Evaluación del ensayo HER2DX sobre decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de mama HER2+ en estadio temprano: el HER2BREASTDX (HER2BREASTDX)
9 de febrero de 2026 actualizado por: European Institute of Oncology
Estudio monocéntrico observacional prospectivo para evaluar el impacto del ensayo HER2DX en las decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de mama HER2+ en estadio temprano: el HER2-BREAST-DX
Evaluar prospectivamente el impacto de HER2DX en los procesos de toma de decisiones de los médicos tratantes y especialmente entre la junta multidisciplinaria de tumores de rutina, para definir el tipo y el entorno de administración de la terapia sistémica en pacientes con HER2+ BC en estadio I-III y el grado de experiencia del médico. confianza en la recomendación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Zagami
- Número de teléfono: 00390294372437
- Correo electrónico: paola.zagami@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Contacto:
- Carmen Criscitiello
- Número de teléfono: 00390294372689
- Correo electrónico: carmen.criscitiello@ieo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio I-III
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años;
- Cáncer de mama HER2+ confirmado histológicamente;
- Cáncer de mama en estadio I-III sin evidencia de metástasis a distancia;
- Ser candidato a terapia neoadyuvante/adyuvante y tratamiento locorregional (cirugía +/- radioterapia);
- Consentimiento informado por escrito, firmado por el paciente, para los procedimientos específicos del estudio (el consentimiento constará de 2 niveles: nivel 1 específicamente para los pacientes inscritos en la cohorte de criterio de valoración principal y nivel 2 para todos los pacientes);
Criterios de exclusión:
- HER2-BC;
- Cáncer de mama en estadio IV;
- Falta de consentimiento informado debido a que el paciente es incapaz de discernir o no está dispuesto a participar;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AJUSTE NEOADJUVANTE
Tratamiento estándar neoadyuvante para HER2+: A→Tax +T/P
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AJUSTE NEOADJUVANTE
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AJUSTE ADYUVANTE
Tratamiento estándar adyuvante para HER2+ (N0): Impuesto + T (+/-ET); Tratamiento estándar adyuvante para HER2+ (N+): A→Tax +T/P (+/- ET)
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AJUSTE ADYUVANTE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de HER2DX en los procesos de toma de decisiones de los médicos tratantes y del comité multidisciplinario de tumores, en pacientes con estadio I-III HER2+ BC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Evaluar prospectivamente el impacto de HER2DX en los procesos de toma de decisiones de los médicos tratantes y especialmente entre la junta multidisciplinaria de tumores de rutina, para definir el tipo y el entorno de administración de la terapia sistémica en pacientes con HER2+ BC en estadio I-III y el grado de experiencia del médico. confianza en la recomendación del tratamiento.
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desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Zagami, Istituto Europeo di Oncologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UID 4259
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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