En studie for å undersøke eksponeringen av budesonid, glykopyrronium og formoterol (BGF) levert av hydrofluorolefin (HFO) drivmiddel metered dose inhalator (MDI) sammenlignet med en hydrofluoralkan (HFA) drivmiddel MDI hos friske voksne
4. juni 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, delvis replikat, 3-veis cross-over studie for å vurdere total systemisk eksponeringsbioekvivalens av Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol levert av BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA i Healthy Voksne deltakere
Denne studien tar sikte på å vurdere bioekvivalensen av den totale systemiske eksponeringen og sikkerheten til budesonid, glykopyrronium og formoterol (160/14,4/4,8 µg/aktivering) når de administreres som BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, enkeltsteds, treveis cross-over studie for å vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til BGF MDI med HFO drivmiddel sammenlignet med BGF MDI med HFA drivmiddel hos friske deltakere (mann eller kvinne).
Studiet vil bestå av:
- En screeningperiode på opptil 27 dager;
- Tre behandlingsperioder: Deltakerne vil motta en enkelt dose av studieintervensjonen ved tre separate anledninger (periode 1, periode 2 og periode 3), med den siste dosen på dag 2 av behandlingsperiode 3, og en utvaskingsperiode på 5 til 7 dager mellom administrering av hver dose;
- En siste sikkerhetsoppfølging innen 5 til 7 dager etter siste administrering av studieintervensjonen i behandlingsperiode 3.
Deltakerne vil motta alle behandlingene som en enkeltdose (2 inhalasjoner) (Behandling A [BGF MDI HFO - testformulering], og Behandling B [BGF MDI HFA - referanseformulering]) i en av de 3 mulige behandlingssekvensene: ABB, BAB , eller BBA. Hver deltaker vil være involvert i studien i opptil 52 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske deltakere med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.
- Alle kvinner må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse til klinisk enhet.
- Kvinner i fertil alder må ikke ammende, og hvis heteroseksuelt aktive må gå med på å bruke en godkjent metode for svært effektiv prevensjon.
- Kvinner i ikke-fertil alder må bekreftes ved screeningbesøket.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 120 kg inkludert.
- Deltakerne må ha et tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) ≥ 80 % av den predikerte normalverdien (basert på alder, høyde, etnisitet og kjønn ved fødselen) og en FEV1/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) > 70 % på visningsbesøket. FEV1/FVC kan rapporteres som ratio dvs. 0,7 eller en prosentandel dvs. 70%.
- Deltakerne må demonstrere riktig inhalasjonsteknikk og ha evnen til å bruke en MDI-enhet på riktig måte etter trening.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom som setter deltakeren i fare for å delta.
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre, historie med trangvinklet glaukom som ikke er tilstrekkelig behandlet, eller blærehalsobstruksjon/urinretensjon.
- Ikke-opererbar kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år.
- Eventuelle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyseresultater eller vitale tegn ved screening.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening.
- Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med luftveislidelser som astma, KOLS eller idiopatisk lungefibrose.
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet.
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter).
- Overdreven inntak av koffeinholdige drikker eller mat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGF MDI HFO
Deltakerne vil motta enkeltdoser (2 inhalasjoner som en enkelt dose) av testformuleringen BGF MDI HFO
|
Deltakerne vil motta 2 inhalasjoner av BGF MDI HFO (Budesonid/glykopyrronium/fomoterolfumarat trykksatt inhalasjonssuspensjon 160/14,4/4,8 μg per aktivering) som en enkeltdose via oral inhalasjon administrert i løpet av 1 behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BGF MDI HFA
Deltakerne vil motta enkeltdoser (2 inhalasjoner som en enkeltdose) av referanseformuleringen BGF MDI HFA
|
Deltakerne vil motta 2 inhalasjoner av BGF MDI HFA (Budesonid/glykopyrronium/fomoterolfumarat trykksatt inhalasjonssuspensjon 160/14,4/4,8 μg per aktivering) som en enkeltdose via oral inhalasjon administrert i løpet av 2 behandlingsperioder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjonskurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Ekstrapolert areal under kurven fra tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast) til uendelig, uttrykt som prosentandel av AUCinf (AUCextr)
Tidsramme: Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for det uendrede stoffet i den systemiske sirkulasjonen fra null til uendelig (MRTinf)
Tidsramme: Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Før dose og 2, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Formoterolfumarat
- Budesonid
- Glykopyrrolat
Andre studie-ID-numre
- D598AC00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .