Valutazione del test HER2DX sulle decisioni terapeutiche in pazienti con cancro al seno HER2+ in stadio iniziale: HER2BREASTDX (HER2BREASTDX)
9 febbraio 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology
Studio osservazionale monocentrico prospettico per valutare l'impatto del test HER2DX sulle decisioni terapeutiche in pazienti con cancro al seno HER2+ in stadio iniziale: HER2-BREAST-DX
Valutare in modo prospettico l'impatto di HER2DX sui processi decisionali dei medici curanti e in particolare all'interno del comitato multidisciplinare di routine sui tumori, nel definire il tipo e il contesto della somministrazione della terapia sistemica nei pazienti con HER2+ BC in stadio I-III e il grado di competenza del medico fiducia nella raccomandazione terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paola Zagami
- Numero di telefono: 00390294372437
- Email: paola.zagami@ieo.it
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia
- Reclutamento
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Contatto:
- Carmen Criscitiello
- Numero di telefono: 00390294372689
- Email: carmen.criscitiello@ieo.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio I-III
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni;
- Carcinoma mammario HER2+ confermato istologicamente;
- Carcinoma mammario in stadio I-III senza evidenza di metastasi a distanza;
- Essere candidati alla terapia neoadiuvante/adiuvante e al trattamento locoregionale (chirurgia +/- radioterapia);
- Consenso informato scritto, firmato dal paziente, alle procedure specifiche dello studio (il consenso sarà composto da 2 livelli: livello 1 specifico per i pazienti arruolati nella coorte dell'endpoint primario e livello 2 per tutti i pazienti);
Criteri di esclusione:
- HER2-BC;
- Cancro al seno in stadio IV;
- Mancanza di consenso informato a causa dell'incapacità del paziente di discernimento o della riluttanza a partecipare;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IMPOSTAZIONE NEOADIUVANTE
Trattamento standard neoadiuvante per HER2+: A→Tassa +T/P
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IMPOSTAZIONE NEOADIUVANTE
|
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IMPOSTAZIONE ADIUVANTE
Trattamento standard adiuvante per HER2+ (N0): Tax + T (+/-ET); Trattamento standard adiuvante per HER2+ (N+): A→Imposta +T/P (+/- ET)
|
IMPOSTAZIONE ADIUVANTE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto di HER2DX sui processi decisionali dei medici curanti e del comitato multidisciplinare sui tumori, in pazienti con HER2+ BC in stadio I-III
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento a 12 mesi
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Valutare in modo prospettico l'impatto di HER2DX sui processi decisionali dei medici curanti e in particolare all'interno del comitato multidisciplinare di routine sui tumori, nel definire il tipo e il contesto della somministrazione della terapia sistemica nei pazienti con HER2+ BC in stadio I-III e il grado di competenza del medico fiducia nella raccomandazione terapeutica.
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dal basale alla fine del trattamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Zagami, Istituto Europeo Di Oncologia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UID 4259
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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