabieg medyczny/chirurgiczny, niewłaściwie leczona jaskra z wąskim kątem przesączania w przeszłości lub niedrożność szyi pęcherza/zatrzymanie moczu.
  • Nieoperacyjny nowotwór, który nie osiągnął całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat.
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, wyników analizy moczu lub parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Historia jakichkolwiek chorób układu oddechowego, takich jak astma, POChP lub idiopatyczne zwłóknienie płuc.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, według oceny Badacza.
  • Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy).
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGF MDI HFO
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki (2 inhalacje w ramach pojedynczej dawki) preparatu testowego BGF MDI HFO
Lek: Leczenie A: BGF MDI HFO
Uczestnicy otrzymają 2 inhalacje BGF MDI HFO (budesonid/glikopironium/fumaran fomoterolu w ciśnieniowej zawiesinie do inhalacji 160/14,4/4,8 µg na uruchomienie) w pojedynczej dawce wziewnej doustnie podawanej podczas 1 okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Budezonid/glikopironium/fumaran formoterolu ciśnieniowa zawiesina do inhalacji, HFO
Aktywny komparator: BGF MDI HFA
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki (2 inhalacje jako pojedyncza dawka) preparatu referencyjnego BGF MDI HFA
Lek: Traktowanie B: BGF MDI HFA
Uczestnicy otrzymają 2 inhalacje BGF MDI HFA (budezonid/glikopironium/fumaran fomoterolu w ciśnieniowej zawiesinie do inhalacji 160/14,4/4,8 µg na uruchomienie) w pojedynczej dawce w postaci inhalacji doustnej podawanej podczas 2 okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Budezonid/glikopironium/fumaran formoterolu ciśnieniowa zawiesina do inhalacji, HFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Ekstrapolowany obszar pod krzywą od czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) do nieskończoności, wyrażony jako procent AUCinf (AUCextr)
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Stała szybkości terminala (λz)
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2λz)
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności (MRTinf)
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu
Przed dawką oraz 2, 5, 10, 20, 30 i 45 minut po dawkowaniu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D598AC00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj