Evaluering af HER2DX-analyse af behandlingsbeslutninger hos patienter med HER2+ brystkræft i tidligt stadie: HER2BREASTDX (HER2BREASTDX)
9. februar 2026 opdateret af: European Institute of Oncology
Prospektiv observationel monocentrisk undersøgelse for at evaluere virkningen af HER2DX-analysen på behandlingsbeslutninger hos patienter med HER2+ brystkræft i tidligt stadie: HER2-BREAST-DX
At prospektivt evaluere virkningen af HER2DX på de behandlende lægers beslutningsprocesser og især blandt det rutinemæssige multidisciplinære tumornævn, ved at definere type og indstilling af systemisk terapiadministration hos patienter med stadium I-III HER2+ BC, og graden af klinikerens tillid til behandlingsanbefalingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paola Zagami
- Telefonnummer: 00390294372437
- E-mail: paola.zagami@ieo.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Carmen Criscitiello
- Telefonnummer: 00390294372689
- E-mail: carmen.criscitiello@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HER2 positive brystkræftpatienter med stadium I-III
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år;
- Histologisk bekræftet HER2+ brystkræft;
- Stadie I-III brystkræft uden tegn på fjernmetastaser;
- At være kandidat til neoadjuverende/adjuverende terapi og lokoregional behandling (kirurgi +/- strålebehandling);
- Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af patienten, til undersøgelsesspecifikke procedurer (samtykket vil bestå af 2 niveauer: niveau 1 specifikt for patienter indskrevet i den primære endepunktskohorte og niveau 2 for alle patienter);
Ekskluderingskriterier:
- HER2-BC;
- stadium IV brystkræft;
- Mangel på informeret samtykke på grund af patientens ude af stand til at skelne eller uvillige til at deltage;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NEOADJUVANT INDSTILLING
Neoadjuverende standardbehandling for HER2+: A→Tax +T/P
|
NEOADJUVANT INDSTILLING
|
|
ADJUVANTINDSTILLING
Adjuverende standardbehandling for HER2+ (N0): Skat + T (+/-ET); Adjuverende standardbehandling for HER2+ (N+): A→Tax +T/P (+/- ET)
|
ADJUVANTINDSTILLING
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af HER2DX på de behandlende lægers og det multidisciplinære tumornævns beslutningsprocesser hos patienter med stadium I-III HER2+ BC
Tidsramme: fra baseline til slutningen af behandlingen ved 12 måneder
|
At prospektivt evaluere virkningen af HER2DX på de behandlende lægers beslutningsprocesser og især blandt det rutinemæssige multidisciplinære tumornævn, ved at definere type og indstilling af systemisk terapiadministration hos patienter med stadium I-III HER2+ BC, og graden af klinikerens tillid til behandlingsanbefalingen.
|
fra baseline til slutningen af behandlingen ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Zagami, Istituto Europeo di Oncologia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UID 4259
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .