건강한 성인을 대상으로 하이드로플루오로올레핀(HFO) 추진제 정량 흡입기(MDI)가 전달하는 부데소니드, 글리코피로늄 및 포모테롤(BGF)의 노출을 하이드로플루오로알칸(HFA) 추진제 MDI와 비교하여 조사하기 위한 연구
2025년 6월 4일 업데이트: AstraZeneca
건강한 환경에서 BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO로 전달된 부데소니드, 글리코피로니움 및 포르모테롤의 전체 전신 노출 생물학적 동등성을 평가하기 위한 제1상 무작위 배정, 이중 맹검, 단일 투여, 부분 복제, 3방향 교차 연구 성인 참가자
이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 BGF MDI HFO와 BGF MDI HFO를 투여했을 때 부데소니드, 글리코피로늄 및 포르모테롤(160/14.4/4.8μg/작동)의 전체 전신 노출과 안전성의 생물학적 동등성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 사람에서 HFA 추진제를 포함하는 BGF MDI와 비교하여 HFO 추진제를 포함하는 BGF MDI의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 단일 용량, 단일 부위, 3방향 교차 연구입니다. 참가자(남성 또는 여성).
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 최대 27일의 심사 기간
- 세 가지 치료 기간: 참가자는 세 가지 별도의 경우(1기, 2기, 3기)에 단일 용량의 연구 개입을 받게 되며, 최종 용량은 치료 기간 3의 2일차에 투여되고 휴약 기간은 5~7일입니다. 각 용량의 투여 사이;
- 치료 기간 3에서 연구 개입을 마지막으로 투여한 후 5~7일 이내에 최종 안전성 추적 관찰.
참가자는 ABB, BAB의 3가지 가능한 치료 순서 중 하나로 모든 치료를 단일 용량(2회 흡입)(치료 A[BGF MDI HFO - 시험 제제] 및 치료 B[BGF MDI HFA - 참조 제제])으로 받게 됩니다. 또는 BBA. 각 참가자는 최대 52일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 가진 건강한 참가자.
- 모든 여성은 선별검사 방문 및 임상병동 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동을 하는 경우 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성은 선별 방문에서 확인되어야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 최소 50kg~120kg이어야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 1초 동안 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상 값(연령, 키, 인종 및 출생 시 성별 기준)의 80% 이상이어야 하며 FEV1/강제 폐활량(FEV1/FVC)이 70% 이상이어야 합니다. 스크리닝 방문에서. FEV1/FVC는 비율(0.7) 또는 백분율(70%)로 보고될 수 있습니다.
- 참가자는 훈련 후 적절한 흡입 기술을 시연하고 MDI 장치를 적절하게 사용할 수 있는 능력을 갖추어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자를 참여 위험에 빠뜨리는 임상적으로 중요한 질병의 병력.
- 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 심각한 질병, 의료/수술 절차, 적절하게 치료되지 않은 협우각 녹내장 병력 또는 방광경부 폐쇄/요폐.
- 최소 5년 동안 완전 관해가 이루어지지 않은 절제 불가능한 암.
- 스크리닝 시 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사 결과 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 선별검사에서 양성 결과.
- 천식, COPD 또는 특발성 폐섬유증과 같은 호흡기 질환의 병력.
- 심각한 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증.
- 조사관의 판단에 따라 알코올 또는 약물 남용의 병력이 알려지거나 의심되는 경우.
- 현재 흡연자 또는 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 사람.
- 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGF MDI HFO
참가자는 테스트 제제 BGF MDI HFO를 단일 용량(단일 용량으로 2회 흡입)을 받게 됩니다.
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참가자는 1회 치료 기간 동안 경구 흡입을 통해 BGF MDI HFO(작동당 부데소니드/글리코피로늄/포모테롤 푸마르산염 가압 흡입 현탁액 160/14.4/4.8μg)를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: BGF MDI HFA
참가자는 참고 제제 BGF MDI HFA를 단일 용량(단일 용량으로 2회 흡입)을 받게 됩니다.
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참가자는 2회의 치료 기간 동안 경구 흡입을 통해 BGF MDI HFA(작동당 부데소나이드/글리코피로늄/포모테롤 푸마르산염 가압 흡입 현탁액 160/14.4/4.8μg)를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0부터 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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마지막 정량화 가능한 농도(tlast)부터 무한대까지의 곡선 아래 외삽 면적(AUCinf(AUCextr)의 백분율로 표시)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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터미널 속도 상수(λz)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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최종 제거 반감기(t1/2λz)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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0부터 무한대까지 전신 순환에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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최종 위상(Vz/F)을 기준으로 한 겉보기 분포량
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분, 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D598AC00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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