Avaliação do ensaio HER2DX nas decisões de tratamento em pacientes com câncer de mama HER2+ em estágio inicial: o HER2BREASTDX (HER2BREASTDX)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology
Estudo prospectivo observacional monocêntrico para avaliar o impacto do ensaio HER2DX nas decisões de tratamento em pacientes com câncer de mama HER2+ em estágio inicial: o HER2-BREAST-DX
Avaliar prospectivamente o impacto do HER2DX nos processos de tomada de decisão dos médicos responsáveis pelo tratamento e especialmente entre o conselho tumoral multidisciplinar de rotina, na definição do tipo e ambiente de administração de terapia sistêmica em pacientes com estágio I-III HER2+ BC, e o grau de comprometimento do médico confiança na recomendação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paola Zagami
- Número de telefone: 00390294372437
- E-mail: paola.zagami@ieo.it
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itália
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Contato:
- Carmen Criscitiello
- Número de telefone: 00390294372689
- E-mail: carmen.criscitiello@ieo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio I-III
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade;
- Câncer de mama HER2+ confirmado histologicamente;
- Câncer de mama em estágio I-III sem evidência de metástases à distância;
- Ser candidato à terapia neoadjuvante/adjuvante e tratamento locorregional (cirurgia +/- radioterapia);
- Consentimento informado por escrito, assinado pelo paciente, para procedimentos específicos do estudo (o consentimento consistirá em 2 níveis: nível 1 especificamente para pacientes inscritos na coorte de endpoint primário e nível 2 para todos os pacientes);
Critérios de exclusão:
- HER2- BC;
- Câncer de mama em estágio IV;
- Falta de consentimento informado devido à incapacidade de discernimento do paciente ou à falta de vontade de participar;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CONFIGURAÇÃO NEOADJUVANTE
Tratamento padrão neoadjuvante para HER2+: A→Tax +T/P
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CONFIGURAÇÃO NEOADJUVANTE
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CONFIGURAÇÃO ADJUVANTE
Tratamento padrão adjuvante para HER2+ (N0): Tax + T (+/-ET); Tratamento padrão adjuvante para HER2+ (N+): A→Tax +T/P (+/- ET)
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CONFIGURAÇÃO ADJUVANTE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do HER2DX nos processos de tomada de decisão dos médicos responsáveis pelo tratamento e do conselho multidisciplinar de tumores, em pacientes com estágio I-III HER2+ BC
Prazo: desde o início até o final do tratamento aos 12 meses
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Avaliar prospectivamente o impacto do HER2DX nos processos de tomada de decisão dos médicos responsáveis pelo tratamento e especialmente entre o conselho tumoral multidisciplinar de rotina, na definição do tipo e ambiente de administração de terapia sistêmica em pacientes com estágio I-III HER2+ BC, e o grau de comprometimento do médico confiança na recomendação do tratamento.
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desde o início até o final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paola Zagami, Istituto Europeo di Oncologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UID 4259
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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