早期 HER2+ 乳がん患者の治療決定における HER2DX アッセイの評価: HER2BREASTDX (HER2BREASTDX)
2026年2月9日 更新者：European Institute of Oncology
早期 HER2+ 乳がん患者の治療決定に対する HER2DX アッセイの影響を評価する前向き観察的単中心研究: HER2-BREAST-DX
ステージ I ～ III の HER2+ BC 患者における全身療法投与の種類と設定、および臨床医の治療の程度を定義する際に、治療医師、特に日常的な多分野の腫瘍委員会の間での意思決定プロセスに対する HER2DX の影響を前向きに評価すること。治療の推奨に自信を持っています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Zagami
- 電話番号：00390294372437
- メール：paola.zagami@ieo.it
研究場所
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Italy
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Milan、Italy、イタリア
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
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コンタクト：
- Carmen Criscitiello
- 電話番号：00390294372689
- メール：carmen.criscitiello@ieo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージ I ～ III の HER2 陽性乳がん患者
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上。
- 組織学的にHER2+乳がんが確認された。
- 遠隔転移の証拠のないステージ I ～ III の乳がん。
- 術前補助療法/補助療法および局所領域治療 (手術 +/- 放射線療法) の候補である。
- 研究固有の手順に対する患者が署名した書面によるインフォームドコンセント（同意は 2 つのレベルで構成されます。レベル 1 は主要評価項目コホートに登録されている患者専用、レベル 2 はすべての患者用）。
除外基準:
- HER2-BC;
- ステージ IV の乳がん。
- 患者の識別能力がない、または参加したくないことによるインフォームド・コンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネオジュバント設定
HER2+ に対する術前補助標準治療: A→Tax +T/P
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ネオジュバント設定
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アジュバント設定
HER2+ (N0) の補助標準治療: 税金 + T (+/-ET); HER2+ (N+) の補助標準治療: A→Tax +T/P (+/- ET)
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アジュバント設定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ I ～ III の HER2+ BC 患者における、治療医師および多分野の腫瘍委員会の意思決定プロセスに対する HER2DX の影響
時間枠：ベースラインから12か月の治療終了まで
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ステージ I ～ III の HER2+ BC 患者における全身療法投与の種類と設定、および臨床医の治療の程度を定義する際に、治療医師、特に日常的な多分野の腫瘍委員会の間での意思決定プロセスに対する HER2DX の影響を前向きに評価すること。治療の推奨に自信を持っています。
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ベースラインから12か月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paola Zagami、Istituto Europeo di Oncologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。