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Eine Studie zur Untersuchung der Exposition von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol (BGF) durch Hydrofluorolefin (HFO) Treibmittel-Dosierinhalator (MDI) im Vergleich zu einem Hydrofluoralkan (HFA) Treibmittel-MDI bei gesunden Erwachsenen

4. Juni 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-, teilweise replizierte, 3-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Bioäquivalenz der gesamten systemischen Exposition von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol durch BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA bei gesunden Menschen Erwachsene Teilnehmer

Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz der gesamten systemischen Exposition und Sicherheit von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol (160/14,4/4,8 µg/Betätigung) bei Verabreichung als BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-, Single-Site-, Drei-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von BGF MDI mit HFO-Treibmittel im Vergleich zu BGF MDI mit HFA-Treibmittel bei gesunden Teilnehmer (männlich oder weiblich).

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screening-Zeitraum von bis zu 27 Tagen;
  • Drei Behandlungsperioden: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Studienintervention zu drei verschiedenen Gelegenheiten (Periode 1, Periode 2 und Periode 3), wobei die letzte Dosis am zweiten Tag der Behandlungsperiode 3 und eine Auswaschphase von 5 bis 7 Tagen erfolgt zwischen der Verabreichung jeder Dosis;
  • Ein abschließendes Sicherheits-Follow-up innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention in Behandlungszeitraum 3.

Die Teilnehmer erhalten alle Behandlungen als Einzeldosis (2 Inhalationen) (Behandlung A [BGF MDI HFO – Testformulierung] und Behandlung B [BGF MDI HFA – Referenzformulierung]) in einer der 3 möglichen Behandlungssequenzen: ABB, BAB , oder BBA. Jeder Teilnehmer wird bis zu 52 Tage an der Studie beteiligt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen, wenn sie heterosexuell aktiv sind, der Anwendung einer zugelassenen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch bestätigt werden.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und wiegen mindestens 50 kg und nicht mehr als 120 kg (einschließlich).
  • Die Teilnehmer müssen ein forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des vorhergesagten Normalwerts (basierend auf Alter, Größe, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht bei der Geburt) und ein FEV1/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) > 70 % haben. beim Screening-Besuch. FEV1/FVC kann als Verhältnis, z. B. 0,7, oder als Prozentsatz, z. B. 70 %, angegeben werden.
  • Die Teilnehmer müssen nach dem Training eine ordnungsgemäße Inhalationstechnik nachweisen und in der Lage sein, ein MDI-Gerät ordnungsgemäß zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit, die den Teilnehmer einem Risiko für die Teilnahme aussetzt.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff, jedes nicht ausreichend behandelte Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte oder Blasenhalsverstopfung/Harnverhalt.
  • Nicht resezierbarer Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet.
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie, den Ergebnissen der Urinanalyse oder den Vitalfunktionen beim Screening.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen wie Asthma, COPD oder idiopathischer Lungenfibrose.
  • Vorgeschichte schwerer Allergien/Überempfindlichkeiten oder anhaltender Allergien/Überempfindlichkeiten.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Aktuelle Raucher oder solche, die geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben.
  • Übermäßiger Verzehr koffeinhaltiger Getränke oder Nahrungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen (2 Inhalationen als Einzeldosis) der Testformulierung BGF MDI HFO
Arzneimittel: Behandlung A: BGF MDI HFO
Die Teilnehmer erhalten 2 Inhalationen von BGF MDI HFO (Budesonid/Glycopyrronium/Fomoterolfumarat-Druckinhalationssuspension 160/14,4/4,8 μg pro Sprühstoß) als Einzeldosis durch orale Inhalation, verabreicht während eines Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat-Druckinhalationssuspension, HFO
Aktiver Komparator: BGF MDI HFA
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen (2 Inhalationen als Einzeldosis) der Referenzformulierung BGF MDI HFA
Arzneimittel: Behandlung B: BGF MDI HFA
Die Teilnehmer erhalten 2 Inhalationen von BGF MDI HFA (Budesonid/Glycopyrronium/Fomoterolfumarat-Druckinhalationssuspension 160/14,4/4,8 μg pro Sprühstoß) als Einzeldosis durch orale Inhalation, verabreicht während 2 Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat-Druckinhalationssuspension, HFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Extrapolierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast) bis unendlich, ausgedrückt als Prozentsatz von AUCinf (AUCextr)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit des unveränderten Arzneimittels im systemischen Kreislauf von Null bis Unendlich (MRTinf)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Einnahme sowie 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D598AC00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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